DTB Helsinki Bildirgesi 2024

Dünya Tabipler Birliği Helsinki Bildirgesi
İnsanlar Üzerinde Yapılan Tıbbi Araş rmalara
*
İlişkin E k İlkeleri
Haziran 1964’te Helsinki’de yapılan 18. DTB Genel Kurulunda kabul edilmiş ve daha sonra üzerinde aşağıda belir len
Genel Kurullarda değişiklik yapılmış r:
29. DTB Genel Kurulu, Tokyo, Japonya, Ekim 1975
35. DTB Genel Kurulu, Venedik, İtalya, Ekim 1983
41. DTB Genel Kurulu, Hong Kong, Eylül 1989
48. DTB Genel Kurulu, Somerset West, Güney Afrika Cumhuriye , Ekim 1996
52. DTB Genel Kurulu, Edinburgh, İskoçya, Ekim 2000
53. DTB Genel Kurulu, Washington DC, ABD, Ekim 2002 (Açıklama notu ekli olarak)
55. DTB Genel Kurulu, Tokyo, Japonya, Ekim 2004 (Açıklama notu ekli olarak)
59. DTB Genel Kurulu, Seul, Kore Cumhuriye , Ekim 2008
64. DTB Genel Kurulu, Fortaleza, Brezilya, Ekim 2013
75. DTB Genel Kurulu, Helsinki, Finlandiya, Ekim 2024
GİRİŞ
1. Dünya Tabipler Birliği (DTB) Helsinki Bildirgesi’ni, insanlara ait tanımlanabilir materyal ya da veriyi kullanan
araş rmalar da dahil olmak üzere, insanlar üzerindeki bbi araş rmalarla ilgili e k ilkelerine yer veren bir
açıklama olarak hazırlamış r.
Bildirge bir bütün olarak okunup kavranmalı, içerdiği her paragraf ilgili diğer tüm paragraflarla birlikte
düşünülerek uygulanmalıdır.
2. Bildirge hekimler tara ndan benimsenmiş olsa da, DTB bu ilkelerin bbi araş rmalarda yer alan tüm
bireyler, ekipler ve kuruluşlar tara ndan savunulması gerek ğini, çünkü bu ilkelerin hem hastalar hem de
sağlıklı gönüllüler dahil olmak üzere tüm araş rma ka lımcılarına saygı gösterilmesi ve korunması için temel
olduğunu vurgular.
GENEL İLKELER
3. DTB Cenevre Bildirgesi hekimleri “Hastamın sağlığı ve iyilik hali birinci önceliğim olacak r.” sözüyle, DTB
Uluslararası Tıp E ği Kuralları ise “Hekim hastanın sağlığını ve iyilik halini daima öncelemeli ve hastası için
en iyiyi gözeten hizme sunmalıdır.” ifadesiyle bağlamaktadır.
4. Tıbbi araş rmada yer alanlar dahil, hastaların sağlığının, esenliğinin ve haklarının göze lmesi ve güvence
al na alınması hekimin görevidir. Hekimin bilgisi ve vicdanı bu görevin yerine ge rilmesine adanmış
olmalıdır.
5. Tıpta ilerleme, sonuçta insanlar üzerinde yapılan araş rmalara da bağlıdır.
Geçerliği yeterince iyi biçimde kanıtlanmış girişimlerin bile güvenlilik, etkililik, etkinlik, erişilebilirlik ve
nitelik açısından sürekli olarak değerlendirilmesi gerekir.
6. Tıbbi araş rmalar, üzerinde araş rma yapılan tüm ka lımcılara saygıyı gözeten, sağlıklarını ve haklarını
koruyan e k standartlarına tabidir.
