Le règlement européen sur les biotechnologies doit garantir le respect des normes éthiques lors des essais cliniques

Aujourd’hui, le Comité permanent des médecins européens (CPME) et l’Association médicale mondiale (AMM) organisent conjointement une séance d’information politique afin de discuter des solutions qui permettront de maintenir les garanties éthiques dans les essais cliniques, dans un contexte où l’UE cherche à accroître sa compétitivité mondiale dans les domaines des sciences de la vie et des biotechnologies.

À travers des mesures telles que la récente proposition de règlement sur les biotechnologies, l’UE réfléchit actuellement à la manière de développer l’écosystème nécessaire aux essais cliniques multinationaux et multicentriques, et de permettre un meilleur partage des données de santé au service de la recherche et de l’innovation.

Dans ce contexte, les risques de simplification excessive et la possibilité d’une déréglementation incontrôlée augmentent, au même titre que les craintes concernant la sécurité des patients, le relâchement de la surveillance éthique, le respect de la vie privée, les inégalités d’accès aux médicaments et l’équité éthique.

La Déclaration d’Helsinki de l’AMM, dont la première adoption date de 1964 et la dernière révision de 2024, est la norme internationalement reconnue en matière d’élaboration, de réalisation, d’enregistrement et communication des essais cliniques. La Déclaration souligne, entre autres, que les droits, les intérêts et le bien-être des participants à la recherche doivent toujours prévaloir sur les intérêts scientifiques et sociétaux.

Le Dr Christofer Lindholm, président du Comité d’éthique médicale de l’AMM, a eu ces mots : « Alors que l’Union européenne cherche à renforcer sa compétitivité mondiale dans le domaine de la recherche clinique, il est essentiel que les garanties éthiques ne soient pas affaiblies au nom de l’innovation. »

« La Déclaration d’Helsinki fournit le cadre éthique clair nécessaire pour garantir que les essais cliniques menés en Europe continuent de respecter la dignité humaine, le consentement éclairé, la surveillance éthique indépendante et la protection des populations vulnérables. La compétitivité et la bioéthique ne sont pas des objectifs contradictoires. La rigueur éthique reste essentielle à la crédibilité scientifique, à la confiance du public et des progrès médicaux durables. »

Le président du CPME, le Dr Ole Johan Bakke, a ajouté : « Nous voulons que les décideurs politiques et les parties prenantes entendent l’appel des médecins qui affirment que l’éthique médicale, le progrès scientifique et les droits des patients ne sont pas des priorités concurrentes, mais indissociables. »