Hungarian DoH 2024

Helsinki Nyilatkozat – Orvos Világszövetség – Az emberek részvételével végzett orvosi
kutatások etikai alapelveiről (2024)1
World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki – Ethical principles
for medical research involving human participants (2024)2
Elfogadta az Orvos Világszövetség (WMA) a 18. közgyűlésén Helsinkiben (Finnország) 1964
júniusában, majd a WMA 29. közgyűlésén Tokióban (Japán) 1975 októberében, a WMA 35.
közgyűlésén Velencében (Olaszország) 1983 októberében, a WMA 41. közgyűlésén Hongkongban
1989 szeptemberében, a WMA 48. közgyűlésén Somerset Westben (Dél-afrikai Köztársaság) 1996
októberében, a WMA 52. közgyűlésén Edinburghban (Skócia) 2000 októberében, a WMA 53.
közgyűlésén Washingtonban (DC, Amerikai Egyesült Államok) 2002 októberében (értelmezési
jegyzettel látták el), a WMA 55. közgyűlésén Tokióban (Japán) 2004 októberében (értelmezési
jegyzettel látták el), a WMA 59. közgyűlésén Szöulban (Koreai Köztársaság) 2008 októberében, a
WMA 64. közgyűlésén Fortalezában (Brazíliában) 2013 októberében, és a WMA 75. közgyűlésén
Helsinkiben (Finnország) 2024 októberében módosították.
Preambulum
1. Az Orvos Világszövetség által kidolgozott Helsinki Nyilatkozat rögzíti az emberek részvételével
végzett orvosi kutatások etikai alapelveit, beleértve az azonosítható emberi anyagokon és
adatokon végzett kutatásokat is. A Nyilatkozat egységes egészként olvasandó, és minden egyes
bekezdését az összes többi releváns bekezdés figyelembevételével kell alkalmazni.
2. Bár a Nyilatkozatot orvosok fogadták el, a WMA álláspontja az, hogy ezeket az alapelveket
minden egyénnek, csoportnak vagy szervezetnek be kell tartania, akik részt vesznek orvosi
kutatásban, mivel ezek az elvek alapvető fontosságúak a kutatásban részt vevő páciensek és
egészséges önkéntesek védelme és tisztelete szempontjából.
Általános elvek
3. Az Orvos Világszövetség Genfi Nyilatkozata az alábbi szavakkal fejezi ki az orvosok
kötelezettségét: „Betegeim egészsége és jólléte lesz számomra az elsődleges szempont”, és a
WMA Nemzetközi Orvosi Etikai Kódexe kimondja, hogy „Az orvosnak úgy kell biztosítania az
egészségügyi ellátást, hogy az megfeleljen a páciens egészségének és jólléte elsőbbségének,
valamint betege legfőbb érdekeinek.”
4. Az orvos kötelessége, hogy előmozdítsa és oltalmazza a betegek egészségét, jóllétét, valamint
védje a betegek jogait, azokét is, akik épp orvosi kutatásban vesznek részt. Az orvos tudását és
lelkiismeretét e feladatnak köteles szentelni.
1
Kakuk P, Kardon T, Szamosi B, Sándor J.: A 60 éves Helsinki Nyilatkozat 2024-ben elfogadott módosított
verziója. Orvosi Hetilap 2025; 166, 14: 549–556. doi: 10.1556/650.2025.HO2828
2
Az eredeti szöveg megjelenésének helye: World Medical Association, „World Medical Association
Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Participants”, Special
comunication, October 19, 2024, JAMA 2025; 333: 71–74. doi:10.1001/jama.2024.2197
5. Az orvostudomány haladása kutatáson alapul, amely végső soron szükségessé teszi emberek
kutatásba történő bevonását. Még a legjobbnak bizonyult beavatkozásokat is folyamatosan
értékelni kell, azok biztonságosságát, hatékonyságát, hozzáférhetőségét és minőségét vizsgáló
kutatások alapján.