1
* Bu çeviri; Türk Tabipleri Birliği’nce, Tıp E ği uzmanları ve TTB E k Kurulu’nun gözden geçirmesiyle hazırlanmış r. Türk Tabipleri Birliği farklı çevirilerin
bulunabildiği, özensiz ve konunun uzmanlarınca gözden geçirilmemiş çevirilerin insan yaşamı ve sağlığı üzerinde risk yaratabilecek yanlış anlamalara neden
olabildiği gerçeğinden hareketle ülkemizde bu çevirinin kullanılmasını önermektedir. Çeviri, Sağlık Bakanlığı ve ilgili tüm taraflara ile lmiş r. / 30 Ekim 2024
Tıbbi araş rmalar çeşitli yapısal eşitsizlikler bağlamında gerçekleş ğinden, araş rmacılar yarar, risk ve
olumsuz yüklerin nasıl dağı ldığını dikkatle değerlendirmelidir.
Araş rmaya ka labilecek ve ka lmış olanlar ile onların parçası olduğu toplulukların, bbi araş rma öncesi,
sırası ve sonrası süreçlerine ka lmaları önemlidir. Öyle ki, araş rmacılar, araş rmaya ka labilecek ve
ka lmış olanlar ile onların parçası olduğu toplulukların kendi önceliklerini ve değerlerini paylaşması,
araş rmanın tasarımı, yürütülmesi ve
diğer ilgili etkinliklere ka lması ve araş rma sonuçlarını anlama ve yayma sürecine dahil olması için olanak
sağlamalıdır.
7. İnsanlar üzerinde yürütülen bbi araş rmaların başlıca amacı hastalıkların nedenlerini, gelişimini ve
etkilerini anlamayı sağlayacak, önlemeye, tanıya ve tedaviye yönelik girişimler geliş recek ve sonuç olarak
birey ve toplum sağlığını ileriye taşıyacak bilgi üretmek r.
Bu amaçlar hiçbir zaman araş rmaya ka lan insanların bireysel haklarından ve yararlarından üstün
tutulamaz.
8. Toplum sağlığını ilgilendiren olağandışı durumlarda yeni bilgi üretmek ve girişimde bulunmak acil bir
gereksinim olabilse de, bu Bildirge’de yer verilen e k ilkelerine uymak böylesi durumlarda dahi önemini
korumaktadır.
9. Araş rmaya ka lanların yaşamını, sağlığını, onurunu, bireysel bütünlüğünü, kendi kararını verme hakkını,
özel yaşamını ve kişisel bilgilerinin gizliliğini korumak, bbi araş rmaları yürüten hekimlerin görevidir.
Üzerlerinde araş rma yapılan kişilerin korunması yükümlülüğü her zaman hekime ya da diğer
araş rmacılara ait olmalı, kendileri buna onam vermiş olsalar bile bu yükümlülük asla araş rma
ka lımcılarına bırakılmamalıdır.
10. Hekimler ve diğer araş rmacılar, araş rmanın başla ldığı ve araş rmanın uygulanacağı ülke ya da ülkelerde
insanlar üzerinde yürütülen araş rmalar için geçerli e k, hukuki ve düzenleyici normlar ve standartların
yanı sıra, ilgili uluslararası norm ve standartları da dikkate almalıdır. Hiçbir ulusal veya uluslararası e k,
hukuki ya da düzenleyici gereklilik, araş rmalarda kullanılan insanlara bu Bildirge ile sağlanan korumayı
zayıflatmamalı ya da ortadan kaldırmamalıdır.
11. Tıbbi araş rmalar, çevreye verilebilecek olası zararı önleyecek ya da en aza indirecek biçimde tasarlanmalı
ve yürütülmeli ve çevresel sürdürülebilirliği hedeflemelidir.
12. İnsanlar üzerindeki bbi araş rmalar, yalnızca e k ve bilim açısından uygun düzeyde öğrenime, eği me ve
niteliklere sahip kişilerce yapılmalıdır. Bunu sağlamak için araş rmalar, yetkin ve uygun niteliklere sahip bir
hekimin ya da başka bir araş rmacının dene minde gerçekleş rilmelidir.
İnsanlar üzerindeki bbi araş rmaların yürütülmesinde bilimsel dürüstlük esas r. İlgili bireyler, ekipler ve
kurumlar hiçbir zaman araş rma e ğine aykırı davranmamalıdır.
