DoH Jun-1964_S

Declaración de Helsinki
RECOMENDACIONES PARA GUIAR LA INVESTIGACION EN SERES HUMANOS
Adoptada por la 18ª Asamblea Médica Mundial, Helsinki, Finlandia, 1964
Introducción
La función social y natural del médico es velar por la salud del ser humano. Sus conocimientos
y conciencia deben estar dedicados plenamente al cumplimiento de este deber.
La Declaración de Ginebra de la Asociación Médica Mundial compromete al médico a “Velar
solícitamente, y ante todo, por la salud de su paciente”, y el Código Internacional de Etica
Médica declara que “Todo procedimiento que pueda debilitar la resistencia física o mental de
un ser humano está prohibido, a menos que deba ser empleado en beneficio del interés propio
del individuo”.
Por ser indispensable para el progreso de la ciencia y para el bien de la humanidad sufriente que
los resultados de las pruebas de laboratorio sean aplicados al hombre, la Asociación Médica
Mundial ha preparado las “Recomendaciones para Guiar la Investigación en Seres Humanos”.
Debe señalarse que dichas Recomendaciones han sido preparadas únicamente para esclarecer
la conciencia de los médicos del mundo entero. Los médicos no están exentos de la
responsabilidad penal, civil o ética fijada en la legislación y reglamentos internos de sus
propios países.
En el campo de la investigación en seres humanos conviene establecer una diferencia
fundamental entre el experimento cuyo objetivo es esencialmente terapéutico con respecto al
paciente, y el experimento cuyo propósito es puramente científico, es decir, sin finalidad
terapéutica para el sujeto del mismo.
I. Principios Generales
1. La experimentación en un ser humano debe respetar los principios morales y científicos que
justifican la investigación en medicina humana.
La experimentación en un ser humano debe estar basada en exámenes de laboratorio, en
pruebas sobre animales, o sobre cualquier otro dato científicamente establecido.
2. La experimentación en un ser humano debe ser conducida por personas científicamente
calificadas y bajo la supervisión de un médico idóneo.
3. La experimentación no puede ser llevada a cabo legítimamente si la importancia del objetivo
buscado no está en proporción con el riesgo inherente.
4. Antes de realizar un experimento, deben evaluarse cuidadosamente los riesgos y los
beneficios previsibles para el sujeto o para otros.
5. El médico debe utilizar una especial prudencia cuando emprende un experimento en el curso
del cual la personalidad del sujeto puede ser alterada por los medicamentos o los
procedimientos experimentales.
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II. Experimentación Terapéutica
1. Durante el tratamiento, el médico debe tener libertad para recurrir a un nuevo método
terapéutico si a su juicio tal método ofrece una seria esperanza de salvar la vida, restablecer la
salud o aliviar los sufrimientos del paciente.
En lo posible y de acuerdo con la sicología del paciente, el médico debe obtener el
consentimiento libre y esclarecido del paciente, y en caso de incapacidad legal, obtener el de su
representante legal. En caso de incapacidad física, el permiso del representante ilegal sustituye
el del paciente.
2. El médico no puede asociar la experimentación en un ser humano con los cuidados
asistenciales cuando el objetivo sea adquirir nuevos conocimientos médicos, a menos que dicha
experimentación pueda ser justificada por su valor terapéutico para el paciente.
III. Experimentación no-terapéutica
1. En la aplicación puramente científica de la experimentación que se lleva a cabo en un ser
humano, la función del médico como tal consiste en permanecer como protector de la vida y la
salud del sujeto sometido a la experimentación.
2. El carácter, el motivo y los riesgos para la vida y la salud del sujeto del experimento deben
serle explicados por el médico.
3a. La experimentación en un ser humano no puede ser realizada sin el consentimiento libre y
lúcido del sujeto, y si éste es ilegalmente incapaz, debe obtenerse el permiso de su
representante legal.
3b. El sujeto de la experimentación debe encontrarse en un estado mental, físico y legal que lo
capacite para ejercer plenamente su facultad de elegir y decidir.
3c. El consentimiento, por regla, debe ser dado por escrito. La responsabilidad del experimento
en un ser humano recae siempre sobre el hombre de ciencia y nunca recae sobre el sujeto que se
somete voluntariamente a la experiencia.
4a. El derecho de cada individuo de proteger la integridad de su persona debe ser respetado por
el experimentador especialmente si el sujeto se encuentra en un estado de dependencia para con
el experimentador.
4b. En cualquier momento durante el curso de la experimentación, el sujeto o sus
representantes legales deben estar en libertad para suspenderla.
El experimentador y sus colaboradores deben detener el experimento si, a su juicio, el
continuarlo puede ser peligroso para el sujeto en cuestión.
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