6. Az emberekkel végzett orvosi kutatásokra olyan etikai normák vonatkoznak, amelyek elősegítik
és biztosítják a résztvevők tiszteletét, valamint egészségük és jogaik védelmét. Mivel az orvosi
kutatás különböző strukturális egyenlőtlenségek kontextusában zajlik, a kutatóknak gondosan
mérlegelniük kell az előnyök, a kockázatok és a terhek eloszlását. Az orvosi kutatások előtt, alatt
és után érdemi kapcsolatfelvételre kell törekedni a lehetséges és a bevont résztvevőkkel, valamint
közösségeik tagjaival. Akutatóknak lehetővé kell tenniük a lehetséges és a már bevont résztvevők,
valamint közösségeik számára, hogy prioritásaikat és értékeiket megosztva részt vehessenek a
kutatás megtervezésében, végrehajtásában és más ezekkel összefüggő tevékenységekben,
továbbá, hogy részt vehessenek a kutatás eredményeinek megértésében és terjesztésében.
7. Az emberek részvételével végzett orvosi kutatások fő célja, hogy ismereteket szerezzenek a
betegségek okainak, kialakulásának és hatásainak megértéséhez, a megelőző, diagnosztikai és
terápiás intézkedések javításához és végső soron az egyéni egészség és a közegészség
előmozdításához. A kutatásban részt vevők jogaival és érdekeivel szemben ezek a célok soha nem
élvezhetnek elsőbbséget.
8. Bár közegészségügyi vészhelyzetek esetén sürgősen szükség lehet új ismeretekre és
beavatkozásokra, alapvető fontosságú, hogy vészhelyzetek esetén is tiszteletben tartsuk az
ebben a Nyilatkozatban elfogadott etikai alapelveket.
9. Az orvosi kutatást végző orvosok kötelessége, hogy a kutatásban részt vevők életét, egészségét,
méltóságát, integritását, autonómiáját, magánéletét és a titoktartáshoz fűződő jogát megvédjék.
A kutatásban részt vevők egészségének védelméért a felelősséget mindig az orvos vagy más
kutató köteles viselni, és soha nem hárítható a kutatásban részt vevőkre, jóllehet a részvételhez a
beleegyezésüket adják.
10. Az orvosoknak és más kutatóknak figyelembe kell venniük az emberekkel végzett
kutatásoknak azon ország vagy országok érvényes etikai, jogi és egyéb szabályait és elvárásait,
amelyekben a kutatást végzik, valamint az alkalmazható nemzetközi normáknak és elvárásoknak
is meg kell felelniük. Semmiféle nemzeti vagy nemzetközi etikai, jogi vagy más szabályozásban
lefektetett követelmény nem gyengítheti, illetve mellőzheti a kutatásban részt vevőket megillető
védelem jelen Nyilatkozatban közzétett rendelkezéseit.
11. Az orvosi kutatásokat olyan módon kell megtervezni és kivitelezni, hogy elkerüljék vagy
minimálisra csökkentsék a környezet károsítását, és törekedjenek a fenntarthatóságra.
12. Emberekkel végzett orvosi kutatást csakis megfelelő etikai és tudományos képzettséggel,
gyakorlattal és minősítéssel rendelkező személyek végezhetnek. Az ilyen kutatásokhoz mindig
szükséges hozzáértő és megfelelően képzett orvos vagy más kutató felügyelete. A tudományos
integritás alapvető fontosságú az emberek részvételével végzett kutatások során. A kutatásban
részt vevő egyének, csoportok és szervezetek soha nem követhetnek el kutatási
kötelességszegést.
13. Az orvosi kutatásokban alacsony részvételt mutató csoportok számára a kutatásokban való
részvételhez megfelelő hozzáférést kell biztosítani.
14. Azok az orvosok, akik összekapcsolják a klinikai kutatást a beteggondozással, betegüket csak
oly mértékben vonhatják be kutatásaikba, amennyire részvételük igazolható annak lehetséges
megelőző, diagnosztikai vagy terápiás értéke alapján, továbbá ha az orvosnak jó oka van
feltételezni, hogy a kutatási részvevőként bevont betegek egészségére nem fog hátrányosan hatni
a kutatási vizsgálatban való részvétel.
