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Octubre 1996 17.C
Original: Inglés
DECLARACION DE HELSINKI DE LA ASOCIACION MEDICA MUNDIAL
Recomendaciones para orientar a los médicos que realizan investigaciones biomédicas en
seres humanos
Adoptada por la
18ª Asamblea Médica Mundial
Helsinki, Finlandia, Junio 1964
y enmendada por la
29ª Asamblea Médica Mundial
Tokio, Japón, Octubre 1975
35ª Asamblea Médica Mundial
Venecia, Italia, Octubre 1983
41ª Asamblea Médica Mundial
Hong Kong, Septiembre 1989
y la
48ª Asamblea General
Somerset West, Sudáfrica, Octubre 1996
INTRODUCCION
La misión del médico es velar por la salud de la humanidad. Sus conocimientos y su conciencia
deben dedicarse a la realización de esta misión.
La Declaración de Ginebra de la Asociación Médica Mundial señala el deber del médico con las
palabras “velar solícitamente y ante todo por la salud de mi paciente” y en el Código Internacional
de Etica Médica se establece que: “el médico debe actuar solamente en el interés del paciente al
proporcionar atención médica que pueda tener el efecto de debilitar la condición mental y física del
paciente”.
El propósito de la investigación biomédica en seres humanos debe ser el mejoramiento de los
procedimientos diagnósticos, terapéuticos y profilácticos, y la comprensión de la etiología y
patogénesis de una enfermedad.
En la práctica actual de la medicina, la mayoría de los procedimientos diagnósticos, terapéuticos o
profilácticos involucran riesgos: esto se aplica especialmente a la investigación biomédica.
El progreso de la medicina se basa sobre la investigación, la que en último término debe cimentarse
en parte en la experimentación en seres humanos.
En el área de la investigación biomédica debe hacerse una distinción fundamental entre la
investigación médica, cuyo fin es esencialmente diagnóstico o terapéutico para el paciente, y la
investigación médica cuyo objetivo esencial es puramente científico y sin representar un beneficio
diagnóstico o terapéutico directo para la persona sujeta a la investigación.
Durante el proceso de investigación debe darse especial atención a factores que puedan afectar el
ambiente y respeto al bienestar de los animales utilizados para tales estudios.
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Puesto que es esencial que los resultados de experimentos de laboratorio sean aplicados a seres
humanos, a fin de ampliar el conocimiento científico y así aliviar el sufrimiento de la humanidad, la
Asociación Médica Mundial ha redactado las siguientes recomendaciones para que sirvan de
orientación a cada médico dedicado a la investigación biomédica en seres humanos. Ellas deben
someterse a futuras reconsideraciones. Debe hacerse notar que las normas aquí descritas son sólo
una orientación para los médicos de todo el mundo: ellos no están exentos de las responsabilidades
criminales, civiles y éticas dictadas por las leyes de sus propios países.
I PRINCIPIOS BASICOS
1. La investigación biomédica en seres humanos debe concordar con las normas científicas
generalmente aceptadas y debe basarse sobre experimentos de laboratorio y en animales,
realizados adecuadamente y con un conocimiento profundo de la literatura científica
pertinente.
2. El diseño y la realización de cada procedimiento experimental en seres humanos, debe
formularse claramente en un protocolo experimental que debe remitirse para consideración,
comentarios y consejos a un comité especialmente designado, independiente del investigador
y del auspiciador, con el entendido de que dicho comité independiente se establezca de
acuerdo con las leyes y regulaciones del país en el que se realiza el experimento de
investigación.
3. La investigación biomédica en seres humanos debe ser realizada solamente por personas
científicamente calificadas, bajo la supervisión de una persona médica con competencia
clínica. La responsabilidad por el ser humano siempre debe recaer sobre una persona con
calificaciones médicas, nunca sobre el individuo sujeto a investigación, aunque éste haya
otorgado su consentimiento.
4. La investigación biomédica en seres humanos no puede legítimamente realizarse, a menos
que la importancia de su objetivo mantenga una proporción con el riesgo inherente al
individuo.
5. Cada proyecto de investigación biomédica en seres humanos debe ser precedido de un
cuidadoso estudio de los riesgos predecibles, en comparación con los beneficios posibles para
el individuo o para otros individuos. La preocupación por el interés del individuo debe
siempre prevalecer sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad.
