DoH Oct-2000_F

17.C
Original: anglais
DECLARATION D’HELSINKI DE L’ASSOCIATION MEDICALE MONDIALE
Principes ethiques
applicables aux recherches medicales sur des sujets humains
Adoptee par la 18e Assernblee generale, Helsinki, Juin 1964
et amendee par les
2ge Assernblee generale, Tokyo, Octobre 1975
35e Assemblee generale, Venise, Octobre 1983
41e Assernblee generale, Hong Kong, Septembre 1989
48e Assemblee generale, Somerset West (Afrique du Sud), Octobre 1996
etla
52e Assemblee generale, Edimbourg, Octobre 2000
A. INTRODUCTION
1. La Declaration d’Helsinki, elaboree par I’Association rnedicale mondiale, constitue une
declaration de principes ethiques dont I’objectif est de foumir des recommandations aux
<Wti3flint)(i'+u~lfjfflkl)3al ~&iiqt&~ J~tIr'i'~{;b.H~~~tr81
t'
vSl~~re,:,~.jK~';hllllUlinfl~.C.dl~~i
medecins et autres participants ala recherche medicale sur des etres humains. Celle-ci
comprend egalement les etudes realisees sur des donnees acaractere personnel ou des
echantillons biologiques non anonymes.
2. La mission du medecin est de promouvoir et de preserver la sante de l'etre humain. 11
exerce ce devoir dans la plenitude de son savoir et de sa conscience.
3. Le Serment de Geneve de l'Association medicale mondiale lie Ie medecin dans les
termes suivants : "La sante de mon patient sera mon premier souci" et Ie Code
international d'ethique medicale enonce que "Ie medecin devra agir uniquement dans
I'interet de son patient lorsqu'il lui procure des soins qui peuvent avoir pour
consequence un affaiblissement de sa condition physique ou mentale".
4. Les progres de la medecine sont fondes sur des recherches qui, in fine, peuvent imposer
de recourir al'experimentation humaine.
5. Dans la recherche medicale sur les sujets humains, les interets de la science et de la
societe ne doiventjamais prevaloir sur Ie bien-etre du sujet.
6. L'objectif essentiel de la recherche medicale sur des sujets humains doit etre
l'amelioration des methodes diagnostiques, therapeutiques et de prevention, ainsi que la
comprehension des causes et des rnecanismes des maladies. Les methodes
diagnostiques, therapeutiques et de prevention, merne les plus eprouvees, doivent
constamment etre remises en question par des recherches portant sur leur efficacite, leur
efficience et leur accessibilite.
2 17.C
7. Dans Ia recherche medicale comme dans la pratique medicale courante, la mise en
oeuvre de la plupart des methodes diagnostiques, therapeutiques et de prevention expose
it des risques et it des contraintes.
8. La recherche medicale est soumise it des normes ethiques qui visent it garantir le respect
de tous les etres humains et la protection de leur sante et de leurs droits. Certaines
categories de sujets sont plus vulnerables que d'autres et appellent une protection
adaptee, Les besoins specifiques des sujets defavorises au plan economique comme au
plan medical doivent etre identifies. Une attention particuliere doit etre portee aux
personnes qui ne sont pas en mesure de donner ou de refuser elles-memes leur
consentement, it celles qui sont susceptibles de donner leur consenternent sous la
contrainte, it celles qui ne beneficieront pas personnellement de la recherche et acelles
pour lesquelles la recherche est conduite au cours d'un traitement.
9. L'investigateur doit etre attentif aux dispositions ethiques, legales et reglementaires
applicables a la recherche sur les sujets humains dans son propre pays ainsi qu'aux
regles internationales applicables. Aucune disposition nationale d'ordre ethique, legal et
reglementaire ne doit conduire a affaiblir ou supprimer les mesures protectrices
enoncees dans la presente declaration.
B. PRINCIPES FONDAMENTAUX APPLICABLES A TOUTE FORME DE
RECHERCHE MEDICALE
10. Dans la recherche medicale, Ie devoir du medecin est de proteger la vie, la sante, la
dignite et J'intimite de la personne.
11. La recherche medicale sur des etres humains doit se conformer aux principes
scientifiques generalement reconnus. Elle doit se fonder sur une connaissance
approfondie de la litterature scientifique et des autres sources pertinentes d'information
ainsi que sur une experimentation appropriee realisee en laboratoire et, Ie cas echeant,
sur l'animal.
