Adoptada por la 60a Asamblea General, Nueva Delhi, octubre 2009
Reafirmada con revisiones menores por la 201a Sesión del Consejo de la AMM, Moscú, Rusia, octubre 2015
y revisada por la 76ª Asamblea General de la AMM, Oporto, Portugal, octubre de 2025

 

INTRODUCCION

Esta política busca identificar aquellos sectores en que pudiera aparecer algún conflicto de intereses durante la práctica cotidiana de la medicina y ayudar los médicos a resolver dichos conflictos en favor de los intereses de los pacientes. Un conflicto de intereses se produce cuando la opinión profesional sobre la atención directa de un paciente puede ser influenciada indebidamente por un segundo interés. Factores como los requisitos institucionales obligatorios o las presiones para avanzar en la carrera profesional podrían representar conflictos de intereses.

Como se establece en el Código Internacional de Ética Médica de la AMM, el médico debe reconocer y evitar los conflictos de intereses reales o potenciales.

En algunos casos, tal vez baste para un médico reconocer la existencia de un conflicto posible o real. En otros, será quizás necesario tomar medidas para resolver el conflicto. Algunos conflictos de intereses son inevitables y no hay nada inherentemente antiético en los conflictos de intereses en medicina, pero es la manera en que son abordados la que es crucial.

Además de practicar la medicina y prestar la atención directa de los pacientes, los médicos cumplen funciones adicionales y sirven a otros intereses, como participar en la investigación, contribuir en seminarios y conferencias, la formación y educación de futuros médicos y ocupar cargos de gestión y administración. A medida que los intereses privados en la medicina han ido aumentando en muchos lugares, los médicos también han contribuido ocasionalmente a su expansión con su experiencia, en calidad de consultores para empresas privadas (y a veces como empleados), incluidos los involucrados en el desarrollo de nuevas tecnologías y soluciones digitales.

La creciente interacción entre médicos y actores del sector privado refleja la amplia influencia sistémica de estos intereses privados en los mercados de la atención médica, la práctica clínica, las prioridades de investigación y la educación médica. Estos factores también se conocen como determinantes comerciales de la salud.

Aun cuando no hay duda de que la participación de los médicos en dichas actividades puede ser definitivamente provechosa para el bien en general, también pueden crear conflictos con el deber fundamental con la salud y el bienestar de sus pacientes, como también con las necesidades más generales de salud pública. No hay que permitir que intereses ajenos puedan influenciar las decisiones de carácter clínico (ni siquiera tener la menor posibilidad de hacerlo).

Los médicos tienen el deber moral de examinar su propia conducta por cualquier conflicto de interés potencial. Si no son reconocidos, los conflictos de intereses pueden afectar mucho la confianza del paciente en la profesión médica y también en el médico y en consecuencia tener un impacto negativo en la relación médico-paciente. Se debe revelar cualquier conflicto de intereses, ya sea financiero o personal, real o potencial, incluidos los relacionales. Dependiendo de las circunstancias, podrían ser necesarias medidas correctivas adicionales.

Es posible que los médicos puedan consultar los recursos adicionales, como en los casos de agrupaciones de especialistas, asociaciones médicas, o autoridades reglamentarias sobre temas relacionados con los conflictos de intereses, y deben conocer las leyes y reglamentos nacionales en vigor.

La AMM aborda sin ambigüedad el tema de los conflictos de intereses en sus políticas éticas fundamentales, incluidas la Declaración de Ginebra: la Promesa del Médico, el Código Internacional de Ética Médica y la Declaración de Helsinki. Estos documentos fundamentales demuestran que la salud y el bienestar del paciente o del participante en la investigación siempre debe ser la primera consideración del médico.

 

RECOMENDACIONES

Investigación

1. Los intereses del médico y los del investigador pueden ser contradictorios. Cuando una misma persona asume ambas funciones, como es frecuente que ocurra, todo conflicto posible debe ser allanado, tomando las medidas necesarias para proteger al paciente, incluso revelándole la posibilidad de una posible situación conflictiva.