6. Siempre debe respetarse el derecho del ser humano sujeto a investigación de proteger su
integridad y deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar la privacidad de la
persona y para disminuir al mínimo el efecto de la investigación sobre su integridad física y
mental, y sobre su personalidad.
7. Los médicos deben abstenerse de realizar proyectos de investigación en seres humanos, a
menos que tengan la certeza que los riesgos inherentes son predecibles. Deben así mismo
interrumpir todo experimento si los riesgos son mayores que los posibles beneficios.
8. Al publicar los resultados de su investigación, el médico tiene la obligación de mantener la
exactitud de los resultados. Los informes sobre investigaciones que no se ciñan a los
principios descritos en esta Declaración, no deben ser aceptados para su publicación.
9. Toda investigación en seres humanos debe ser precedida de la información adecuada a cada
voluntario de los objetivos, métodos, posibles beneficios, riesgos previsibles e incomodidades
que pueda implicar el experimento. El individuo debe saber que tiene la libertad de no
participar en el experimento y que tiene el privilegio de anular en cualquier momento su
consentimiento. El médico debe entonces obtener el consentimiento informado voluntario del
individuo, preferiblemente por escrito.
10. Al obtener el consentimiento informado del individuo para el proyecto de investigación, el
médico debe observar atentamente si en el individuo se ha formado una relación de depencia
hacia él o si el consentimiento puede ser forzado. En tal caso, el consentimiento informado
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debe obtenerse por un médico que no participa en la investigación y que es completamente
independiente de dicha relación oficial.
11. El consentimiento informado debe obtenerse del tutor legal en caso de incapacidad legal y de
un pariente responsable, en caso de incapacidad física o mental, o cuando el individuo es
menor de edad, según las disposiciones legales nacionales en cada caso.
Cuando el menor de edad puede en efecto dar su consentimiento, éste debe obtenerse además
del consentimiento de su tutor legal.
12. El protocolo de la investigación siempre debe contener una mención de las consideraciones
éticas del caso y debe indicar que se ha cumplido con los principios enunciados en esta
Declaración.
II. INVESTIGACION MEDICA COMBINADA CON LA ATENCION MEDICA
PROFESIONAL (Investigación Clínica)
1. Durante el tratamiento de un paciente, el médico debe contar con la libertad de utilizar un
nuevo método diagnóstico y terapéutico si en su opinión da la esperanza de salvar la vida,
restablecer la salud o aliviar el sufrimiento.
2. Los posibles beneficios, riesgos e incomodidades de un nuevo método deben ser evaluados en
relación con las ventajas de los mejores métodos diagnósticos y terapéuticos disponibles.
3. En toda investigación médica, todo paciente – incluidos los de un grupo de control, si los hay –
debe contar con los mejores métodos diagnósticos y terapéuticos disponibles. Esto no excluye
la utilización de placebo inerte en los estudios donde no existan métodos diagnósticos o
terapéuticos.
4. La negativa de un paciente a participar en una investigación nunca debe interferir en la
relación médico-paciente.
5. Si el médico considera esencial no obtener el consentimiento informado, él debe expresar las
razones específicas de su decisión en el protocolo que se transmitirá al comité independiente.
(I,2).
6. El médico puede combinar la investigación médica con la atención médica profesional a fin
de alcanzar nuevos conocimientos médicos, pero siempre que la investigación se justifique
por su posible valor diagnóstico o terapéutico para el paciente.
III. INVESTIGACION BIOMEDICA NO TERAPEUTICA EN SERES HUMANOS
(Investigación Biomédica no Clínica)
1. En la aplicación puramente científica de la investigación médica en seres humanos, el deber
del médico es permanecer en su rol de protector de la vida y la salud del individuo sujeto a la
investigación biomédica.
2. Los individuos deben ser voluntarios en buena salud o pacientes cuyas enfermedades no se
relacionan con el diseño experimental.
3. El investigador o el equipo investigador debe interrumpir la investigación si en su opinión, al
continuarla, ésta puede ser perjudicial para el individuo.
4. En la investigación en seres humanos, nunca debe darse preferencia a los intereses de la
ciencia y de la sociedad, antes que al bienestar del individuo.
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