13. Tıbbi araş rmalarda yeterince temsil edilmeyen gruplara araş rmalara ka lım için gerekli erişim olanağı
sağlanmalıdır.
14. Tıbbi araş rma ile sağlık hizme ni birlikte yürüten hekimler, bunun ancak koruyucu, tanı koydurucu ya da
tedavi edici yönden değerli olabileceği durumlarda ve araş rma kapsamına alınan hastaların sağlığının bu
durumdan olumsuz etkilenmeyeceği konusunda makul gerekçelere sahip olmaları halinde hastalarını
araş rmalarına dahil etmelidirler.
15. Bir araş rmada yer almaları nedeniyle zarar gören kişilere uygun tazminat ve tedavi sağlanması güvence
al na alınmalıdır.
2
Riskler, Yükler ve Yararlar
16. Tıbbi uygulamalarda ve bbi araş rmalarda, girişimlerin çoğu risk taşır ve yük ge rir.
İnsanlar üzerindeki bbi araş rmalar, ancak, amacın taşıdığı önem, ka lımcıların maruz kalacakları risklere
ve üstlenecekleri yüklere ağır bas ğında yapılmalıdır.
17. İnsanlar üzerinde yapılan tüm bbi araş rmalar öncesinde, araş rmada yer alacak kişilere ve gruplara
yönelik öngörülebilir riskler ve yükler zlikle değerlendirilmeli; bu riskler ve yükler, söz konusu kişilerin ve
araş rma konusu olan hastalık ya da etmenden etkilenen diğer birey ya da grupların araş rmadan
sağlayabilecekleri yararlarla karşılaş rılarak karar verilmelidir.
Riskleri ve yükleri en düşük düzeyde tutacak önlemler alınmalıdır. Riskler ve yükler, araş rmacı tara ndan
sürekli olarak izlenmeli, değerlendirilmeli ve kayıt al na alınmalıdır.
18. Hekimler ve diğer araş rmacılar, risklerin ve yüklerin yeterince değerlendirildiğine ve bunların tatmin edici
biçimde yöne lebileceğine kani olmadıkları sürece insanlar üzerinde yapılan araş rmalarda yer alamazlar.
Risklerin ve yüklerin potansiyel yararlara ağır bas ğının görüldüğü durumlarda ya da kesin sonuçlara ilişkin
yeterli kanıtlar elde edildiğinde, hekimler ve diğer araş rmacılar araş rmaya devam etme, araş rmayı
değiş rme ya da hemen durdurma seçeneklerini değerlendirmelidir.
Savunmasız Birey, Grup ve Topluluklar
19. Kimi bireyler, gruplar ve topluluklar, sabit ya da bağlamsal ve dinamik olabilecek etmenlerden ötürü,
araş rma ka lımcısı olarak daha savunmasız bir durumdadırlar ve bu nedenle suis mal edilme ya da ek
zarar görme riskleri daha fazladır. Bu tür bireyler, gruplar ve toplulukların özel sağlık gereksinimleri
olduğunda, bbi araş rmalardan dışlanmaları, yaşadıkları eşitsizlikleri sürekli kılabilir ya da ağırlaş rabilir.
Bu nedenle araş rma dışında bırakılmalarının verebileceği zararlar değerlendirilmeli ve araş rmaya
ka lmaları ile uğrayabilecekleri zararlara karşı tar lmalıdır. Araş rmalara adil ve sorumlu bir şekilde dahil
edilmelerini sağlayabilmek için, kendilerine, durumlarının özelliklerini dikkate alan destek ve koruma
sağlanmalıdır.
20. Savunmasız bireyler, gruplar ya da topluluklarla gerçekleş rilecek bbi araş rmalar ancak onların sağlık
gereksinimlerine ve önceliklerine karşılık geliyorsa ve birey, grup ya da topluluk araş rma ile elde edilecek
bilgi, uygulama ya da girişimlerden yarar görecekse haklı çıkarılabilir. Araş rmacılar, savunmasız
durumdakileri, ancak o araş rma daha az savunmasız bir grup ya da toplulukta gerçekleş rilemeyeceği
zaman ya da onların dışlanması yaşadıkları eşitsizlikleri sürekli kılacağı ya da ağırlaş racağı zaman
araş rmaya dahil etmelidir.