2. Toda investigación médica debe efectuarse en última instancia para bien del progreso de la salud pública e individual. El médico-investigador nunca puede poner los intereses financieros por sobre el bienestar de los pacientes. La salud y el bienestar de los pacientes y la integridad científica deben ser el interés supremo.

3. Toda relación e interés pertinente o material entre médico e investigador, fuentes de financiamiento, afiliaciones a instituciones y conflictos de intereses deben ser notificados a los posibles participantes en la investigación, los comités de ética de la investigación, los órganos reguladores de supervisión idóneos, revistas médicas y participantes en conferencias y el centro médico en el que se realiza la investigación.

4. Antes de comenzar cualquier investigación, todas las partes incluidas en esta, incluidos los auspiciadores de ensayos, los médicos-investigadores y los participantes en la investigación, deben estar de acuerdo con los términos y condiciones clave como mínimo:

• la remuneración financiera del médico-investigador.
• el control y el acceso a los resultados de la investigación.
• el derecho y la obligación del médico-investigador a publicar los resultados negativos.
• el derecho del médico-investigador a revelar a los participantes en el ensayo toda información pertinente en cualquier momento del estudio.
• financiamiento de la atención médica de los participantes en caso de complicaciones asociadas con la investigación.
• protección de datos y hallazgos incidentales.

5. Los médicos-investigadores deben controlar y acceder libremente a todos los datos del ensayo, y deben rehusar toda cláusula de no publicación.

6. Los médicos-investigadores deben asegurarse de que, cualesquiera que sean los resultados del estudio, su presentación o publicación no sean indebidamente retrasados u obstaculizados.

7. Los médicos no deben aceptar pagos ni otros beneficios únicamente por derivar pacientes a estudios de investigación o por compartir datos de pacientes. La información del paciente solo debe compartirse respetando debidamente la confidencialidad y la seguridad de los datos.

8. Toda compensación recibida por los médicos-investigadores de los patrocinadores de los ensayos debe reemplazar aproximadamente el ingreso clínico perdido y debe estar relacionada con los esfuerzos y las responsabilidades del médico que realiza la investigación. Cuando la contratación es un desafío y toma mucho tiempo, se pueden hacer pagos adicionales razonables para compensar al médico-investigador o institución específicamente por el tiempo y el esfuerzo para captar a participantes apropiados. No deben aceptarse primas excesivamente altas para aumentar las inscripciones a los ensayos.

9. Los médicos-investigadores nunca pueden tener intereses financieros en una compañía que patrocine un ensayo cuando tal interés financiero pueda ser afectado positiva o negativamente por los resultados de dicho estudio; no deben tener interés financiero directo por los resultados del estudio. No deben adquirir ni vender acciones de la compañía durante el estudio hasta que se hayan publicado sus resultados. Esta condición podría no aplicarse a los médicos que hayan creado un medicamento, aunque sin haber participado en la contratación.

10. Los médicos-investigadores deben rehusar todo pedido de examinar las solicitudes de donación o de informes sobre investigaciones efectuadas por colegas o competidores, si sus relaciones con ellos representan un riesgo para la imparcialidad.

11. Los médicos-investigadores sólo deben de participar en ensayos clínicos cuando tengan relación con su experiencia médica, y deben tener una educación, formación y calificaciones éticas y científicas apropiadas en la dirección de investigaciones y conocer los principios de la ética de la investigación.

12. La autoría debe determinarse antes del inicio del ensayo y debe basarse en una contribución científica sustancial.

13. Los médicos investigadores deben ser conscientes de los determinantes comerciales más amplios de la salud que pueden influir en las prioridades de investigación, el diseño de estudios y la interpretación o difusión de los resultados, y deben tratar activamente de mitigar dichas influencias para preservar la integridad científica y la confianza pública.

