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L’ASSOCIATION MEDICALE MONDIALE, INC.
DOCUMENT: 17.C
TITRE :
Observations
DECLARATION D’HELSINKI DE
L’AMM
(avec paragraphes numerotes)
Le present document constitue la version officielle de l’Association Medicale
Mondiale sur les recommandations aux medecins conduisant des recherches
Mondiale sur les recommandations aux medecins conduisant des recherches
biomedicales sur les sujets humains. Les autres versions ne sont pour l’heure
que des documents de travail.
Suite adonner:
Destinataire:
pour information seulement
Associations medicales nationales
,
17.C
Original: anglais
DECLARATION D’HELSINKJ DE L’ASSOCIATION MEDICALE MONDIALE
(avec paragraphes numerotes)
Recommandations it I’adresse des medecins dans Ie domaine de
la recherche biomedicale portant sur des sujets humains
Adoptee par la 18e Assemblee Medicale Mondiale
Helsinki (Finlande), Juin 1964
et amendee par les
2ge Assernblee Medicale Mondiale, Tokyo (Japon), Octobre 1975
35e Assemblee Medicale Mondiale, Venise (Italie), Octobre 1983
41e Assemblee Medicale Mondiale, Hong Kong, Septembre 1989
et
48e Assernblee generale, Somerset West (Republique d’Afrique du Sud), Octobre 1996
A. INTRODUCTION
1. La mission du medecin est de veiller it Ia sante de l’etre humain. II (elle) exerce cette
mission dans la plenitude de son savoir et de sa conscience.
2. Le serment de Geneve oblige Ie medecin dans les termes suivants: « La sante de mon
patient sera mon premier souci » et Ie Code International d’Ethique Medicale stipule que
Ie medecin devra agir uniquement dans l’interet de son patient Iorsqu’il Iui procure des
~.9!J.1~~.9!JJ.EeE.Y.~I!t ~~9i~J~~’:l~_c()nsequence un affaiblissc:ment de sa .conditi~n physique
soins qui peuvent avoir pour consequence un affaiblissement de sa condition physique
ou mentale.
3. L’objet de Ia recherche biomedicale sur des sujets humains doit etre I’amelioration des
methodes diagnostiques, therapeutiques et prophylactiques, et Ia comprehension de
l’etiologie et de la pathogenese,
4. Dans la pratique medicale courante, toute methode diagnostique, therapeutique ou
prophylactique comporte des risques: ceci s’applique specialement it Ia recherche
biomedicale.
5. Le progres de la medecine est fonde sur la recherche qui, en definitive, doit s’appuyer
sur l’experimentation portant sur I’homme.
6. II convient, dans Ie domaine de Ia recherche biomedicale, d’etablir nne distinction
fondamentale entre, d’une part, nne recherche it but essentiellement diagnostique ou
therapeutique al’egard du patient, et d’autre pare une recherche dont I’objet essentiel est
purement scientifique et sans finalite diagnostique directe it l’egard du patient.
7. Des precautions speciales doivent etre prises dans la conduite de recherches pouvant
porter atteinte a l’environnement. Le bien-eire des animaux employes au cours des
recherches doit etre protege.
8. Comme il s’est avere indispensable pour Ie progres de la science et pour le bien de
l’hurnanite souffrante d’appliquer les resultats des experiences de laboratoires it
l’homme, l’Association Medicale Mondiale a redige les recommandations qui suivent
en vue de servir de guide atout medecin procedant it des recherches biomedicales, Ces
recommandations devront etre revues periodiquement dans l’avenir. II est souligne que
ces regles ont ere redigees seulement pour eclairer la conscience des medecins du
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~ .
monde entier. Ceux-ci ne sont pas exernptes de leur responsabilite penale, civile et
deontologique al’egard des lois et des regles internes de leur propre pays.
B. PRINCIPES DE BASE
9. La recherche biomedicale portant sur des etres humains doit etre confonne aux
principes scientifiques generalement reconnus et doit etre basee sur une
experimentation realisee en laboratoire et sur l’animal, executee de maniere adequate,
ainsi que sur une connaissance approfondie de la litterature scientifique.
10. Le projet et l’execution de chaque phase de l’experimentation portant sur l’etre humain
doivent etre clairement definis dans un protocole experimental qui doit etre soumis
pour examen, commentaire et conseil a un comite designe specialement a. cet effet,
independant du chercheur et du sponsor, a. condition que la creation de ce comite
independant soit conforme aux lois et reglements en vigueur dans Ie pays ou
s’effectuent les recherches experimentales.
11. L’experience sur l’etre humain doit etre menee par des personnes scientifiques
qualifiees et sous la surveillance d’un clinicien competent. La responsabilite al’egard
du sujet de l’experimentation doit toujours incomber a. une personne rnedicalement
qualifiee et ne peut jamais incomber au sujet lui-rneme meme s’il a donne son
consentement.
12. L’experience ne peut etre tentee legitimement que si l’importance du but vise est en
rapport avec Ie risque encouru par Ie sujet.
