DoH 2024 in Italian

World Medical Association
DICHIARAZIONE DI HELSINKI DELLA WORLD MEDICAL ASSOCIATION (WMA) –
PRINCIPI ETICI PER LA RICERCA MEDICA CHE COINVOLGE PARTECIPANTI
UMANI
Ado$ata dalla 18a
Assemblea generale della WMA, Helsinki, Finlandia, giugno 1964 ed emendata dalla:
29a
Assemblea generale della WMA, Tokyo, Giappone, o$obre 1975
35a
Assemblea generale della WMA, Venezia, Italia, o$obre 1983
41a
Assemblea generale della WMA, Hong Kong, se$embre 1989
48a
Assemblea generale della WMA, Somerset West, Repubblica del Sud Africa, o$obre 1996
52a
Assemblea generale della WMA, Edimburgo, Scozia, o$obre 2000
53a
Assemblea generale della WMA, Washington DC, USA, o$obre 2002 (Nota di chiarimento aggiunta)
55a
Assemblea generale della WMA, Tokyo, Giappone, o$obre 2004 (Nota di chiarimento aggiunta)
59a
Assemblea generale della WMA, Seul, Repubblica di Corea, o$obre 2008
64a
Assemblea generale della WMA, Fortaleza, Brasile, o$obre 2013
e dalla 75a
Assemblea generale della WMA, Helsinki, Finlandia, o$obre 2024
PREMESSA
1. La World Medical Association (WMA) ha elaborato la Dichiarazione di Helsinki come
affermazione dei principi etici per la ricerca medica che coinvolge partecipanti umani, inclusa
la ricerca che utilizza materiale umano o dati identificabili.
La Dichiarazione è da leggersi nella sua interezza e ciascuno dei suoi paragrafi costitutivi
dovrebbe essere applicato tenendo conto di tutti gli altri paragrafi pertinenti.
2. Anche se la Dichiarazione è adottata dai medici, la WMA ritiene che questi principi
dovrebbero essere riconosciuti da tutti gli individui, i gruppi di ricerca e le organizzazioni
coinvolti nella ricerca medica, poiché questi principi sono fondamentali per il rispetto e la
protezione di tutti i partecipanti alla ricerca, siano essi pazienti o volontari sani.
PRINCIPI GENERALI
3. La Dichiarazione di Ginevra della WMA vincola il medico con le parole “La salute e il
benessere del mio paziente saranno la mia prima considerazione” e il Codice Internazionale
di Etica Medica della WMA dichiara “Il medico deve impegnarsi per il primato della salute e
del benessere del paziente, e deve offrire cure nel miglior interesse del paziente”.
4. È dovere del medico promuovere e salvaguardare la salute, il benessere e i diritti dei
pazienti, inclusi coloro che sono coinvolti nella ricerca medica. Scienza e coscienza del medico
sono dedicate all’adempimento di questo dovere.
5. Il progresso medico si basa sulla ricerca che imprescindibilmente deve includere i
partecipanti.
Anche gli interventi consolidati dovrebbero essere valutati continuamente attraverso la
ricerca per la loro sicurezza, efficacia, efficienza, accessibilità e qualità.
6. La ricerca medica che coinvolge partecipanti umani è soggetta a standard etici che
promuovono e garantiscono il rispetto per tutti i partecipanti e proteggono la loro salute e i
loro diritti.
Poiché la ricerca medica si svolge nel contesto di varie diseguaglianze strutturali, i ricercatori
dovrebbero considerare attentamente come sono distribuiti i benefici, i rischi e gli oneri.
I partecipanti, potenziali e arruolati, e le loro comunità dovrebbero essere coinvolti in modo
sostanziale prima, durante e dopo la ricerca medica. I ricercatori dovrebbero mettere i
partecipanti, potenziali e arruolati, e le loro comunità nelle condizioni di condividere le loro
priorità e i loro valori; di partecipare al disegno, all’implementazione e ad altre attività
rilevanti della ricerca; nonché di attivarsi per la comprensione e diffusione dei risultati.
7. Lo scopo principale della ricerca medica che coinvolge partecipanti umani è generare
conoscenza per comprendere le cause, lo sviluppo e gli effetti delle malattie; migliorare gli
interventi preventivi, diagnostici e terapeutici; e, in ultima analisi, migliorare la salute
individuale e pubblica.
Questi scopi non possono mai prevalere sui diritti e sugli interessi dei singoli partecipanti alla
ricerca.
8. Sebbene nuove conoscenze e nuovi interventi possano essere urgentemente necessari
durante le emergenze di salute pubblica, rimane essenziale confermare i principi etici di
questa Dichiarazione durante tali emergenze.