Enseñanza y formación

14. Las necesidades de educación de los estudiantes y de los médicos en formación de especialidad, así como la calidad de la educación y la experiencia en formación, deben estar equilibradas con el interés supremo del paciente.

15. La educación médica básica, la capacitación especializada y el desarrollo profesional continuo (CME/CPD) deben incluir capacitación específica sobre el reconocimiento y la gestión de conflictos de intereses, así como la comprensión de los determinantes comerciales de la salud, para respaldar la evaluación crítica de la información y defender la integridad profesional en el mejor interés de los pacientes.

Autorrecomendaciones sobornos y comisiones

16. Las recomendaciones a otros médicos o proveedores y prescripciones (materiales específicos, como de servicios) deben de ser el resultado de la evaluación objetiva del médico referente o que prescribe. Toda forma de colaboración entre los profesionales de la salud debe dar prioridad a los intereses del paciente.

17. La autorecomendación de un médico ocurre cuando un médico deriva un paciente a un servicio, práctica o instituciones de salud (por ejemplo, un laboratorio) donde no tenga actividades profesionales, pero sí un interés económico. Esta práctica puede, en teoría, tener una gran influencia en las decisiones clínicas que se puedan tomar y no se la considera admisible, salvo cuando existen garantías adecuadas y la derivación se basa en criterios objetivos y médicamente relevantes (por ejemplo, cuando exista la necesidad de dicha institución en una comunidad rural pequeña y que no haya posibilidad de encontrar otra de otro propietario. En tales casos, el médico no deberá recibir ninguna gratificación mayor a la que obtendría un inversionista común).

18. Hay comisiones (o reparto de utilidades) cuando un médico recibe una retribución pecuniaria por haber derivado a un paciente a un doctor específico, o con miras a un servicio especial a cambio de determinada retribución. Estas prácticas no son admisibles.

Ventas de productos

19. La venta de productos médicos (productos relacionados con la salud) o de productos no médicos (productos no relacionados con la salud del paciente ni con la práctica de la medicina) por parte de un médico desde su consultorio o sitio en Internet puede plantear preocupaciones éticas sobre conflictos de intereses financieros, y puede correr el riesgo de ejercer una presión indebida sobre el paciente. Los productos no médicos y los productos médicos no validados científicamente no deben venderse en consultorios médicos ni en sitios en Internet. La venta de productos médicos validados científicamente solo es aceptable en circunstancias limitadas y con las debidas garantías, incluida la divulgación adecuada al paciente.

Conflictos entre organismos o instituciones

20. De forma creciente, las instituciones de salud, sobre todo, se ven sometidas a diferentes presiones que amenazan varias de sus funciones y numerosos centros médicos han empezado a buscar nuevas fuentes de ingresos. Se deben instaurar políticas a fin de impedir que estas nuevas fuentes puedan entrar en conflicto directo con los valores y las misiones de las instituciones y con los principios médicos éticos (por ejemplo, financiamiento de escuelas de medicina por las industrias tabacaleras, alimentarias o farmacéuticas).

21. Los distintos organismos e instituciones médicas (entre ellos, las escuelas de medicina, los hospitales, las asociaciones médicas y centros de investigación) deben elaborar, y aplicar, directrices sobre los conflictos de intereses que también se aplican a sus empleados y miembros y que también aborden los determinantes comerciales más amplios de la salud. Estas directrices deben estructurarse para ayudar a los médicos a realizar las divulgaciones adecuadas e identificar situaciones en las que un conflicto de intereses les impediría participar en una actividad determinada.

22. Las instituciones de salud deben hacer una distinción clara entre los comités directivos que deciden sobre las inversiones, la transferencia de tecnologías, y la sección de investigación de la institución.

23. Los documentos sobre política deben contener orientación sobre las exigencias en materia de difusión, o para poner fin a una participación en el proceso de decisión, para las personas en situación conflictiva a causa de una investigación patrocinada, de acuerdos de consultores, inversionistas privados o acuerdos de licencias.

