cro translation_WMA DECLARATION

HELSINŠKA DEKLARACIJA SVJETSKOGA LIJEČNIČKOG UDRUŽENJA –
ETIČKA NAČELA MEDICINSKIH ISTRAŽIVANJA NA LJUDIMA
Usvojena na 18. Općoj skupštini Svjetskoga liječničkog udruženja (World Medical
Association, WMA) u Helsinkiju (Finska) u lipnju 1964. godine, i izmijenjena na:
29. Općoj skupštini WMA u Tokiju (Japan) u listopadu 1975.
35. Općoj skupštini WMA u Veneciji (Italija) u listopadu 1983.
41. Općoj skupštini WMA u Hong Kongu u rujnu 1989.
48. Općoj skupštini WMA u Somerset Westu (Republika Južna Afrika) u listopadu
1996.
52. Općoj skupštini WMA u Edinburgu (Škotska) u listopadu 2000.
53. Općoj skupštini WMA u Washingtonu DC (Sjedinjene Američke Države) u
listopadu 2002. (dodana Napomena pojašnjenja)
55. Općoj skupštini WMA u Tokiju (Japan) u listopadu 2004. (dodana Napomena
pojašnjenja)
59. Općoj skupštini WMA u Seulu (Republika Koreja) u listopadu 2008.
64. Općoj skupštini WMA u Fortalezi (Brazil) u listopadu 2013. te na
75. Općoj skupštini WMA u Helsinkiju (Finska) u listopadu 2024.
PREAMBULA
1. Svjetsko liječničko udruženje (World Medical Association, WMA) donijelo je
Helsinšku deklaraciju (u daljnjem tekstu Deklaracija) kao uspostavu etičkih
načela za medicinska istraživanja na ljudima, uključujući istraživanja koja
koriste prepoznatljive ljudske materijale ili podatke. Ovu Deklaraciju valja čitati
u cijelosti, a svaki njezin odlomak treba primjenjivati uzimajući u obzir sve
druge relevantne odlomke.
2. Iako Deklaraciju usvajaju liječnici, WMA smatra da se ovih načela trebaju držati
svi pojedinci, timovi i organizacije uključene u medicinska istraživanja, budući
da ona predstavljaju temelj poštovanja i zaštite svih sudionika istraživanja,
uključujući kako bolesnike tako i zdrave dragovoljce.
OPĆA NAČELA
3. WMA-ova Deklaracija iz Ženeve obvezuje liječnika riječima: „Zdravlje i
dobrobit moga bolesnika bit će mi na prvome mjestu“, a WMA-ov
Međunarodni kodeks medicinske etike navodi: „Liječnik se mora prvenstveno
posvetiti zdravlju i dobrobiti pacijenta, te mora ponuditi skrb koja je u najboljem
pacijentovu interesu.“
4. Dužnost je liječnika promicati i štititi zdravlje, dobrobit i prava pacijenata,
uključujući i one koji sudjeluju u medicinskim istraživanjima. Liječnikovo
znanje i savjest posvećeni su ispunjenju ove dužnosti.
5. Napredak u medicini temelji se na istraživanjima koja u konačnici moraju
uključivati sudionike.
Čak i dobro poznate i dokazane postupke valja kontinuirano procjenjivati
istraživanjima radi njihove neškodljivosti, djelotvornosti, učinkovitosti,
dostupnosti i kakvoće.
6. Medicinska istraživanja na ljudima podliježu etičkim standardima koji promiču
i osiguravaju poštovanje prema svim sudionicima te štite njihovo zdravlje i
prava.
Budući da se medicinska istraživanja odvijaju u kontekstu različitih strukturnih
nejednakosti, istraživači bi trebali pažljivo razmotriti razdiobu dobrobiti, rizika
i opterećenja.