Bilimsel Gereklilikler ve Araş rma Protokolleri
21. İnsanlar üzerinde yapılan bbi araş rmalar; güvenilir, geçerli ve değerli bilgi üretebilecek, boşa giden
araş rmalardan kaçınan, bilimsel açıdan sağlam ve özenli bir tasarım ve uygulama sürecine sahip olmalıdır.
Araş rmalar genel olarak kabul edilen bilimsel ilkelere uygun olmalı; eksiksiz bir bilimsel literatür bilgisine,
ilgili diğer bilgi kaynaklarına, yeterli laboratuvar olanaklarına ve ilişkili ise hayvan deneylerine dayanmalıdır.
Hayvan deneylerinde, hayvan refahı kurallarına saygı gösterilmelidir.
22. İnsanları kapsayan tüm bbi araş rmaların tasarımı ve uygulanması, araş rma protokolünde açık olarak
belir lmeli ve gerekçelendirilmelidir.
Protokolde, araş rmanın e k boyutuyla ilgili bir açıklama yer almalı ve bu Bildirge’de yer alan ilkelerin nasıl
göze ldiği belir lmelidir. Protokolde; araş rmanın amacı, yöntemi, beklenen yarar ile potansiyel risk ve
yükler, araş rmacının nitelikleri, finansman kaynakları, potansiyel çıkar ça şmaları, özel yaşama saygı ve
gizliliğin korunmasına yönelik önlemler, araş rmaya ka lacaklara sağlanacak özendiriciler, araş rmaya
3
ka lmaları nedeniyle zarara uğrayanların nasıl tedavi ve/ya tazmin edileceğine ilişkin bilgiler ve
araş rmanın ilgili diğer boyutları yer almalıdır.
Klinik araş rmalar söz konusu olduğunda protokol ayrıca, araş rma sonrası sağlanacak olanakları da
tanımlamalıdır.
Araş rma E k Kurulları
23. Protokol, araş rma başlamadan önce, değerlendirmesi, yorumda bulunması, yol göstermesi ve onay
vermesi için ilgili araş rma e k kuruluna sunulmalıdır. Bu kurul işleyişinde saydam olmalı ve araş rmacıdan,
destekleyicilerden ya da başkalarından kaynaklanabilecek herhangi bir uygun olmayan etkiye karşı
direnebilecek kadar bağımsız ve yetkili olmalıdır. Kurul görevlerini yerine ge rmesine yetecek kaynaklara
sahip olmalı, üyeleri ve çalışanları, kolek f olarak, kurulun gündeme alacağı tüm araş rma türlerini etkin bir
şekilde değerlendirebilecek yeterli öğrenim, eği m, nitelik ve çeşitliliğe sahip olmalıdır.
Kurul, yerel koşullar ve bağlama ilişkin yeterli derecede bilgi sahibi olmalı ve toplum içinden en az bir üye
içermelidir. Kurul, ilişkili uluslararası norm ve standartları olduğu gibi, araş rmanın yapılacağı ülkenin ya da
ülkelerin e k, hukuki ve düzenleyici normlarını da göz önünde bulundurmalı, ancak bunların, araş rmaya
ka lanlara bu Bildirge ile sağlanan korumaları zayıflatmasına ya da ortadan kaldırmasına izin vermemelidir.
İşbirliği içinde yürütülen uluslararası bir araş rma söz konusu olduğunda, araş rma protokolü hem
destekleyicinin bulunduğu ülkedeki hem de araş rmanın yürütüldüğü ülkedeki e k kurullarınca
onaylanmalıdır.