Adoptada por la
18ª Asamblea Médica Mundial, Helsinki, Finlandia, junio 1964
y enmendada por la
29ª Asamblea Médica Mundial, Tokio, Japón, octubre 1975
35ª Asamblea Médica Mundial, Venecia, Italia, octubre 1983
41ª Asamblea Médica Mundial, Hong Kong, septiembre 1989
48ª Asamblea General Somerset West, Sudáfrica, octubre 1996
52ª Asamblea General, Edimburgo, Escocia, octubre 2000
Nota de Clarificación, agregada por la Asamblea General de la AMM, Washington 2002
Nota de Clarificación, agregada por la Asamblea General de la AMM, Tokio 2004
59ª Asamblea General, Seúl, Corea, octubre 2008
64ª Asamblea General, Fortaleza, Brasil, octubre 2013
y por la 75ª Asamblea General, Helsinki, Finlandia, octubre 2024

 

INTRODUCCION

  1. La Asociación Médica Mundial (AMM) ha desarrollado la Declaración de Helsinki como una declaración de principios éticos para investigación médica con participantes humanos, incluida la investigación que utiliza material humano o datos identificables.

La Declaración debe ser considerada como un todo y un párrafo debe ser aplicado con consideración de todos los otros párrafos pertinentes.

  1. Aunque la declaración está escrita por médicos, la AMM considera que estos principios deben ser sostenidos por todas las personas, equipos y organizaciones involucradas en la investigación médica ya que estos principios son fundamentales para respetar y la protección de todos los participantes en la investigación, sean ellos pacientes o voluntarios sanos.

PRINCIPIOS GENERALES

  1. La Declaración de Ginebra de la AMM vincula al médico con la fórmula «velar solícitamente y ante todo por la salud y bienestar de mi paciente”, y el Código Internacional de Ética Médica de la AMM afirma que: “El médico debe comprometerse con la prioridad de la salud y el bienestar del paciente y debe ofrecer atención acorde al mejor interés del paciente”.
  2. El deber del médico es promover y velar por la salud, bienestar y derechos de los pacientes, incluidos los que participan en investigación médica. Los conocimientos y la conciencia del médico han de subordinarse al cumplimiento de ese deber.
  3. El progreso de la medicina se basa en la investigación que, en último término, debe incluir participantes humanos.

Incluso, las intervenciones bien probadas deben ser evaluadas continuamente a través de la investigación para que sean seguras, eficaces, efectivas, accesibles y de calidad.

  1. La investigación médica con participantes humanos está sujeta a estándares éticos que promueven y aseguran el respeto a todos los participantes y protegen su salud y sus derechos.

Dado que la investigación médica se lleva a cabo en el contexto de diversas desigualdades estructurales, los investigadores deben considerar cuidadosamente cómo se distribuyen los beneficios, los riesgos y las cargas.

Se debe establecer un involucramiento significativo con los potenciales participantes, los participantes reclutados y sus comunidades antes, durante y después de la investigación médica. Los investigadores deben permitir que los potenciales participantes, los participantes reclutados y sus comunidades compartan sus prioridades y valores; que participen en el diseño de la investigación, la implementación y otras actividades relevantes; y que se involucren en la comprensión y difusión de los resultados.

  1. El propósito principal de la investigación médica con participantes humanos es generar conocimiento para comprender las causas, evolución y efectos de las enfermedades, mejorar las intervenciones preventivas, diagnósticas y terapéuticas y, en última instancia, promover la salud individual y pública.

Estos objetivos nunca deben tener primacía sobre los derechos y los intereses de la persona que participa en la investigación.