15. Biztosítani kell a kutatásban való részvétel következtében kárt szenvedő emberek megfelelő
kártalanítását és gyógykezelését.
Kockázatok, terhek és előnyök
16. Az orvosi gyakorlatban és az orvosi kutatásban alegtöbb beavatkozás kockázattal és terhekkel
jár. Emberekkel végzett orvosi kutatás csak abban az esetben végezhető, ha ennek célja oly
mértékben fontos, hogy meghaladja a kutatásban részt vevőkre háruló – a kutatás lényegéből
következő – kockázatok és terhelések mértékét.
17. Minden, emberek részvételével végzett orvosi kutatást megelőzően gondosan értékelni kell
azt, hogy a kutatásban részt vevő személyeket és csoportokat milyen, előre látható kockázatok és
terhelések érinthetik, összevetve az őket érintő előre látható előnyökkel és a vizsgált egészségügyi
problémában érintett más egyének vagy csoportok számára előre látható előnyökkel.
Végre kell hajtani mindazokat az intézkedéseket, amelyekkel a kockázatok és terhek minimálisra
csökkenthetők. A kockázatokat és terheket folyamatosan ellenőrizni, értékelni és dokumentálni
kell.
18. Orvosok és más kutatók mindaddig nem végezhetnek emberek részvételével kutatásokat,
amíg nem bizonyosodtak meg arról, hogy az ezzel járó kockázatokat és terheket kellőképpen
felmérték, és azok elháríthatónak, megfelelően kezelhetőnek bizonyultak.
Abban az esetben, ha a kockázatok és a terhek meghaladják a lehetséges kedvező hatás
mértékét, vagy ha már meggyőző bizonyítékkal rendelkeznek a kutatás pontos kimeneteléről, az
orvosoknak és más kutatóknak mérlegelniük kell, hogy a kutatást folytassák, módosítsák vagy
azonnal leállítsák.
Sérülékeny egyének, csoportok és közösségek
19. Bizonyos, kutatásba résztvevőként bevont egyének, csoportok és közösségek sérülékenyebb
helyzetben vannak olyan tényezők miatt, amelyek állandóak vagy kontextusfüggőek, illetve
dinamikusan változóak lehetnek, ezért ők nagyobb valószínűséggel szenvedhetnek el
igazságtalanságot vagy többletkárokat. Ha az ilyen egyének, csoportok és közösségek
megkülönböztetett egészségügyi szükségletekkel rendelkeznek, az orvosi kutatásból való
kizárásuk potenciálisan állandósíthatja vagy súlyosbíthatja az egyenlőtlenségeket. Ezért a
kizárásból származó károkat mindig átgondoltan össze kell vetni a bevonásukból származó
károkkal. A kutatásba való méltányos és felelősségteljes bevonásuk érdekében különösen
átgondolt támogatást és védelmet kell biztosítani számukra.
20. A különösképpen sérülékeny egyéneken, csoportokon vagy közösségeken végzett orvosi
kutatás csak akkor igazolható, ha a kutatás fogékonyságot mutat azok egészségügyi
szükségleteivel és prioritásaival szemben, és az egyének, csoportok vagy közösségek
részesülhetnek az így létrehozott ismeretek, eljárások, beavatkozások hasznából. A kutatók csak
akkor vonhatnak be különösképpen sérülékeny embereket, ha a kutatás nem végezhető el
kevésbé sérülékeny csoporton vagy közösségen, vagy abban az esetben, ha kizárásuk
állandósíthatja vagy súlyosbíthatja az egyenlőtlenségeket.
Tudományos követelmények és kutatási terv
21. Az emberekkel végzett orvosi kutatást tudományosan megalapozott és szigorú követelmények
szerint kell megtervezni és kivitelezni úgy, hogy az valószínűsíthetően megbízható, igazolható és
értékes tudást eredményezzen, és így elkerülhető legyen selejtes kutatási eredmények
létrehozása. A kutatásnak összhangban kell lennie az általánosan elfogadott tudományos
elvekkel, valamint a tudományos irodalom alapos ismeretén, más lényeges információforráson
és megfelelő laboratóriumi, vagy ha szükséges, állatkísérleti adatokon kell alapulnia.