Kurul, sürmekte olan araş rmaları izleme, değişiklik önerme, onayını geri çekme ve askıya alma hakkına
sahip olmalıdır. İzleme gerekli olduğundan araş rmacı, özellikle ciddi bir beklenmedik olay gerçekleş ğinde,
ilgili bilgileri kurula ve/ya yetkili bir veri ve güvenlik izleme kurumuna sunmalıdır. Kurul’un incelemesi ve
onayı olmaksızın protokolde hiçbir değişiklik yapılmamalıdır. Araş rmanın bi minde, araş rmacılar,
bulguların ve sonuçların öze ni içeren bir raporu kurula sunmalıdırlar.
Özel Yaşam ve Gizliliğin Korunması
24. Araş rmaya ka lanların özel yaşamını ve kişisel bilgilerinin gizliliğini korumak için her tür önlem alınmalıdır.
Özgür ve aydınla lmış onam
25. Özgür ve aydınla lmış onam birey özerkliğinin temel bir bileşenidir. Aydınla lmış onam verme yeterliği olan
kişilerin araş rmaya ka lımları gönüllülük temelinde olmalıdır. Aile üyelerine ya da toplum temsilcisi
konumundaki kişilere danışılması uygun olsa bile, aydınla lmış onam verme yeterliğine sahip kimse, kendisi
özgür biçimde kabul etmedikçe araş rmaya dahil edilemez.
26. Aydınla lmış onam verme yeterliğine sahip kişiler üzerinde yapılacak bbi araş rmalarda, her potansiyel
ka lımcı; araş rmanın amacı, yöntemi, beklenen yararlar ile potansiyel risk ve yükler, araş rmacının
nitelikleri, finansman kaynakları, herhangi bir potansiyel çıkar ça şması, özel yaşama saygının ve gizliliğin
nasıl korunacağı, ka lımcılara verilecek özendiricler, araş rmaya ka lma nedeniyle oluşabilecek zararların
nasıl tedavi ve/ya tazmin edileceğine ilişkin bilgiler ve araş rmanın diğer ilgili boyutları hakkında yalın bir
dille ve uygun biçimde aydınla lmalıdır. Ka lımcı adayı; daha sonra herhangi bir olumsuzlukla
karşılaşmadan araş rmada yer almayı reddetme ya da onamını herhangi bir anda geri çekme hakkına sahip
olduğu konusunda aydınla lmalıdır. Aydınlatma yöntemlerinin yanı sıra bu kişilerin bireysel olarak
bilgilenme ve ile şim gereksinimlerine özellikle dikkat edilmelidir.
Ka lımcı adayının verilen bilgileri kavradığından emin olunduktan sonra hekim ya da uygun nitelikteki başka
bir kişi, özel olarak düzenlenmiş bir belge üzerinde ya da elektronik ortamda, ka lımcı adayının kendi özgür
iradesiyle vereceği aydınla lmış onamını almalıdır. Eğer onamın kağıt üzerinde ya da elektronik olarak
verilmesi mümkün değilse, yazılı olmayan onam tanık huzurunda alınmalı ve kaydedilmelidir.
4
Tıbbi araş rmaya ka lan herkese, araş rmanın genel çık sı ve sonuçları hakkında bilgilendirilme seçeneği
sunulmalıdır.
27. Hekim ya da diğer bir araş rmacı, araş rmaya ka lacak kişilerden aydınla lmış onam alırken, ka lımcı
adayının kendisine bağımlı olup olmadığı ya da onayın belirli bir zorunlulukla istemeden verilip verilmediği
konularına özellikle dikkat etmelidir. Böyle durumlarda aydınla lmış onam, bu tür ilişkilerin dışında
bulunan, uygun niteliklere sahip bir başkası tara ndan alınmalıdır.
28. Aydınla lmış onam verme yeterliği olmayan ka lımcılar üzerinde yürütülecek araş rmalarda, hekim ya da
uygun niteliğe sahip diğer bir kişi, ka lımcı adayının ifade e ği tercih ve değerleri dikkate alarak yasal
temsilcisinden onam almalıdır.
Özgür ve aydınla lmış onam verme yeterliğine sahip olmayan kişiler özellikle savunmasız durumdadırlar ve
bu nedenle koruyucu önlemlere sahip olma hakları vardır. Savunmasız bireylerin korunmasına yönelik
önlemlere ek olarak, onam veremeyecek durumda olanlar ancak kişisel olarak yarar sağlayacakları ya da
kendilerine en az risk ve yük ge recek durumda araş rmaya ka lmalıdır.