  1. Si bien durante las emergencias de salud pública pueden necesitarse urgentemente nuevos conocimientos e intervenciones, sigue siendo esencial defender los principios éticos de esta Declaración durante esas emergencias.
  2. En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud, la dignidad, la integridad, autonomía, la privacidad y la confidencialidad de la información personal de los participantes de la investigación.  La responsabilidad de la protección de las personas que participan en la investigación debe recaer siempre en un médico u otro investigador y nunca en los participantes de la investigación, aunque hayan otorgado su consentimiento.
  3. Los médicos y otros investigadores deben considerar las normas y estándares éticos, legales y jurídicos para la investigación con participantes humanos en el país o países en la que se originó la investigación y dónde se realizará, al igual que las normas y estándares internacionales vigentes. Ningún requisito ético, legal o jurídico nacional o internacional debe disminuir o eliminar cualquier medida de protección para las personas que participan en la investigación establecida en esta Declaración.
  4. La investigación médica debe diseñarse y realizarse de manera que evite o minimice el daño al medio ambiente y procure la sustentabilidad ambiental.
  5. La investigación médica con participantes humanos debe ser llevada a cabo solo por personas con la educación, formación y calificaciones científicas y éticas apropiadas. Dicha investigación necesita la supervisión de un médico u otro investigador competente y calificado apropiadamente.

La integridad científica es esencial en la realización de investigaciones médicas con participantes humanos. Las personas, equipos y organizaciones involucradas nunca deben cometer faltas de conducta en la investigación.

  1. Los grupos que están subrepresentados en la investigación médica deben tener un acceso apropiado a la participación en la investigación.
  2. El médico que combina la investigación médica con la atención médica debe involucrar a sus pacientes en la investigación solo en la medida en que esto esté justificado por su potencial valor preventivo, diagnóstico o terapéutico y si el médico tiene buenas razones para creer que la participación en la investigación no afectará de manera adversa la salud de los pacientes que forman parte de ella.
  3. Se debe asegurar compensación y tratamiento apropiados para los participantes que sufren daños como resultado de su participación en la investigación.

Riesgos, cargas y beneficios

  1. En la práctica de la medicina y en la investigación médica, la mayoría de las intervenciones implican algunos riesgos y cargas.

La investigación médica con participantes humanos solo puede realizarse cuando la importancia de su objetivo es mayor que los riesgos y las cargas para los participantes de la investigación.

  1. Toda investigación médica con participantes humanos debe ser precedida de una cuidadosa evaluación de los riesgos y las cargas predecibles para las personas y los grupos que participan en la investigación, en comparación con los beneficios previsibles para ellos y para otras personas o grupos afectados por la enfermedad que se investiga.

Se deben implementar medidas para minimizar los riesgos y cargas. Los riesgos y cargas deben ser monitoreados, evaluados y documentados continuamente por el investigador.

  1. Los médicos y otros investigadores no deben involucrarse en investigación con participantes humanos a menos que estén seguros de que los riesgos y cargas han sido adecuadamente evaluados y pueden ser manejados satisfactoriamente.

Cuando se determina que los riesgos y las cargas superan los beneficios esperados o cuando existen pruebas concluyentes de resultados definitivos, los médicos y otros investigadores deben evaluar si continúan, modifican o suspenden inmediatamente la investigación.

Vulnerabilidad de personas, grupos y comunidades

  1. Algunas personas, grupos y comunidades se encuentran en una situación de mayor vulnerabilidad como participantes de una investigación debido a factores que pueden ser fijos o contextuales y dinámicos, y por lo tanto corren un mayor riesgo de ser perjudicados o sufrir daños. Cuando esas personas, grupos y comunidades tienen necesidades de salud específicas, su exclusión de la investigación médica puede potencialmente perpetuar o exacerbar sus disparidades. Por consiguiente, los daños de la exclusión deben considerarse y sopesarse frente a los daños de la inclusión. Para ser incluidos de manera justa y responsable en la investigación, deben recibir apoyo y protección específicamente considerados.
  1. La investigación médica con personas, grupos o comunidades en situaciones de especial vulnerabilidad solo se justifica si responde a sus necesidades y prioridades de salud y si la persona, el grupo o la comunidad se benefician de los conocimientos, las prácticas o las intervenciones resultantes. Los investigadores solo deben incluir a personas en situaciones de especial vulnerabilidad cuando la investigación no pueda realizarse con un grupo o comunidad menos vulnerable o cuando su exclusión perpetúe o exacerbe sus disparidades.