A kutatásban használt állatok jóllétét tiszteletben kell tartani.
22. Minden, emberek részvételével végzett orvosi kutatás tervezetét és kivitelezését világosan le
kell írni és indokolni kell a kutatási tervben. A kutatási tervnek tartalmaznia kell a kutatással
kapcsolatos etikai megfontolásokról szóló nyilatkozatot, és ki kell térnie arra, hogy a Helsinki
Nyilatkozat alapelveit hogyan alkalmazták. A tervnek tartalmaznia kell információkat a kutatás
céljairól, módszereiről, a várható előnyökről és a lehetséges kockázatokról és terhekről, a kutató
képesítéséről, a finanszírozás forrásairól, a lehetséges érdekkonfliktusokról, a magánélet
védelméről és a titoktartásra vonatkozó rendelkezésekről, a résztvevőknek felajánlott
ösztönzőkről,valamint azokról az intézkedésekről,amelyek biztosítják akutatásban való részvétel
következtében sérülést szenvedő emberek gyógykezelését és/vagy kártérítését, továbbá
bármilyen más, a kutatásra vonatkozó lényeges szempontot.
Klinikai vizsgálatok esetében a vizsgálati tervnek tartalmaznia kell a vizsgálatot követő időszakra
vonatkozó valamennyi rendelkezést is.
Kutatásetikai bizottságok
23. A tervet a kutatás kezdetét megelőzően be kell nyújtani az illetékes kutatásetikai bizottsághoz
véleményezésre, állásfoglalásra, javaslattételre és jóváhagyásra A bizottságnak átláthatóan kell
működnie, rendelkeznie kell a szükséges függetlenséggel és hatáskörrel ahhoz, hogy ellenálljon a
kutató, a szponzor vagy más személyek indokolatlan befolyásának. A bizottságnak elegendő
erőforrással kell rendelkeznie feladatai ellátásához, tagjainak és munkatársainak a sokféleség
mellett pedig együttesen rendelkezniük kell a megfelelő végzettséggel, képzettséggel és
képesítéssel ahhoz, hogy az általa vizsgált kutatástípust hatékonyan értékelhesse.
A bizottságnak ismernie kell a helyi körülményeket, a kontextust, és rendelkeznie kell egy olyan
taggal, aki a lakosságot képviseli. Továbbá a bizottságnak figyelembe kell vennie annak az
országnak vagy országoknak az etikai, jogi és egyéb szabályozási normáit és standardjait,
amelyben vagy amelyekben a kutatás zajlik, valamint az alkalmazandó nemzetközi normákat és
standardokat, de ezek egyike sem gyengítheti, illetve mellőzheti a kutatás résztvevőit megillető
védelem jelen Nyilatkozatban közzétett rendelkezéseit.
Ha a kutatást nemzetközi együttműködésben végzik, akkor a kutatási tervet mind a támogató,
mind a befogadó ország kutatásetikai bizottságainak jóvá kell hagyniuk.
A bizottságnak joga van a folyamatban lévő kutatási vizsgálatokat ellenőrizni, változtatásokat
javasolni, engedélyeket visszavonni, illetve folyamatban lévő kutatásokat felfüggeszteni. Ahol
szükséges ellenőrzést lefolytatni, a kutató köteles biztosítani az ellenőrzéshez elengedhetetlen
információt a bizottság és/vagy kompetens adat- és biztonságellenőrző szervezet számára,
különösen a súlyos kedvezőtlen eseményekkel kapcsolatosan. A bizottság véleményezése és
engedélyezése nélkül nem lehet módosítani a tervet. A kutatás befejezését követően a kutatóknak
be kell nyújtaniuk a bizottsághoz egy végbeszámolót, amely összefoglalja a kutatás eredményeit
és következtetéseit.
Magánélet és titoktartás
24. Minden intézkedést meg kell tenni a kutatásban részt vevők magánélete és személyes adatai
bizalmas kezelésének védelmére.