Trebalo bi se značajno angažirati oko potencijalnih i uključenih sudionika i
njihovih zajednica prije, tijekom i nakon medicinskih istraživanja. Istraživači
trebaju omogućiti potencijalnim i uključenim sudionicima i njihovim
zajednicama da upozore na svoje prioritete i vrijednosti, te sudjeluju u
planiranju istraživanja, provedbi i drugim relevantnim aktivnostima. Također,
valja ih uključiti u razumijevanje i širenje rezultata.
7. Glavna svrha medicinskih istraživanja na ljudima jest stvaranje spoznaja u
svrhu razumijevanja uzroka, razvoja i učinaka bolesti, poboljšanja
preventivnih, dijagnostičkih i terapijskih postupaka i, naposljetku,
unaprjeđenja zdravlja pojedinca kao i javnog zdravstva.
Ova svrha nikada ne može imati prednost nad pravima i interesima
pojedinačnih sudionika istraživanja.
8. I dok nove spoznaje i postupci mogu biti neophodni tijekom javnozdravstvenih
hitnih situacija, i u takvim okolnostima bitno je pridržavati se etičkih načela iz
ove Deklaracije.
9. Dužnost je liječnika uključenih u medicinska istraživanja zaštititi život,
zdravlje, dostojanstvo, integritet, autonomiju, privatnost i povjerljivost osobnih
podataka sudionika istraživanja. Odgovornost za zaštitu sudionika istraživanja
mora uvijek biti na liječnicima i drugim istraživačima, a nikada na sudionicima
istraživanja, bez obzira na to što su dali svoj pristanak.
10. Liječnici i drugi istraživači moraju uzeti u obzir etičke, pravne i regulatorne
norme i standarde za istraživanje na ljudima u zemlji ili zemljama iz kojih je
istraživanje poteklo i gdje će se izvoditi, kao i važeće međunarodne norme i
standarde. Nijedan nacionalni ili međunarodni etički, pravni ili regulatorni
zahtjev ne bi smio umanjiti ili ukloniti bilo koju od zaštita sudionika istraživanja
navedenih u ovoj Deklaraciji.
11. Medicinska istraživanja trebaju biti osmišljena i provedena tako da se izbjegne
šteta za okoliš ili da se svede na najmanju moguću mjeru, u težnji očuvanja
održivosti okoliša.
12. Medicinska istraživanja na ljudima smiju provoditi samo osobe s
odgovarajućom etičkom i znanstvenom izobrazbom, obučenošću i
kvalifikacijama. Takva istraživanja zahtijevaju nadzor kompetentnog i
adekvatno kvalificiranog liječnika ili drugog istraživača.
Znanstveni integritet je ključan u provođenju medicinskih istraživanja na
ljudima. Pojedinci, timovi i organizacije koje se bave takvim istraživanjima
nikada ne smiju kršiti načela istraživačke etike.
13. Skupinama koje su podzastupljene u medicinskim istraživanjima valja
omogućiti odgovarajući pristup sudjelovanju u istraživanju.
14. Liječnici koji provode medicinska istraživanja usporedno s medicinskom skrbi
svoje bi pacijente trebali uključiti u istraživanje samo u onoj mjeri u kojoj je to
opravdano mogućom preventivnom, dijagnostičkom ili terapijskom dobrobiti,
te ako je liječnik uvjeren da sudjelovanje u istraživanju neće negativno utjecati
na zdravlje pacijenata sudionika istraživanja.
15. Nužno je osigurati odgovarajuću naknadu i liječenje sudionicima kojima je
sudjelovanje u istraživanju nanijelo štetu.
Rizici, opterećenja i koristi
16. U medicinskoj praksi i medicinskim istraživanjima većina postupaka uključuje
rizike i opterećenja.
Medicinska istraživanja na ljudima smiju se provoditi samo ako važnost cilja
nadmašuje rizike i opterećenja za sudionike istraživanja.
17. Svim medicinskim istraživanjima na ljudima mora prethoditi pažljiva procjena
predvidivih rizika i opterećenja za pojedince i skupine uključene u istraživanje
u usporedbi sa za njih predvidivom dobrobiti, kao i s predvidivom dobrobiti za
druge pojedince ili skupine zahvaćene stanjem koje se istražuje.