Requisitos científicos y protocolos de investigación

  1. La investigación con participantes humanos debe tener un diseño y ejecución científicamente sólidos y rigurosos que tenga la probabilidad de producir conocimientos confiables, válidos y valiosos y evite el desperdicio en la investigación. La investigación debe ceñirse a los principios científicos generalmente aceptados y basarse en un profundo conocimiento de la bibliografía científica, otras fuentes relevantes de información y experimentos adecuados de laboratorio y con animales, según corresponda.

Se debe respetar el bienestar de los animales utilizados para investigación.

  1. El diseño y la realización de toda investigación médica con participantes humanos deben describirse y justificarse claramente en un protocolo de investigación.

El protocolo debe hacer referencia a las consideraciones éticas involucradas y debe indicar cómo se han considerado los principios enunciados en esta Declaración. El protocolo debe incluir información sobre los objetivos, métodos, beneficios previstos y potenciales riesgos y cargas, calificaciones del investigador, fuentes de financiación, cualquier posible conflicto de intereses, disposiciones para proteger la privacidad y la confidencialidad, incentivos para los participantes, disposiciones para tratar y/o compensar a los participantes que sufran daños como consecuencia de la participación, y cualquier otro aspecto relevante de la investigación.

En los ensayos clínicos, el protocolo también debe describir cualquier estipulación posterior a la realización del ensayo.

Comités de ética de la investigación

  1. El protocolo debe enviarse para consideración, comentario, orientación y aprobación al comité de ética de la investigación correspondiente antes de comenzar la investigación. Este comité debe ser transparente en su funcionamiento y tener independencia y autoridad para resistir influencias indebidas del investigador, patrocinador u otros. El comité debe contar con recursos suficientes para cumplir con sus funciones y sus miembros y personal deben tener colectivamente la educación, capacitación, calificaciones y diversidad adecuadas para evaluar eficazmente cada tipo de investigación que revise.

El comité debe tener suficiente familiaridad con las circunstancias y el contexto local e incluir al menos a un miembro del público general.  Debe considerar las normas y estándares éticos, legales y regulatorios del país o países donde se realiza la investigación, como también las normas y estándares internacionales vigentes, pero no se debe permitir que éstas disminuyan o eliminen ninguna de las protecciones para los participantes de la investigación establecidas en esta Declaración.

Cuando se realiza una investigación colaborativa a nivel internacional, el protocolo de investigación debe ser aprobado por los comités de ética de la investigación tanto del país patrocinador como del país anfitrión.

El comité tiene el derecho de monitorear, recomendar cambios, retirar la aprobación y suspender la investigación en curso. Cuando se requiera monitoreo, el investigador tiene la obligación de proporcionar información al comité y/o a la entidad competente del monitoreo de datos y seguridad, especialmente sobre cualquier evento adverso grave. Ninguna enmienda al protocolo debe realizarse sin la consideración y aprobación del comité. Después que termine la investigación, los investigadores deben presentar un informe final al comité con un resumen de los resultados y conclusiones.

Privacidad y confidencialidad

  1. Deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar la privacidad de los participantes de la investigación y la confidencialidad de su información personal.