12. Des precautions particulieres doivent entourer les recherches pouvant porter atteinte it
l'environnement et le bien-eire des animaux utilises au cours des recherches doit etre
preserve.
13. La conception et l'execution de chaque phase de I'experimentation sur des sujets
humains doivent etre clairement definies dans un protocole experimental. Ce protocole
doit etre soumis pour examen, commentaires, avis et, Ie cas echeant, pour approbation, a
un comite d'ethique mis en place a cet effet. Ce comite doit etre independant du
promoteur, de }'investigateur ou de toute autre forme d'influence indue. II doit respecter
les lois et reglements en vigueur dans Ie pays ou s'effectuent les recherches. II a Ie droit
de suivre le deroulement des etudes en cours. L'investigateur a l'obligation de fournir au
comite des informations sur Ie deroulement de l'etude portant en particulier sur la
survenue d'evenements indesirables d'une certaine gravite. L'investigateur doit
egalement communiquer au comite, pour examen, les informations relatives au
financement, aux promoteurs, it toute appartenance it une ou des institutions, aux
eventuels conflits d'interet ainsi qu'aux moyens d'inciter des personnes it participer it une
recherche.
3 17.C
14. Le protocole de la recherche doit contenir une declaration sur les implications ethiques
de cette recherche. II doit preciser que les principes enonces dans la presente declaration
sont respectes.
15. Les etudes sur l'etre humain doivent etre conduites par des personnes scientifiquement
qualifiees et sous Ie controle d'un medecin competent. La responsabilite al'egard d'un
sujet inclus dans une recherche doit toujours incomber aune personne medicalement
qualifiee et non au sujet, meme consentant.
16. Toute etude doit etre precedee d'une evaluation soigneuse du rapport entre d'une part,
les risques et Ies contraintes et d'autre part, les avantages previsibles pour le sujet ou
d'autres personnes. Cela n'empeche pas la participation a des recherches medicales de
volontaires sains. Le plan de toutes les etudes doit etre accessible.
17. Un medecin ne doit entreprendre une etude que s'il estime que les risques sont
correctement evalues et qu'ils peuvent etre controles de maniere satisfaisante. 11 doit etre
mis un terme a la recherche si les risques se revelent l'emporter sur les benefices
escornptes ou si des preuves consistantes de resultats positifs et benefiques sont
apportees,
18. Une etude ne peut etre realisee que si l'importance de l'objectif recherche prevaut sur
les contraintes et les risques encourus par Ie sujet. C'est particulierernent Ie cas lorsqu'il
s'agit d'un volontaire sain.
19. Une recherche medicale sur des etres humains n'est legitime que si les populations au
1':J. Une &c1J.etcHe-m~01c~ sU't'n-e'S &e~ 1mnrdm~ ':if~:s rieyft'iud:l{b~"51fif2gp4f~1C~tr.s1l1t:Ns
sein desquelles elle est menee ont des chances reelles de beneficier des resultats
obtenus.
20. Les sujets se pretant a des recherches medicales doivent etre des volontaires informes
des modalites de leur participation au projet de recherche.
21. Le droit du sujet a la protection de son integrite doit toujours etre respecte. Toutes
precautions doivent etre prises pour respecter la vie privee du sujet, la confidentialite
des donnees le concernant et limiter les repercussions de l'etude sur son equilibre
physique et psychologique.
22. Lors de toute etude, la personne se pretant a la recherche doit etre informee de maniere
appropriee des objectifs, methodes, financement, conflits d'interets eventuels,
appartenance de l'investigateur a une ou des institutions, benefices attendus ainsi que
des risques potentiels de I'etude et des contraintes qui pourraient en resulter pour elle.
Le sujet doit etre informe qu'il ala faculte de ne pas participer a l'etude et qu'il est libre
de revenir atout moment sur son consentement sans crainte de prejudice. Apres s'etre
assure de la bonne comprehension par Ie sujet de l'information donnee, Ie medecin doit
obtenir son consentement libre et eclaire, de preference par ecrit, Lorsque le
consentement ne peut etre obtenu sous forme ecrite, la procedure de recueil doit etre
formellement explicitee et reposer sur l'intervention de temoins.
23. Lorsqu'il sollicite Ie consentement eclaire d'une personne Ii un projet de recherche,
l'investigateur doit etre particulierernent prudent si Ie sujet se trouve vis-a-vis de lui
dans une situation de dependance ou est expose adonner son consentement sous une
4 17.C
forme de contrainte. Il est alors souhaitable que le consentement soit sollicite par un
rnedecin bien informe de l'etude mais n'y prenant pas part et non concerne par la relation
sujet-investigateur.