Szabad, tájékoztatáson alapuló beleegyezés
25. A szabad és tájékoztatáson alapuló beleegyezés az egyéni autonómia tiszteletben tartásának
alapvető eleme. Atájékoztatáson alapuló beleegyezésreképes egyénekorvosi kutatásban történő
részvételének önkéntességen kell alapulnia. Bár olykor szükséges lehet a családtagokkal vagy
közösségi képviselőkkel történő konzultáció, a tájékoztatáson alapuló beleegyezésre képes egyén
nem vehető fel kutatásba, ha ehhez nem adja szabad egyetértését.
26. Döntési képességgel rendelkező egyéneken végzett orvosi kutatásokban a kutatás valamennyi
lehetséges résztvevőjét megfelelően tájékoztatni kell a kutatás céljairól, módszereiről, a várható
előnyökről és a lehetséges kockázatokról és terhekről, a kutató képesítéséről, a kutatás anyagi
támogatóiról, bárminemű lehetséges érdekkonfliktusról, a magánélet védelmére és a titoktartás
biztosítására hozott rendelkezésekről, a résztvevőknek nyújtott ösztönzőkről, valamint a részvétel
következtében elszenvedett ártalmak kezelésére és/vagy kártalanítására vonatkozó
rendelkezésekről, illetve a kutatás bármilyen más releváns szempontjáról.
A kutatás lehetséges résztvevőjét tájékoztatni kell arról, hogy joga van visszautasítani a
kutatásban valórészvételt, éshogy bármikor, szankciók nélkül visszavonhatjaa részvételhez adott
beleegyezését. Különleges figyelmet kell szentelni a kutatás lehetséges egyéni résztvevőinek
speciális kommunikációs és információs igényeire, valamint az információ átadására alkalmazott
módszerekre.
Miután az orvos vagy más képzett szakember meggyőződött arról, hogy a lehetséges résztvevő
teljesen megértette a tájékoztatást, kérnie kell – hivatalosan dokumentálva írásos vagy
elektronikus formában – a lehetséges résztvevő szabadon adott, tájékoztatáson alapuló
beleegyezését. Amennyiben a beleegyezés írásban vagy elektronikusan történő dokumentálása
nem lehetséges, a szóban történő beleegyezést tanúkkal hitelesítve formálisan is dokumentálni
kell.
Az orvosi kutatás minden résztvevőjének meg kell adni a lehetőséget, hogy tájékoztatást kapjon a
kutatás általános kimeneteleiről és eredményeiről.
27. A kutatásban való részvételre vonatkozó, tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzésekor
az orvosnak vagy más kutatónak különösen óvatosnak kell lennie, ha a lehetséges résztvevő
függőségi viszonyban áll vele, vagy ha kényszer hatására adhatja beleegyezését. Ilyen
helyzetekben a tájékoztatáson alapuló beleegyezést megfelelően képzett, az adott személytől
független féltől kell beszerezni.
28. Abban az esetben, ha az orvosi kutatásban részt vevő nem képes szabad és tájékoztatáson
alapuló beleegyezést adni, az orvosnak vagy más képzett egyénnek a tájékoztatáson alapuló
beleegyezést a résztvevő jog által felhatalmazott képviselőjétől kell beszereznie, figyelembe véve
a lehetséges résztvevő által kifejezett preferenciákat és értékeket.
Azok a személyek, akik nem képesek szabad és tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni,
különösen sérülékeny helyzetben vannak, emiatt az ő esetükben megfelelő biztonsági
garanciákra van szükség. A különösen sérülékeny személyek védelmén túlmenően az ilyen
személyeket csak akkor lehet bevonni kutatásba, ha a kutatás valószínűsíthetően előnyökkel jár
számukra, vagy ha csak minimális kockázattal és minimális megterheléssel jár.