9. È dovere dei medici coinvolti nella ricerca medica proteggere la vita, la salute, la dignità,
l’integrità, l’autonomia, la privacy e la riservatezza delle informazioni personali dei
partecipanti alla ricerca. La responsabilità della protezione dei partecipanti alla ricerca deve
essere sempre dei medici o di altri ricercatori e mai dei partecipanti stessi, anche se hanno
dato il loro consenso.
10. I medici e gli altri ricercatori devono considerare le norme e gli standard etici, legali e
regolatori per la ricerca che coinvolge partecipanti umani nel paese o nei paesi in cui la
ricerca ha avuto origine e nel paese o nei paesi in cui sarà condotta, così come le norme e gli
standard internazionali applicabili. Nessun requisito etico, legale o regolatorio, nazionale o
internazionale dovrebbe ridurre o eliminare alcuna delle tutele stabilite in questa
Dichiarazione per i partecipanti alla ricerca.
11. La ricerca medica deve essere disegnata e condotta in modo tale da evitare o ridurre al
minimo i danni all’ambiente e perseguire la sostenibilità ambientale.
12. La ricerca medica che coinvolge partecipanti umani deve essere condotta soltanto da
personale con formazione etica e scientifica, addestramento e qualifiche appropriati. Tale
ricerca richiede la supervisione di un medico o di un altro ricercatore competente e
adeguatamente qualificato.
L’integrità scientifica è essenziale nella conduzione della ricerca medica che coinvolge
partecipanti umani. Gli individui, i gruppi di ricerca e le organizzazioni coinvolti non devono
mai tenere condotte scorrette nella ricerca.
13. Ai gruppi che non sono sufficientemente rappresentati nella ricerca medica dovrebbe
essere dato una opportunità di accesso per partecipare alla ricerca.
14. I medici che associano la ricerca medica con l’assistenza sanitaria dovrebbero coinvolgere
i loro pazienti nella ricerca solo nella misura in cui ciò è giustificato dal suo potenziale valore
preventivo, diagnostico o terapeutico e solo se il medico ha buoni motivi per credere che la
partecipazione alla ricerca non avrà ripercussioni negative sulla salute dei pazienti che
partecipano alla ricerca stessa.
15. Ai partecipanti, che subiscono danni come conseguenza della loro partecipazione alla
ricerca, devono essere garantiti un risarcimento e un trattamento adeguati.
Rischi, oneri e benefici
16. Nella pratica clinica e nella ricerca medica, la maggior parte degli interventi comporta
rischi e oneri.
La ricerca medica che coinvolge partecipanti umani può essere condotta solo se l’importanza
dell’obiettivo supera i rischi e gli oneri per i partecipanti alla ricerca.
17. Tutta la ricerca medica che coinvolge partecipanti umani deve essere preceduta da
un’attenta valutazione dei rischi e degli oneri prevedibili per gli individui e i gruppi coinvolti
nella ricerca, rispetto ai benefici prevedibili per loro e per altri individui o gruppi che soffrono
della condizione in studio.
Devono essere implementate misure per ridurre al minimo i rischi e gli oneri. I rischi e gli
oneri devono essere continuativamente monitorati, valutati e documentati dal ricercatore.
18. I medici e gli altri ricercatori non possono intraprendere ricerche che coinvolgono
partecipanti umani a meno che non siano certi che i rischi e gli oneri siano stati
adeguatamente valutati e possano essere gestiti in modo soddisfacente. Quando i rischi e gli
oneri risultano superare i potenziali benefici o quando ci sono prove inequivocabili di risultati
definitivi, i medici e gli altri ricercatori devono valutare se continuare, modificare o
interrompere immediatamente la ricerca.
Vulnerabilità individuale, di gruppo e di comunità
19. Alcuni individui, gruppi e comunità si trovano in una situazione di maggiore vulnerabilità
come partecipanti alla ricerca a causa di fattori che possono essere permanenti o contestuali
e dinamici, e sono quindi a maggior rischio di subire abusi o danni. Quando tali individui,
gruppi e comunità hanno particolari bisogni di salute, la loro esclusione dalla ricerca medica
può potenzialmente perpetuare o esacerbare le loro diseguaglianze. Pertanto, i danni
determinati dalla loro esclusione devono essere considerati e soppesati rispetto ai danni
determinati dalla loro inclusione. Per essere inclusi in modo equo e responsabile nella ricerca,
dovrebbero ricevere supporto e protezioni specificamente predisposti per loro.