13. Avant d’entreprendre une experience, il faut evaluer soigneusement les risques et les
avantages previsibles pour Ie sujet ou pour d’autres. Les interets du sujet doivent
toujours passer avant ceux de la science ou de Ia societe.
14. Le droit du sujet a. sauvegarder son integrite et sa vie privee doit toujours etre respecte.
Toutes precautions doivent etre prises pour reduire les repercussions de l’etude sur
l’integrite physique et mentale du sujet, ou sur sa personnalite.
15. Un medecin ne doit entreprendre un projet de recherche que s’iI estime etre en mesure
d’en prevoir les risques potentiels. Un medecin doit arreter l’experience si les risques se
revelent l’emporter sur les benefices escomptes,
16. Lors de la publication des resultats de la recherche, Ie medecin doit veiller a. ce qu’il ne
soit pas porte atteinte a. l’exactitude des resultats. Des rapports sur une experimentation
non conforme aux principes enonces dans cette declaration ne devront pas etre publies.
17. Lors de toute recherche sur l’homme, Ie sujet eventuel sera informe de maniere
adequate des objectifs, methodes, benefices escornptes ainsi que des risques potentiels
de l’etude et des desagrernents qui pourraient en resulter pour lui. II (elIe) devra etre
informee qu’il (elle) a Ie privilege de ne pas participer a. l’experience et qu’il (elle) est
Iibre de revenir sur son consentement a. tout moment. Le medecin devra obtenir Ie
consentement libre et eclaire du sujet, de preference par ecrit.
18. Lorsqu’il sollicite Ie consentement eclaire du sujet au projet de recherche, Ie rnedecin
devra prendre des precautions particulieres si Ie sujet se trouve vis-a-vis de lui dans une
situation de dependance ou doit donner son consentement sous la contrainte. Dans ce
cas, ii serait preferable que le consentement soit sollicite par un medecin non engage
dans l’experience en cause et qui soit completernent etranger a. la relation medecin-
sujet.
19. En cas d’incapacite legale et notamment s’il s’agit d’un mineur, le consentement devra
etre sollicite aupres du representant legal, compte tenu des legislations nationales. Au
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cas ou une incapacite physique ou mentale rend impossible l’obtention d’un
consentement eclaire, l’autorisation des proches parents responsables remplace, sous la
meme reserve, celIe du sujet.
20. Lorsque l’enfant mineur est capable de donner son consentement, celui-ci devra etre
obtenu en plus du consentement de ses responsables legaux,
21. Le protocole de la recherche devra toujours contenir une declaration sur les
considerations ethiques impliquees dans cette recherche et devra indiquer que Ies
principes enonces dans la presente declaration sont respectes,
C. RECHERCHE MEDICALE ASSOCIEE AUX SOINS MEDICAUX
(Recherche clinique)
22. Lors du traitement d’un malade, Ie medecin doit etre libre de recourir aune nouvelle
methode diagnostique ou therapeutique, s’il juge que celle-ci offre un espoir de sauver
Ia vie, retablir la sante ou soulager les souffrances du malade.
23. Le medecin devra peser les avantages, les risques et les inconvenients potentiels d’une
nouvelle methode par rapport aux meilleures methodes diagnostiques ou
therapeutiques en usage.
24. Lors d’un examen clinique – avec ou sans groupe temoin – Ie malade devra beneficier
des meilleurs moyens diagnostiques et therapeutiques disponibles. Cela n’exclut pas
l’utilisation du placebo pour les examens pour lesquels il n’existe pas de methode
therapeutique ou diagnostique prouvee.
25. Le refus du patient de participer aune etude ne devra en aucun cas porter atteinte aux
relations existant entre Ie medecin et ce patient.
26. Si Ie medecin estime qu’il est essentiel de ne pas demander Ie consentement eclaire du
sujet, les raisons specifiques de cette proposition devront etre contenues dans Ie
protocole de l’experimentation envisagee transmis prealablement au comite
independant, selon la procedure prevue au 1-2ci-dessus.
27. Le medecin ne peut associer la recherche biornedicale ades soins medicaux en vue de
l’acquisition de connaissances medicales nouvelles que dans la mesure ou cette
recherche est justifiee par une utilite diagnostique ou therapeutique potentielle pour Ie
patient.
D. RECHERCHE BIOMEDICALE NON THERAPEUTIQUE IMPLIQUANT DES
SUJETS HUMAINS
(Recherche biornedicale non clinique)
28. Dans l’application d’experiences purement scientifiques entreprises sur l’homme, Ie
devoir du medecin est de rester Ie protecteur de fa vie et de la sante du sujet de
l’experience.
29. Les sujets doivent etre des volontaires en bonne sante ou des malades atteints d’une
affection etrangere aI’etude,
30. L’experimentateur ou I’equipe de recherche doivent arreter l’experience si, aleur avis,
sa poursuite peut etre dangereuse pour Ie sujet.
31. Dans la recherche medicale, les interets de la science et de la societe ne doivent jamais
prevaloir sur Ie bien-etre du sujet.
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