29. Ha egy lehetséges kutatási résztvevő nem képes tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni, de
képes arra, hogy a kutatásba történő bevonásához jóváhagyását adja, akkor az orvosnak vagy más
képzett egyénnek kötelessége a jóváhagyás kérése azon túl, hogy a beleegyezést a törvényes
képviselőtől is beszerzi, figyelembe véve a potenciális résztvevő által kifejezett preferenciákat és
értékeket. A lehetséges résztvevő eltérő véleményét tiszteletben kell tartani.
30. Olyan személyeken, akik fizikailag és szellemileg képtelenek beleegyezésüket adni, például az
eszméletlen betegek, csak abban az esetben végezhető kutatás, ha az adott testi/ szellemi állapot
– mely lehetetlenné teszi a beleegyezés megadását – e kutatási csoport szükséges jellemzője.
Ilyen körülmények között az orvosnak vagy más jogosult egyénnek a hozzájárulást a résztvevő
jogszabályban meghatározott képviselőjétől kell kérnie. Ha ilyen képviselő nem áll rendelkezésre,
és a kutatás nem halasztható el, a kutatás tájékoztatáson alapuló beleegyezés nélkül is
elvégezhető, feltéve, hogy a kutatási tervben szerepelnek a tájékoztatáson alapuló beleegyezésre
állapotuk miatt képtelen résztvevők bevonásának konkrét okai, valamint a kutatást a kutatásetikai
bizottság jóváhagyta. Annak érdekében, hogy a résztvevő a kutatásban maradhasson, a szabad
és tájékoztatáson alapuló beleegyezést vagy a résztvevő jogszabályban meghatározott
képviselőjétől, vagy ha visszanyeri a beleegyezésre való képességét, magától a résztvevőtől a
lehető leghamarabb meg kell szerezni.
31. Az orvosnak vagy más kutatónak teljeskörűen tájékoztatnia kell a lehetséges résztvevőket
arról, hogy kezelésük mely részei kapcsolódnak a kutatáshoz. A betegnek a kutatásban való
részvétel megtagadása vagy a betegnek a kutatásból való kilépésre vonatkozó döntése soha nem
befolyásolhatja hátrányosan a beteg-orvos kapcsolatot vagy a megszokott egészségügyi ellátást.
32. Az orvosoknak vagy más, jogosultsággal rendelkező egyéneknek kell a kutatásban résztvevők
szabad és tájékoztatáson alapuló beleegyezését beszerezni ahhoz, hogy összegyűjthessenek,
feldolgozhassanak, tárolhassanak és előreláthatólag másodlagosan is felhasználhassanak
biológiai mintát és azonosítható, illetve újraazonosítható adatot. A kutatási résztvevőktől
származó biológiai minták vagy adatok gyűjtése és tárolása, többszörös vagy határozatlan idejű
felhasználása meg kell, hogy feleljen a WMA Tajpeji Nyilatkozatának, beleértve az egyéni jogokat
és a szabályozás alapelveit. A kutatásetikai bizottságnak jóvá kell hagynia az ilyen adatbázisok és
biobankok létrehozását, és folyamatosan figyelemmel kell kísérnie azok használatát.
Azokban az esetekben,amikor a beleegyezés megszerzése nemlehetséges vagy kivitelezhetetlen,
csak a kutatásetikai bizottság mérlegelését és jóváhagyását követően végezhető másodlagos
kutatás a tárolt adatok vagy biológiai minták felhasználásával.
Placebo használata
33. Az új beavatkozás előnyeit, kockázatait, terheléseit és hatékonyságát a jelenleg bizonyítottan
legjobb beavatkozással összehasonlítva kell vizsgálni, kivéve az alábbi esetekben:
– ha nem létezik bizonyítottan hatásos kezelés, placebo használata vagy kezelés nélküli csoport
alkalmazása elfogadható; vagy
– ha nagyon meggyőző és tudományosan megbízható módszertani okok miatt a legjobb ellátástól
eltérő kezelés, placebohasználat vagy beavatkozás nélküli kezelés szükséges az ellátás
hatékonyságának és biztonságosságának megállapításához, és azok a résztvevők, akik a legjobb
beavatkozástól eltérő ellátásban, placebót kapó vagy beavatkozás nélküli kezelésben
részesülnek, nem lesznek kitéve a későbbiekben semmilyen komoly vagy visszafordíthatatlan
ártalom kockázatának.