Consentimiento libre e informado

  1. El consentimiento libre e informado es un componente esencial del respeto de la autonomía individual. La participación de personas capaces de dar su consentimiento informado en la investigación médica debe ser voluntaria. Aunque puede ser apropiado consultar a familiares o representantes de la comunidad, ninguna persona capaz de dar su consentimiento informado debe ser incluida en una investigación a menos que ella acepte libremente.
  2. En la investigación médica con participantes humanos capaces de dar su consentimiento informado, cada potencial participante debe recibir información adecuada en lenguaje sencillo acerca de los objetivos, métodos, beneficios anticipados y posibles riesgos y costos, cualificaciones del investigador, fuentes de financiamiento, posibles conflictos de intereses, estipulaciones para proteger la privacidad y la confidencialidad, incentivos para los participantes, estipulaciones para tratar o compensar a los participantes que son dañados como consecuencia de su participación y todo otro aspecto pertinente de la investigación.

El potencial participante debe ser informado del derecho de rechazar participar en la investigación y de retirar su consentimiento en cualquier momento, sin exponerse a represalias. Se debe prestar especial atención a las necesidades específicas de información y comunicación de cada potencial participante, como también a los métodos utilizados para proveer la información.

Después de asegurarse de que el participante ha comprendido la información, el médico u otra persona calificada debe entonces solicitar el consentimiento informado y voluntario del participante, documentado formalmente en papel o electrónicamente. Si el consentimiento no se puede otorgar en papel o electrónicamente, el consentimiento que no se realice por escrito debe realizarse ante un testigo y ser formalmente documentado.

Todas las personas que participan en la investigación médica deben tener la opción de ser informadas sobre los resultados generales de la investigación.

  1. Al solicitar el consentimiento informado para participar en una investigación, el médico u otro investigador debe tener especial cuidado si el potencial participante tiene una relación de dependencia con ellos o si consiente bajo presión. En tales situaciones, el consentimiento informado debe ser solicitado por una persona debidamente calificada que es independiente de aquella relación.
  2. En la investigación médica con participantes humanos incapaces de dar su consentimiento libre e informado, el médico u otra persona cualificada debe solicitar el consentimiento informado del representante legal autorizado, en consideración de las preferencias y valores expresados por el potencial participante.

Las personas incapaces de dar su consentimiento libre e informado se encuentran en situaciones de especial vulnerabilidad y tienen derecho a las salvaguardas correspondientes. Además de recibir las protecciones para las personas especialmente vulnerables, las personas incapaces de dar su consentimiento solo deben ser incluidas si es probable que la investigación las beneficie personalmente o si entraña solo riesgos y cargas mínimos.

  1. Si un potencial participante de la investigación incapaz de dar su consentimiento libre e informado puede dar su asentimiento sobre su participación en la investigación, el médico u otra persona cualificada debe solicitarlo además del consentimiento del representante legal autorizado, en consideración de las preferencias y valores expresados por el potencial participante. Se debe respetar el desacuerdo del potencial participante.
  2. La investigación con participantes que no son capaces física o mentalmente de otorgar consentimiento (por ejemplo, los pacientes inconscientes) puede realizarse solo si la condición física o mental que impide otorgar el consentimiento informado es una característica necesaria del grupo con el que se realiza la investigación. En estas circunstancias, el médico u otra persona cualificada debe solicitar el consentimiento informado al representante legal autorizado. Si dicho representante no está disponible y si no se puede retrasar la investigación, esta puede llevarse a cabo sin el consentimiento informado, siempre que las razones específicas para incluir a participantes con una enfermedad que les impide otorgar consentimiento informado hayan sido estipuladas en el protocolo de investigación y este haya sido aprobado por un comité de ética de la investigación.

El consentimiento libre e informado para permanecer en la investigación debe obtenerse lo más pronto posible de un representante legal autorizado o, si el participante recupera su capacidad para consentir.