Moraju se provesti mjere za smanjenje rizika i opterećenja. Te rizike i
opterećenja istraživač mora trajno pratiti, procjenjivati i bilježiti.
18. Liječnici i drugi istraživači ne smiju sudjelovati u istraživanju na ljudima ako
nisu uvjereni da su rizici i opterećenja prikladno procijenjeni i da se njima može
upravljati na zadovoljavajući način.
Kada se utvrdi da rizici i opterećenja nadmašuju moguće koristi ili kada postoji
definitivan dokaz konačnih ishoda, liječnici i drugi istraživači moraju procijeniti
hoće li nastaviti, modificirati ili odmah prekinuti istraživanje.
Ranjivost pojedinca, skupine i zajednice
19. Neki su pojedinci, skupine i zajednice zbog čimbenika koji mogu biti stalni ili
pak kontekstualni i dinamični, kao sudionici istraživanja ranjiviji i stoga
izloženi većem riziku od nepravde ili štete. Kada takvi pojedinci, skupine ili
zajednice imaju posebne zdravstvene potrebe, njihovo bi isključenje iz
medicinskih istraživanja moglo pogoršati te nejednakosti. Stoga se šteta od
isključivanja mora razmotriti i odvagnuti u odnosu na štetu od uključivanja. Da
bi ih se pošteno i odgovorno uključilo u istraživanje, trebali bi dobiti posebno
razmotrenu podršku i zaštitu.
20. Medicinsko istraživanje na posebno ranjivim pojedincima, skupinama ili
zajednicama je opravdano samo ako odgovara njihovim zdravstvenim
potrebama i prioritetima, i ako je za zajednicu unaprijed utvrđena dobrobit od
rezultirajućih spoznaja, prakse i postupaka. Istraživanje na posebno ranjivima
bi trebalo provoditi samo u slučajevima kada se ono ne može provesti na manje
ranjivoj skupini ili zajednici, ili kada bi njihovo isključenje pogoršalo njihove
različitosti.
Znanstveni zahtjevi i istraživački protokol
21. Medicinsko istraživanje na ljudima mora imati znanstveno utemeljen i strog
plan i izvedbu za koju se smatra da će rezultirati pouzdanim, valjanim i
vrijednim spoznajama te izbjeći rasipanje resursa. Istraživanje mora biti u
skladu s općeprihvaćenim znanstvenim načelima, zasnivati se na temeljitom
poznavanju znanstvene literature, drugim relevantnim izvorima informacija,
prikladnom laboratoriju te, kada je to primjereno, pokusima na životinjama.
Dobrobit životinja koje se koriste za istraživanje mora se poštovati.
22. Plan i izvedba svih medicinskih istraživanja na ljudima moraju biti jasno
opisani i opravdani u istraživačkom protokolu.
Taj protokol treba sadržavati izjavu o uključenim etičkim razmatranjima, kao i
naznačiti kako se poštuju načela ove Deklaracije. Protokol treba sadržavati
informacije o ciljevima, metodama, predviđenim koristima te mogućim
rizicima i opterećenjima; kvalifikacijama istraživača; izvorima financiranja; kao
i mogućim sukobima interesa. Nadalje, valja navesti odredbe o zaštiti
privatnosti i povjerljivosti, poticaje za sudionike, odredbe o liječenju i/ili
naknadi za štetu koju su sudionici pretrpjeli kao posljedicu sudjelovanja u
istraživanju, te sve druge relevantne aspekte istraživanja.
U kliničkim istraživanjima protokol mora navesti i sve odredbe koje se odnose
na razdoblje nakon istraživanja.