29. Özgür ve aydınla lmış onam verme yeterliği bulunmayan bir ka lımcı adayı, yine de araş rmaya ka lma
konusunda kendi görüşünü açıklayabiliyorsa, hekim ya da uygun niteliğe sahip diğer bir kişi, yasal
temsilcinin vereceği onamın yanı sıra ka lımcı adayının ifade e ği tercih ve değerleri de dikkate alarak
onayını almaya çalışmalıdır. Ka lımcı adayının araş rmaya ka lmama yönündeki görüşüne saygı
gösterilmelidir.
30. Fiziksel ya da bilinci kapalı hastalar gibi zihinsel açıdan aydınla lmış onam verme yeterliği olmayan bireyler
üzerinde araş rma, ancak, aydınla lmış onam vermeyi engelleyen fiziksel ya da zihinsel durum araş rma
grubunun sahip olması zorunlu bir özelliği ise yapılabilir. Böyle durumlarda hekim ya da uygun niteliğe sahip
diğer bir kişi, yasal temsilcinin aydınla lmış onamını almalıdır. Eğer hastanın yasal temsilcisi yoksa ve
araş rmanın ertelenmesi mümkün değilse; aydınla lmış onam verme yeterliği olmayan bireyler üzerinde
araş rma yapmayı gerek ren özel gerekçelerin araş rma protokolünde belir lmesi ve araş rmanın bir
araş rma e k kurulunca onaylanması koşuluyla, araş rma aydınla lmış onam almadan yapılabilir. Böyle bir
durumda, mümkün olan en kısa sürede, üzerinde araş rma yapılan hastanın yasal temsilcisinden ya da
onam verme ye sini tekrar kazanırsa hastadan araş rmada kalmaya ilişkin özgür ve aydınla lmış onam
alınmalıdır.
31. Hekim ya da diğer araş rmacı, tedavisinin hangi yönlerinin araş rmayla ilişkili olduğu konusunda ka lımcı
adayını eksiksiz biçimde aydınlatmalıdır. Bir hastanın araş rmaya ka lmak istememesi ya da daha sonra
araş rmadan çekilme kararını vermesi, hasta-hekim ilişkisini ya da sunulan sağlık hizme nin niteliğini asla
olumsuz etkilememelidir.
32. Hekimler ya da uygun niteliğe sahip diğer kişiler, araş rma ka lımcılarından biyolojik materyalin ve
kimliklendirilebilen ya da yeniden kimliklendirilebilecek olan verilerin toplanması, işlenmesi, depolanması
ve öngörülebilir ikincil kullanımı için özgür ve aydınla lmış onam almalıdır. Ka lımcılardan çoklu ve süresiz
kullanımlar için veri ya da biyolojik materyal toplanması ve depolanması, bireylerin hakları ve yöne şim
ilkeleri dahil olmak üzere DTB Taipei Bildirgesi’nde belir len gerekliliklere uygun olmalıdır. Bir araş rma e k
kurulu, bu tür veritabanlarının ve biyobankaların kurulmasını onaylamalı ve kullanımını izlemelidir.
Onam alma girişiminin olanaksız ya da uygulanamaz olduğu durumlarda, depolanmış veri ya da biyolojik
materyal üzerinde ikincil araş rma, ancak bir araş rma e k kurulunun değerlendirmesi ve onayından sonra
yapılabilir.