20. La ricerca medica con individui, gruppi o comunità in situazioni di particolare vulnerabilità
è giustificata solo se essa risponde alle loro esigenze e priorità sanitarie, e l’individuo, il
gruppo o la comunità può trarre beneficio dalle conoscenze, dalle pratiche o dagli interventi
che ne derivano. I ricercatori dovrebbero includere coloro che si trovano in situazioni di
particolare vulnerabilità solo quando la ricerca non può essere condotta in un gruppo o
comunità meno vulnerabile, o quando escluderli potrebbe perpetuare o esacerbare le loro
diseguaglianze.
Requisiti scientifici e protocolli di ricerca
21. La ricerca medica che coinvolge partecipanti umani deve avere un disegno e una
conduzione scientificamente solidi e rigorosi, in grado di produrre conoscenze affidabili,
valide e utili, e che evitino sprechi nella ricerca. La ricerca deve conformarsi ai principi
scientifici generalmente riconosciuti, deve basarsi su una conoscenza approfondita della
letteratura scientifica e di altre fonti di informazione pertinenti, su un’adeguata
sperimentazione in laboratorio e, se necessario, sugli animali.
Il benessere degli animali utilizzati per la ricerca deve essere rispettato.
22. Il disegno e la conduzione di tutta la ricerca medica che coinvolge partecipanti umani
devono essere chiaramente descritti e giustificati in un protocollo di ricerca.
Il protocollo dovrebbe includere una enunciazione delle considerazioni etiche pertinenti e
indicare come sono stati affrontati i principi di questa Dichiarazione. Il protocollo dovrebbe
includere informazioni su obiettivi, metodi, benefici attesi e potenziali rischi e oneri,
qualifiche del ricercatore, fonti di finanziamento, qualsiasi potenziale conflitto di interesse,
disposizioni per proteggere la privacy e la riservatezza, incentivi per i partecipanti, modalità
per il trattamento e/o il risarcimento dei partecipanti che subiscano danni come conseguenza
della partecipazione, e qualsiasi altro aspetto rilevante della ricerca.
Nelle sperimentazioni cliniche, il protocollo deve descrivere anche le eventuali misure
previste dopo la loro conclusione.
Comitati etici per la ricerca
23. Il protocollo deve essere sottomesso per la valutazione, i commenti, le indicazioni e
l’approvazione al comitato etico per la ricerca di competenza prima dell’inizio della ricerca.
Questo comitato deve essere trasparente nel suo funzionamento e deve avere l’indipendenza
e l’autorità per resistere a indebiti condizionamenti da parte del ricercatore, dello sponsor o
di altri. Il comitato deve avere sufficienti risorse per adempiere ai propri compiti, e i suoi
membri e il personale addetto devono possedere collegialmente formazione, addestramento,
qualifiche ed eterogeneità adeguati a valutare efficacemente ogni tipo di ricerca sottoposta
alla loro revisione.
Il comitato deve avere sufficiente familiarità con il contesto e le circostanze locali e includere
almeno un membro del pubblico generale. Deve prendere in considerazione le norme e gli
standard etici, legali e regolatori del paese o dei paesi in cui la ricerca sarà condotta, nonché
le norme e gli standard internazionali applicabili, ma non deve essere consentito a questi di
ridurre o eliminare nessuna delle protezioni per i partecipanti alla ricerca definite nella
presente Dichiarazione.
Quando la ricerca collaborativa viene condotta a livello internazionale, il protocollo di ricerca
deve essere approvato dai comitati etici per la ricerca sia nel paese dello sponsor sia in quello
ospitante.
Il comitato deve avere il diritto di monitorare, raccomandare modifiche, revocare
l’approvazione e sospendere la ricerca in corso. Laddove sia necessario un monitoraggio, il
ricercatore deve fornire informazioni al comitato e/o all’entità competente per il
monitoraggio dei dati e della sicurezza, specialmente riguardo a ogni evento avverso serio.
Nessun emendamento al protocollo può essere attuato senza la valutazione e l’approvazione
del comitato. Dopo la fine della ricerca, i ricercatori devono sottomettere al comitato un
rapporto finale contenente una sintesi dei risultati e delle conclusioni.
Privacy e riservatezza
24. Devono essere adottate tutte le precauzioni necessarie per proteggere la privacy dei
partecipanti alla ricerca e la riservatezza delle loro informazioni personali.
Consenso libero e informato
25. Il consenso libero e informato è una componente essenziale del rispetto dell’autonomia
dell’individuo. La partecipazione di individui capaci di fornire un consenso informato alla
ricerca medica deve essere volontaria. Sebbene possa essere opportuno consultare i familiari
o i rappresentanti della comunità, gli individui capaci di fornire un consenso informato non
possono essere arruolati nella ricerca se non acconsentono liberamente.