Etička povjerenstva za istraživanja
23. Protokol istraživanja mora biti dostavljen na razmatranje, komentiranje,
usmjeravanje i odobrenje odgovarajućem etičkom povjerenstvu prije nego što
istraživanje započne. Povjerenstvo mora djelovati transparentno, neovisno i
imati ovlasti oduprijeti se nedopuštenim utjecajima od strane istraživača,
sponzora ili drugih zainteresiranih strana. Povjerenstvo mora imati dovoljno
sredstava za ispunjavanje svojih dužnosti, a njegovi članovi i osoblje kao
kolektiv trebaju imati prikladnu izobrazbu, obuku, kvalifikacije i raznolikost za
učinkovitu procjenu svih vrsta istraživanja.
Povjerenstvo mora biti dovoljno dobro upoznato s lokalnim okolnostima i
kontekstom te mora uključivati barem jednog člana šire javnosti. Mora uzeti u
obzir etičke, pravne i regulatorne norme i standarde zemlje ili zemalja u kojima
će se istraživanje provoditi, kao i primjenjive međunarodne norme i standarde,
no oni ne smiju umanjiti ili ukloniti bilo koju zaštitu za sudionike istraživanja
predviđenu ovom Deklaracijom.
U slučaju međunarodnih suradnji istraživački protokol moraju odobriti etička
povjerenstva u zemljama sponzora i domaćina istraživanja.
Povjerenstvo ima pravo nadzirati, predlagati promjene, povući odobrenje ili obustaviti
istraživanje u tijeku. Ako je potrebno praćenje, istraživač mora dostaviti podatke
povjerenstvu i/ili nadležnom tijelu za praćenje podataka i sigurnosti, posebno o svim
ozbiljnim neželjenim događajima. Bilo kakve izmjene i dopune protokola ne smiju se
izvršiti bez razmatranja povjerenstva i njegova odobrenja. Po završetku istraživanja
istraživači su obvezni podnijeti završno izvješće etičkom povjerenstvu sa sažetkom
rezultata i zaključcima.
Privatnost i povjerljivost
24. Moraju se poduzeti sve mjere opreza kako bi se zaštitila privatnost sudionika
istraživanja i povjerljivost njihovih osobnih podataka.
Dobrovoljan i informirani pristanak
25. Dobrovoljan i informirani pristanak bitna je sastavnica poštovanja individualne
autonomije. Sudjelovanje osoba koje su sposobne dati informirani pristanak u
istraživanju mora biti dobrovoljno. Iako može biti primjereno konzultirati
članove obitelji ili predstavnike zajednice, osobe koje su sposobne dati
informirani pristanak ne treba uključiti u istraživanje ako na to ne pristanu
dobrovoljno.
26. U medicinskim istraživanjima na ljudima koji su sposobni dati informirani
pristanak, svaki potencijalni sudionik mora biti na odgovarajući način,
jednostavnim jezikom, informiran o ciljevima, postupcima, predviđenim
koristima, mogućim rizicima i opterećenjima, kvalifikacijama istraživača,
izvorima financiranja, potencijalnim sukobima interesa, odredbama za zaštitu
privatnosti i povjerljivosti, poticajima za sudionike, odredbama za liječenje i/ili
naknadu štete koju su sudionici pretrpjeli kao posljedicu sudjelovanja u
istraživanju, te bilo kojem drugom relevantnom aspektu istraživanja.
Potencijalni sudionik mora biti upoznat s pravom da odbije sudjelovanje u
istraživanju ili da povuče pristanak na sudjelovanje u bilo kojem trenutku bez
po njega negativnih posljedica. Posebnu pozornost treba posvetiti specifičnim
informacijskim ili komunikacijskim potrebama potencijalnih sudionika, kao i
metodama kojima će se informacija prenijeti.
Nakon što se uvjeri da je potencijalni sudionik razumio informacije, liječnik ili
druga kvalificirana osoba mora zatražiti njegov/njezin dobrovoljni informirani
pristanak, formalno dokumentiran na papiru ili elektroničkim putem. Ako se
suglasnost ne može izraziti na papiru ili elektroničkim putem, nepisani
pristanak mora biti službeno posvjedočen i dokumentiran.