5
Plasebo Kullanımı
33. Yeni bir bbi girişimin yararları, riskleri, yükleri ve etkililiği, aşağıda belir len durumlar dışında, kanıtlanmış
en iyi yöntem(ler)le karşılaş rılarak denenmelidir:
· Kanıtlanmış bir girişim yoksa,
ya da
· Bir girişimin etkililiği ya da güvenliğini saptamak için kanıtlanmış en iyi yöntemden daha az etkili bir
girişimde bulunmanın, plasebo kullanmanın ya da hiç girişimde bulunmamanın o girişimin etkililiği ya da
güvenliliğini saptamak için gerekli olduğuna ilişkin ikna edici ve bilimsel açıdan sağlam yöntemsel
gerekçeler varsa,
ve
kanıtlanmış en iyi yöntemden daha az etkili girişim uygulanacak, plasebo verilecek ya da hiç girişimde
bulunulmayacak ka lımcılar, kanıtlanmış en iyi girişimin uygulanmamasına bağlı olarak ek bir ciddi ya da
geri-dönüşsüz zarara uğramayacaklarsa
plasebo kullanımı ya da hiç girişimde bulunmama kabul edilebilirdir.
Bu seçeneğin kötüye kullanılmaması için azami dikkat gösterilmelidir.
Araş rma Sonrasına İlişkin Hükümler
34. Bir klinik araş rma öncesinde, destekleyiciler ve araş rmacılar; araş rma sırasında yararlı ve makul
derecede güvenli olduğu belirlenen bir girişime araş rma sonrasında gereksinim duyacak tüm ka lımcıların,
o girişime kendileri, sağlık sistemleri ya da hükümetlerce erişebilmeleri için gerekli hazırlıkları yapmalıdır. Bu
gerekliliğin is snaları araş rma e k kurulu tara ndan onaylanmalıdır. Araş rma sonrası sağlanacak
olanaklara ilişkin bilgiler ka lımcılara, aydınla lmış onam alma sürecinde açıklanmalıdır.
Araş rmaların Kayıt Edilmesi, Bulguların Yayımlanması ve Yaygınlaş rılması
35. İnsanlar üzerinde yapılacak bbi araş rmalar, ilk ka lımcı araş rmaya alınmadan önce kamuya açık bir
veritabanına kaydedilmelidir.
36. Araş rmacıların, yazarların, destekleyicilerin, editörlerin ve yayıncıların tümünün, araş rma sonuçlarının
yayımlanmasına ve yaygınlaş rılmasına ilişkin e k yükümlülükleri bulunmaktadır. Araş rmacıların görevi,
insanlar üzerinde yap kları araş rmaların sonuçlarını kamuoyunca erişilebilir kılmak r ve bu konudaki
raporların güncelliğini, eksiksizliğini ve doğruluğunu sağlamaktan sorumludurlar. Tüm taraflar araş rma
raporunda, e k kurallarını gözetmede genel kabul gören kılavuzlara bağlı kalmalıdır. Olumsuz sonuçlar
kadar olumsuzlar ve yetersiz sonuçlar da yayımlanmalı ya da bir başka şekilde kamuoyu bilgisine
sunulmalıdır. Yayında, finansman kaynakları, kurumsal bağlan lar ve çıkar ça şmaları da belir lmelidir. Bu
Bildirge’de belir len ilkelerle uyumlu olmayan araş rma raporları yayına kabul edilmemelidir.
Klinik Uygulamalarda Kanıtlanmamış Girişimlerin Kullanımı
37. Onaylanmış seçenekler yetersiz ya da etkisiz olduğundan ve bir klinik araş rmaya ka lmak olanaklı
olmadığından hasta bir bireyi sağlığına kavuşturma ya da acıyı dindirme çabasıyla kanıtlanmamış bir
girişime başvurulduğunda, bu girişim, hemen ardından, güvenliliğini ve etkililiğini değerlendirmek üzere
araş rma konusu yapılmalıdır. Bu tür girişimlere ka lan hekimler öncelikle uzman görüşüne başvurmalı,
olası risk ve yükleri beklenen yararlara karşı tartmalı ve aydınla lmış onam almalıdır. Hekimler ayrıca uygun
olduğunda verileri kaydetmeli ve paylaşmalı, ayrıca klinik araş rmaların niteliğini bozmaktan kaçınmalıdır.
Bu tür girişimler bu Bildirge’de yer alan araş rmaya ka lanları korumaya yönelik önlemlerden kaçınmak için
uygulanmamalıdır.
6