26. Nella ricerca medica che coinvolge partecipanti umani capaci di fornire un consenso
informato, ciascun potenziale partecipante deve essere adeguatamente informato con un
linguaggio semplice sugli obiettivi, metodi, benefici attesi e potenziali rischi e oneri,
qualifiche del ricercatore, fonti di finanziamento, qualsiasi potenziale conflitto di interesse,
disposizioni per proteggere la privacy e la riservatezza, incentivi per i partecipanti, modalità
per il trattamento e/o il risarcimento dei partecipanti che subiscano danni come conseguenza
della partecipazione, e qualsiasi altro aspetto rilevante della ricerca.
Il potenziale partecipante deve essere informato del diritto di rifiutare di partecipare alla
ricerca o di ritirare il consenso alla partecipazione in qualsiasi momento, senza ripercussioni.
Deve essere prestata particolare attenzione alle specifiche esigenze informative e
comunicative dei singoli potenziali partecipanti, così come ai metodi utilizzati per fornire le
informazioni.
Dopo aver accertato che il potenziale partecipante abbia compreso le informazioni, il medico
o un altro individuo qualificato deve quindi richiedere al potenziale partecipante il consenso
informato liberamente dato, formalmente documentato su carta o elettronicamente. Se il
consenso non può essere espresso su carta o elettronicamente, il consenso non scritto deve
essere formalmente testimoniato e documentato. A tutti i partecipanti alla ricerca medica
dovrebbe essere data la possibilità di essere informati sull’esito generale e sui risultati della
ricerca.
27. Quando si richiede il consenso informato per la partecipazione alla ricerca, il medico o un
altro ricercatore deve essere particolarmente cauto se il potenziale partecipante è in una
relazione di dipendenza con lui, o qualora possa dare il consenso sotto costrizione. In tali
situazioni, il consenso informato deve essere richiesto da un individuo adeguatamente
qualificato che sia indipendente da questa relazione.
28. Nella ricerca medica che coinvolge partecipanti umani incapaci di fornire un consenso
libero e informato, il medico o un altro individuo qualificato deve richiedere il consenso
informato del rappresentante legalmente autorizzato, tenendo in considerazione le
preferenze e i valori espressi dal potenziale partecipante.
Coloro che sono incapaci di fornire un consenso libero e informato si trovano in situazioni di
particolare vulnerabilità e hanno diritto alle corrispondenti tutele. Oltre a ricevere le
protezioni previste per le persone particolarmente vulnerabili, coloro che sono incapaci di
fornire il consenso devono essere inclusi nella ricerca soltanto se è probabile che
quest’ultima sia per loro di beneficio o comporti soltanto un rischio minimo e un minimo
onere.
29. Quando un potenziale partecipante alla ricerca, incapace di fornire un consenso libero e
informato, è capace di dare il suo assenso alle decisioni riguardanti la partecipazione alla
ricerca, il medico o un altro individuo qualificato deve richiedere tale assenso oltre al
consenso del rappresentante legalmente autorizzato, tenendo in considerazione le
preferenze e i valori espressi dal potenziale partecipante. Il dissenso del potenziale
partecipante dovrebbe essere rispettato.
30. La ricerca che coinvolge partecipanti fisicamente o mentalmente incapaci di dare il
consenso (ad esempio, pazienti incoscienti) può essere condotta solo se la condizione fisica o
mentale che impedisce di fornire il consenso informato è una caratteristica necessaria del
gruppo di ricerca. In tali circostanze, il medico o un altro individuo qualificato deve richiedere
il consenso informato del rappresentante legalmente autorizzato. Se non è disponibile tale
rappresentante e se la ricerca non può essere rinviata, la ricerca può procedere senza
consenso informato, a condizione che le ragioni specifiche per coinvolgere partecipanti con
una condizione che li rende incapaci di fornire il consenso informato siano state esplicitate
nel protocollo di ricerca e che la ricerca sia stata approvata da un comitato etico per la
ricerca.
Il consenso libero e informato per continuare a rimanere nella ricerca deve essere ottenuto il
più presto possibile da un rappresentante legalmente autorizzato o, se recupera la capacità di
dare il consenso, dal partecipante stesso.
31. Il medico o un altro ricercatore deve informare in modo esaustivo i potenziali partecipanti
su quali aspetti della loro cura sono correlati alla ricerca. Il rifiuto di un paziente di
partecipare alla ricerca o la decisione del paziente di ritirarsi dalla ricerca non deve mai
influire negativamente sul rapporto paziente-medico o sulla erogazione dello standard di
cura.