  1. El médico u otro investigador debe informar cabalmente a los potenciales participantes sobre los aspectos de la atención relacionados con la investigación. La negativa del paciente a participar en una investigación o su decisión de retirarse nunca debe afectar adversamente la relación médico-paciente o la prestación del estándar de atención.
  2. Los médicos u otras personas cualificadas deben obtener el consentimiento libre e informado de los participantes de la investigación para la recolección, procesamiento, almacenamiento y uso secundario previsible de material biológico y datos identificables o re identificables. Toda recolección y almacenamiento de datos o material biológico de los participantes en la investigación para usos múltiples e indefinidos deben ser coherentes con los requisitos establecidos en la Declaración de Taipei de la AMM, incluidos los derechos de las personas y los principios de gobernanza. Un comité de ética de la investigación debe aprobar el establecimiento y supervisar el uso continuo de dichas bases de datos y biobancos.

Cuando el consentimiento sea imposible o impracticable de obtener, la investigación secundaria sobre datos almacenados o material biológico solo podrá realizarse después de la consideración y aprobación de un comité de ética de la investigación.

Uso del placebo

  1. Los beneficios, riesgos, cargas y eficacia de una nueva intervención deben evaluarse en comparación con los de la(s) mejor(es) intervención(es) probada(s), excepto en las siguientes circunstancias:
  • Si no existe una intervención probada, el uso de un placebo, o ninguna intervención, es aceptable; o
  • Si por razones metodológicas científicamente sólidas y convincentes, el uso de cualquier intervención distinta de la mejor probada, el uso de un placebo o ninguna intervención es necesario para determinar la eficacia o la seguridad de una intervención; y los participantes que reciben una intervención distinta a la mejor probada, el placebo o ninguna intervención, no serán expuestos a riesgos adicionales de daños serios o irreversibles como resultado de no recibir la mejor intervención probada.

Se debe tener sumo cuidado para evitar el abuso de esta opción.

Estipulaciones post ensayo

  1. Antes de un ensayo clínico, los patrocinadores y los investigadores deben establecer estipulaciones para proveer a todos los participantes que necesiten una intervención que haya sido identificada como beneficial o razonablemente segura en el ensayo, bien sea haciéndolo ellos mismos o por medio del sistema de atención de salud o los gobiernos. Las excepciones a este requisito deben ser aprobadas por un comité de ética de la investigación. La información específica sobre las estipulaciones post ensayo debe proporcionarse a los participantes como parte del consentimiento informado.

Registro y publicación de la investigación y difusión de los resultados

  1. La investigación médica con participantes humanos debe ser registrada en una base de datos de acceso público antes de reclutar al primer participante.
  2. Los investigadores, autores, patrocinadores, editores y quienes publican investigaciones tienen obligaciones éticas con respecto a la publicación y difusión de los resultados de investigación. Los investigadores tienen el deber de poner a disposición del público los resultados de su investigación con participantes humanos y son responsables de la oportunidad, integridad y exactitud de sus informes. Todas las partes deben adherirse a las directrices aceptadas para la presentación ética de informes. Se deben publicar tanto los resultados negativos y no concluyentes como los positivos o ponerse a disposición del público de otro modo. En la publicación se deben declarar la fuente de financiamiento, afiliaciones institucionales y conflictos de intereses. Los informes sobre investigaciones que no se ciñan a los principios descritos en esta Declaración no deben ser aceptados para su publicación.

Intervenciones no probadas en la práctica clínica

  1. Cuando se utiliza una intervención no probada en un intento de restablecer la salud o aliviar el sufrimiento de un paciente individual porque las opciones autorizadas son inadecuadas o ineficaces y su inclusión en un ensayo clínico no es posible, esta intervención debe, posteriormente, convertirse en objeto de una investigación diseñada para evaluar su seguridad y eficacia. Los médicos que participen en tales intervenciones deben buscar primero el asesoramiento de expertos, sopesar los posibles riesgos, cargas y beneficios y obtener el consentimiento informado. También deben registrar y compartir datos cuando sea apropiado y evitar comprometer los ensayos clínicos. Estas intervenciones nunca deben usarse para eludir las protecciones para los participantes de la investigación establecidas en esta Declaración.