24. Lorsque Ie sujet pressenti est juridiquement incapable, physiquement ou mentalement
hors d'etat de donner son consentement ou lorsqu'il s'agit d'un sujet mineur,
l'investigateur doit obtenir Ie consentement eclaire du representant legal en conformite
avec Ie droit en vigueur. Ces personnes ne peuvent etre indues dans une etude que si
celle-ci est indispensable al'amelioration de la sante de la population alaquelle elles
appartiennent et ne peut etre realisee sur des personnes aptes adonner un consentement.
25. Lorsque Ie sujet, bien que juridiquement incapable (un mineur par exemple), est
cependant en mesure d'exprimer son accord ala participation aI'etude, l'investigateur
doh obtenir que cet accord accompagne celui du representant legal.
26. La recherche sur des personnes dont it est impossible d'obtenir Ie consentement eclaire,
meme sous forme de procuration ou d'expression prealable d'un accord, ne doit etre
conduite que si l'etat physique ou mental qui fait obstacle a l'obtention de ce
consentement est une des caracteristiques requises des sujets ainclure dans l'etude. Les
raisons specifiques d'inclure des sujets dans une etude en depit de leur incapacite a
donner un consentement eclaire doivent etre exposees dans Ie protocole qui sera soumis
au comite pour examen et approbation. Le protocole doit egalement preciser que Ie
consentement du sujet ou de son representant legal amaintenir sa participation al'etude
doit etre obtenu Ie plus rapidement possible.
27. Les auteurs et les editeurs de publications scientifiques ont des obligations d'ordre
27. Les auteurs et les editeurs de publications scientifiques 0I1t des obligations d'ordre
ethique. Lors de la publication des resultats d'une etude, les investigateurs doivent
veiller a I'exactitude des resultats. Les resultats negatifs aussi bien que les resultats
positifs doivent etre publies ou rendus accessibles. Le financement, I'appartenance a
une ou des institutions et les eventuels conflits d'interet doivent etre exposes dans les
publications. Le compte-rendu d'une etude non conforme aux principes enonces dans
cette declaration ne doit pas etre accepte pour publication.
C. PRINCIPES APPLICABLES A LA RECHERCHE MEDICALE CONDUITE AU
COURS D'UN TRAITEMENT
28. Le rnedecin ne peut mener une recherche medicale au cours d'un traitement que dans la
mesure ou cette recherche est justifiee par un possible interet diagnostique,
therapeutique ou de prevention. Quand la recherche est associee ades soins medicaux,
les patients se pretant a la recherche doivent beneficier de regles supplementaires de
protection.
29. Les avantages, les risques, les contraintes et I'efficacite d'une nouvelle methode doivent
etre evalues par comparaison avec les meilleures methodes diagnostiques,
therapeutiques ou de prevention en usage. Cela n'exclut ni Ie recours au placebo ni
l'absence d'intervention dans les etudes pour lesquelles it n'existe pas de methode
diagnostique, therapeutique ou de prevention eprouvee,
5 17.C
30. Tous les patients ayant participe aune etude doivent etre assures de beneficier ason
terme des moyens diagnostiques, therapeutiques et de prevention dont l'etude aura
montre la superiorite.
31. Le medecin doit donner au patient une information complete sur les aspects des soins
qui sont lies a des dispositions particulieres du protocole de recherche. Le refus d'un
patient de participer aune etude ne devra en aucun cas porter atteinte aux relations que
Ie medecin entretient avec ce patient.
32. Lorsqu'au cours d'un traitement, les methodes etablies de prevention, de diagnostic ou
de therapeutique s'averent inexistantes ou insuffisamment efficaces, le medecin, avec Ie
consentement eclaire du patient, doit pouvoir recourir ades methodes non eprouvees ou
nouvelles s'il juge que celles-ci offrent un espoir de sauver la vie, de retablir la sante ou
de soulager les souffrances du malade. Ces mesures doivent, dans toute la mesure du
possible, faire l'objet d'une recherche destinee aevaluer leur securite et leur efficacite.
Toute nouvelle information sera consignee et, Ie cas echeant, publiee. Les autres
recommandations appropriees enoncees dans la presente declaration s'appliquent.
•••