32. I medici o gli altri individui qualificati devono ottenere il consenso libero e informato dai
partecipanti alla ricerca per la raccolta, il trattamento, la conservazione e l’uso secondario
prevedibile di materiale biologico e dati identificabili o re-identificabili. Qualsiasi raccolta e
conservazione di dati o materiale biologico dei partecipanti alla ricerca per usi molteplici non
definiti dovrebbe essere conforme ai requisiti stabiliti nella Dichiarazione di Taipei della
WMA, inclusi i diritti degli individui e i principi di governance. Un comitato etico per la ricerca
deve approvare l’istituzione e monitorare l’uso continuo di tali database e biobanche.
Dove è impossibile o impraticabile ottenere il consenso, la ricerca secondaria su dati o
materiale biologico conservati può essere effettuata solo dopo la valutazione e
l’approvazione di un comitato etico per la ricerca.
Uso del placebo
33. I benefici, i rischi, gli oneri e l’efficacia di un nuovo intervento devono essere testati
rispetto a quelli del/i miglior/i intervento/i comprovato/i, eccetto che nelle seguenti
circostanze:
• Se non esiste alcun intervento comprovato, è accettabile l’uso del placebo, o nessun
intervento; oppure
• Se, per ragioni metodologiche convincenti e scientificamente fondate, l’uso di un
qualsiasi intervento diverso da quello/i migliore/i comprovato/i, l’uso del placebo, o
nessun intervento sono necessari per determinare l’efficacia o la sicurezza di un
intervento; e i partecipanti che ricevono qualsiasi intervento diverso da quello/i
migliore/i comprovato/i, un placebo, o nessun intervento non saranno soggetti a
rischi addizionali di danno serio o irreversibile come conseguenza del non aver
ricevuto il miglior intervento comprovato.
Deve essere posta estrema attenzione per evitare abusi di questa opzione.
Misure a conclusione della sperimentazione clinica
34. Prima dell’inizio di una sperimentazione clinica, lo sponsor e i ricercatori devono
prevedere misure post-sperimentazione che dovranno essere fornite dagli stessi, dai sistemi
sanitari o dai governi a tutti i partecipanti che hanno ancora bisogno di un intervento
identificato di beneficio e ragionevolmente sicuro dalla sperimentazione. Le eccezioni a
questo requisito devono essere approvate da un comitato etico per la ricerca. Informazioni
specifiche sulle misure post-sperimentazione devono essere divulgate ai partecipanti come
parte del consenso informato.
Registrazione della ricerca, pubblicazione e diffusione dei risultati
35. La ricerca medica che coinvolge partecipanti umani deve essere registrata in un database
accessibile al pubblico prima del reclutamento del primo partecipante.
36. Ricercatori, autori, sponsor, editori e case editrici hanno tutti obblighi etici riguardo alla
pubblicazione e alla diffusione dei risultati della ricerca. I ricercatori hanno il dovere di
rendere accessibili al pubblico i risultati della loro ricerca su partecipanti umani e sono
responsabili per la tempestività, la completezza e l’accuratezza dei loro risultati. Tutte le parti
dovrebbero attenersi alle linee guida accettate per un resoconto etico dei risultati. I risultati
negativi e non conclusivi, così come quelli positivi, devono essere pubblicati o resi comunque
pubblicamente disponibili. Le fonti di finanziamento, le affiliazioni istituzionali e i conflitti di
interessi devono essere dichiarati nella pubblicazione. I resoconti di ricerca non conformi ai
principi di questa Dichiarazione non dovrebbero essere accettati per la pubblicazione.
Interventi non comprovati nella pratica clinica
37. Quando un intervento non comprovato è utilizzato nel tentativo di ripristinare la salute o
di alleviare la sofferenza di un singolo paziente, perché le opzioni approvate sono inadeguate
o inefficaci e non è possibile l’arruolamento in una sperimentazione clinica, esso dovrebbe
essere successivamente oggetto di una ricerca disegnata per valutarne la sicurezza e
l’efficacia. I medici coinvolti in tali interventi devono prima consultare gli esperti in materia,
soppesare i possibili rischi, oneri e benefici, e ottenere il consenso informato. Devono inoltre
registrare e condividere i dati quando è appropriato, ed evitare di compromettere le
sperimentazioni cliniche in corso. Questi interventi non devono mai essere intrapresi per
eludere le protezioni previste per i partecipanti alla ricerca definite in questa Dichiarazione.