La Ley de Biotecnología de la UE debe salvaguardar los estándares éticos para los ensayos clínicos
El Comité Permanente de Médicos Europeos (CPME) y la Asociación Médica Mundial (AMM) organizan hoy conjuntamente una sesión informativa sobre políticas para debatir soluciones para mantener las garantías éticas en los ensayos clínicos, en un contexto en el que la UE busca aumentar su competitividad global en ciencias de la vida y biotecnología.
Mediante medidas como la recientemente propuesta Ley de Biotecnología, la UE está evaluando cómo desarrollar el ecosistema para ensayos clínicos multinacionales y multicéntricos, y cómo facilitar un mejor intercambio de datos sanitarios para la investigación y la innovación.
En este contexto, aumentan los riesgos de simplificación excesiva y la posibilidad de una desregulación descontrolada, así como la preocupación por la seguridad del paciente, la dilución de la supervisión ética, la privacidad de los datos, el acceso desigual a los medicamentos y la equidad ética.
La Declaración de Helsinki de la AMM, adoptada por primera vez en 1964 y revisada por última vez en 2024, es el estándar internacionalmente aceptado para el diseño, la realización, el registro y la presentación de informes sobre ensayos clínicos. La Declaración subraya, entre otras cosas, que los derechos, los intereses y el bienestar de los participantes en la investigación deben prevalecer siempre sobre los intereses científicos y sociales.
El Dr. Christofer Lindholm, presidente del Comité de Ética Médica de la AMM, afirmó: «Dado que la Unión Europea busca fortalecer su competitividad global en la investigación clínica, es fundamental que las garantías éticas no se debiliten en nombre de la innovación».
La Declaración de Helsinki proporciona el marco ético claro necesario para garantizar que los ensayos clínicos realizados en Europa sigan respetando la dignidad humana, el consentimiento informado, la supervisión ética independiente y la protección de las poblaciones vulnerables. La competitividad y la bioética no son objetivos opuestos. El rigor ético es esencial para la credibilidad científica, la confianza pública y el progreso médico sostenible.
El Dr. Ole Johan Bakke, presidente del CPME, añadió: «Queremos que los responsables políticos y las partes interesadas escuchen el llamamiento de los médicos de que la ética médica, el progreso científico y los derechos de los pacientes no son prioridades contrapuestas, sino inseparables».