Svim sudionicima medicinskog istraživanja treba omogućiti da budu
obaviješteni o općenitom ishodu i rezultatima istraživanja.
27. Liječnik ili drugi istraživač treba biti posebno oprezan kada traži informirani
pristanak za sudjelovanje u istraživanju ako je potencijalni sudionik s njim u
odnosima ovisnosti ili bi mogao dati pristanak pod prisilom. U takvim
situacijama informirani pristanak mora zatražiti odgovarajuće kvalificirana, ali
u tome odnosu neovisna osoba.
28. U medicinskom istraživanju na ljudima koji nisu sposobni dati dobrovoljni
informirani pristanak, liječnik ili drugi istraživač mora tražiti informirani
pristanak od zakonskog zastupnika, uvažavajući odabire i vrijednosti koje
izražava potencijalni sudionik.
Osobe koje nisu u stanju dati dobrovoljni informirani pristanak posebno su
ranjive i imaju pravo na odgovarajuće zaštitne mjere. Osim toga, osobe koje nisu
u stanju dati pristanak mogu biti uključene u istraživanje samo ako je vjerojatno
da će im ono donijeti dobrobit, ili ako su rizici i opterećenja za njih minimalni.
29. Ako potencijalni sudionik koji nije sposoban dati dobrovoljni informirani
pristanak može izraziti suglasnost za sudjelovanje u istraživanju, liječnik ili
druga kvalificirana osoba mora takvu suglasnost zatražiti, pored pristanka
zakonskog zastupnika, uvažavajući odabire i vrijednosti koje izražava mogući
sudionik. Sudionikovo moguće neslaganje mora se poštovati.
30. Istraživanje na sudionicima koji su fizički ili psihički nesposobni dati pristanak
(npr. bolesnici bez svijesti) smije se provesti samo ako je tjelesno ili psihičko
stanje koje onemogućuje davanje informiranog pristanka nužno obilježje
istraživane skupine. U takvim okolnostima liječnik ili druga kvalificirana osoba
mora zatražiti pristanak zakonskog zastupnika. Ako takav zastupnik nije
dostupan i ako se istraživanje ne može odgoditi, istraživanje se može nastaviti
bez informiranog pristanka pod uvjetom da su specifični razlozi za uključivanje
sudionika u stanju koje ga čini nesposobnim za davanje informiranog pristanka
navedeni u istraživačkom protokolu i da je istraživanje odobrilo nadležno
etičko povjerenstvo.
Dobrovoljni informirani pristanak za ostanak u istraživanju mora se dobiti što
je prije moguće od zakonskog zastupnika ili, ako sudionik ponovo stekne
sposobnost davanja pristanka, od njega samoga.
31. Liječnik ili drugi istraživač mora potencijalne sudionike u potpunosti
informirati o tome koji su aspekti njihove skrbi vezani uz istraživanje. Odbijanje
pacijenta da sudjeluje u istraživanju ili pacijentova odluka da se povuče iz
istraživanja nikada ne smije negativno utjecati na odnos između pacijenta i
liječnika ili na pružanje standardne skrbi.
32. Liječnici ili druge kvalificirane osobe moraju dobiti dobrovoljni informirani
pristanak od sudionika istraživanja za prikupljanje, obradu, pohranu i
predvidivu sekundarnu uporabu biološkog materijala i podataka koji se mogu
identificirati ili reidentificirati. Svako prikupljanje i pohranjivanje podataka ili
biološkog materijala sudionika istraživanja za višekratnu i neograničenu
uporabu treba biti u skladu sa zahtjevima navedenima u Tajpejskoj deklaraciji
WMA, uključujući prava pojedinca i načela upravljanja. Etičko povjerenstvo za
istraživanja mora odobriti uspostavu i pratiti tekuću uporabu takvih baza
podataka i biobanaka.