Rendkívüli óvatossággal kell eljárni, hogy ne lehessen visszaélni ezzel a lehetőséggel.
A kutatás utáni ellátások
34. A klinikai kutatásokat megelőzően a szponzoroknak és a kutatóknak olyan rendelkezéseket
kell hozniuk, amelyek biztosítják a kutatás befejezését követően is kezelésre szoruló résztvevők
számára a kutatás során előnyösnek és biztonságosnak bizonyult beavatkozásokhoz való
hozzáférést, amelyet vagy maguknak a kutatóknak kell biztosítani, vagy az egészségügyi
rendszernek vagy a kormánynak. Minden ezen követelmény alóli kivételt a kutatásetikai
bizottságnak kell engedélyeznie. A vizsgálatot követő rendelkezésekre vonatkozó konkrét
információt a tájékoztatáson alapuló beleegyezés részeként közölni kell a résztvevőkkel.
A kutatás regisztrációja, publikációja és az eredmények terjesztése
35. Már az első kutatási résztvevő toborzását megelőzően minden klinikai kutatást regisztrálni kell
egy nyilvánosan elérhető adatbázisban.
36. A kutatóknak, szerzőknek, szponzoroknak, szerkesztőknek és kiadóknak egyaránt etikai
kötelezettségeik vannak a kutatási eredmények közzétételével és terjesztésével kapcsolatban. A
kutatók kötelessége, hogy nyilvánosan elérhetővé tegyék az emberek részvételével végzett
kutatásaik eredményét, és felelősek beszámolóik teljességéért, hitelességéért és pontosságáért.
Minden félnek be kell tartania a beszámolók elfogadott etikai irányelveit. A negatív és nem
bizonyító erejű eredményeket is publikálni kell, vagy más módon elérhetővé kell tenni, csakúgy,
mint a pozitív eredményeket. A kutatás anyagi támogatási forrásait, az intézményi
hovatartozásokat és az érdekkonfliktusokat a publikációban fel kell tüntetni. Azokat a kutatási
beszámolókat, amelyek nem egyeztethetők össze a Nyilatkozat alapelveivel, nem szabad
elfogadni publikálásra.
Nem bizonyított beavatkozások a klinikai gyakorlatban
37. Amikor az orvosok nem bizonyítottan hatásos beavatkozást használnak terápiás célból a
beteg egészségének helyreállítására vagy szenvedésének enyhítésére azért, mert az elfogadott
beavatkozások nem megfelelőek vagy hatástalannak bizonyultak, valamint nincs lehetőség a
beteg klinikai kutatásba történő bevonására, akkor a későbbiekben a beavatkozást kutatás
tárgyává kell tenni, kiértékelve annak megbízhatóságát és hatásosságát. Az orvosoknak ilyen
beavatkozások alkalmazásakor először is szakértői véleményt kell kérniük, mérlegelve a
lehetséges kockázatokat, terheket és előnyöket, továbbá tájékoztatáson alapuló beleegyezést
kell kérniük a betegtől. A megfelelő esetekben az adatokat meg kell osztani és rögzíteni, és nem
veszélyeztethetik a klinikai vizsgálatokat. Ezek a beavatkozások soha nem használhatók el a
kutatásban részt vevőkre vonatkozó és ebben a Nyilatkozatban meghatározott alapelvek és
biztosítékok megkerülésére.
Translated by:
Péter Kakuk, Senior Researcher, Center for Ethics and Law in Biomedicine
Barna Szamosi, Postdoctoral Researcher, Center for Ethics and Law in Biomedicine
Professor Judit Sándor, Director of the Center for Ethics and Law in Biomedicine, https://people.ceu.edu/unit/celab
Dr. Tamás Kardon, Associate Professor and Secretary of the Scientific and Research Ethics Committee of the Health
Sciences Council, Hungary, Budapest. https://ett.okfo.gov.hu/en/secretariat/