U slučajevima kada je dobivanje pristanka nemoguće ili neizvedivo,
sekundarno istraživanje pohranjenih podataka ili biološkog materijala može se
odvijati samo nakon što je to razmotrilo i odobrilo etičko povjerenstvo za
istraživanje.
Uporaba placeba
33. Koristi, rizici, opterećenja i učinkovitost novog postupka moraju se testirati u
usporedbi s najboljim dokazano učinkovitim postupcima, osim u sljedećim
okolnostima:
• Ako ne postoji već dokazan postupak, prihvatljiva je uporaba placeba ili
izostanak postupka; ili
• Ako su iz uvjerljivih i znanstveno utemeljenih metodičkih razloga uporaba bilo
kojeg drugog postupka osim dokazano najboljeg, uporaba placeba ili izostanak
postupka nužni za određivanje djelotvornosti ili sigurnosti postupka, a
sudionici podvrgnuti bilo kojem postupku osim onih koji su dokazano najbolji,
placebu ili izostanku postupka neće biti izloženi dodatnim rizicima ozbiljne ili
nepovratne štete zbog uskraćivanja najbolje dokazanog učinkovitog postupka.
Kako bi se spriječila zlouporaba ovakva izbora, neophodno je primijeniti
izniman oprez.
Odredbe za razdoblje nakon istraživanja
34. Prije početka kliničkog istraživanja, sponzori i istraživači moraju utvrditi
odredbe za razdoblje nakon istraživanja kako bi svim sudionicima kojima je i
dalje potreban postupak u istraživanju prepoznat kao koristan i razumno
siguran, isti bio osiguran od strane istraživača, zdravstvenog sustava ili vlasti.
Iznimke od ovog zahtjeva mora odobriti etičko povjerenstvo. Informacije o
odredbama za razdoblje nakon istraživanja sudionici moraju dobiti u sklopu
informiranog pristanka.
Registracija istraživanja, objava i distribucija rezultata
35. Medicinsko istraživanje na ljudima mora biti registrirano u javno dostupnoj
bazi podataka prije uključivanja prvog sudionika.
36. Istraživači, autori, sponzori, urednici i izdavači imaju etičke obveze vezane uz
objavu i distribuciju rezultata istraživanja. Istraživači su dužni javno objaviti
rezultate istraživanja na ljudima i odgovorni su za pravodobnost, potpunost i
točnost izvješća. Sve strane trebaju se pridržavati prihvaćenih smjernica za
etičko izvješćivanje. Negativni i neuvjerljivi rezultati, kao i oni pozitivni, moraju
se objaviti ili učiniti javno dostupnima. Izvori financiranja, institucijska
pripadnost i sukobi interesa moraju biti jasno navedeni u objavi. Izvješća o
istraživanju koja nisu u skladu s načelima ove Deklaracije ne smiju se prihvatiti
za objavu.
Neprovjereni postupci u kliničkoj praksi
37. Kada se neprovjeren postupak koristi za pokušaj izlječenja ili ublažavanja
patnje pojedinog pacijenta u slučajevima nedostatka prikladnih ili učinkovitih
odobrenih opcija, a uključivanje u kliničko istraživanje nije moguće, takav
postupak naknadno mora postati predmet istraživanja osmišljenog za procjenu
njegove neškodljivosti i učinkovitosti. Liječnici koji sudjeluju u takvim
postupcima moraju prvo potražiti savjet stručnjaka, procijeniti moguće rizike,
opterećenja i koristi, te dobiti informirani pristanak. Također moraju bilježiti i
dijeliti podatke kada je to primjereno, te izbjegavati kompromitirajuća klinička
istraživanja. Ti postupci nikada se ne smiju koristiti kako bi se zaobišle zaštitne
mjere za sudionike istraživanja utvrđene ovom Deklaracijom.
Prijevod: Lada Zibar, Drago Horvat, Tamara Gazdić-Alerić
Zagreb, 14. siječnja 2025.