DoH Oct 1975_F

17C/75R
Novembre 1975
ASSOCIATION MEDICALE MONDIALE
DECLARATION D’HELSINKI
Recommandations -destinées à guider. les médecins v dans
Les recherches biomédicales
Adoptée par.’ La 18ème Assemblée Médicale : Monaiafe d’Helsinki,
Finlande, 19614, et révisée par la 29ème Assemblée Médicale. MondiÀie
Tokyo, Japon,1975
Introduction
La mission du médecin est de veiller à la santé de l’homme, Il exerce
cette mission dans la plénitude de son savoir et de sa conscience
Le Serment de Genève engage le médecin à « considérer la santé du
patient corne son premier souci » et le Code International d t Ethique
Médicale t ‘interdit au médecin de donner un conseil• ou de poser un
acte médical prophylactique, diagnostique ou. thérapeutique qui ne soit
pas justifié par 1’ intérêt direct du patient et notamment -d ‘affaiblir
la résistance physique ou mentale d’un être humain, à moins de nécessité
thérapeutique •
L’objet, de la rechevt che biomédicale doit être 1 .’ amélioration des
méthodes. diagnostiques, 2 ghérapeutiques et’.. prOPhy1àctiques et la
compréhension de l’étiologie et de la pathologehèse• des mdladies,
Dans la pratique mêdicale courante toute méthode diagnostique,
thérapeutique ou prophylactique comporte des risques ceci. s’applique a
fortiori a la recherche biomédicale.
Le progrès de la médecine est fondé sur la recherche qui, en défi)itive,
doit ‘appuyer sur l’expérimentation -portant sur l’homme .
Comme il s t est avéré indispensable pour Ic progrès de la science et
pour le bien de I ‘humanité souffrante. d•’.appliquer les. résultats des
expériences de laboratoires à l’homrne, L’Association Médicale Mondiale à
rédigé les recommandat%ns qui• suivent en vue de servir de guide à tout
médecin procédant à des recherches biomédicales. Ces recommandations
devront être revues périodiquement dans I ‘avenir. Il est souligné que ces
règles ont été rédigées seulement pour éclairer la conscience des médecins
du monde entier. Ceux-ci ne sont pas exonérés de leur responsabi lité
pénale, civile et déontologique à l’égard des lois et règles internes de
leur propre pays .
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Il convient dans de domaine de la recherche biomédicale d’établir une
distinction fondamentale entre
d’une part une recherche à but essentiellement diagnostique ou
thérapeutique à l’ égard du patient .
d’autre part une recherche dont 1 t objet essentiel est purement
scientifique et sans finalité diagnostique ou thérapeutique
directe à l’égard du patient .
Les précautions spéciales doivent être prises dans la conduite de
recherches pouvant porter atteinte à l’environnement.
lebien Z être des animaux -employés . au. cours des -recherches doit
être protégé .
1 . PRINCIPES DE BASE
1 • LA recherche biomédicale portant sur des êtres humains doit être
conforme aux principes scientifiques généralement reconnus et doit être
basée sur gne exeérimentation j réalisée en laboratoire et sur I t animai,
exécutés• maniere adéquate ainsi que• sur une connaissance approfondie de
ra littérature% scientifiques, a
2. Le projet et 1 ‘exécution de chaque phase de 1 expérimentation
portant sur 1 g être humain doivent être clairement définis dans un
protocole expérimental qui doit être soumis à un comité indépendant
désigné spécialement à cet effet, pour avis et conseils.
3. L t exéérience sur r’ être• huhaih doit être menée par des personnes
scientifiques qualifiées et sous la surveillance d’un clinicien compét•_
La responsabilité à l f égard du sujet de 1 t expérimentationrdoit
toujours incomber K à une persorine médicalement qualifiée et ne peut
jamais incomber • au _ çujet lui-même s t il a donné son consentement.
L’expérience ne peut ëtfe tentée légitimement que t importance du
but visé est en rapport avec le risque encouru par le sujet.
5. Avani d i entreprendre uhe expérience, il faut évaluer
soigneusemunt les risques et les avantagèé prévisibles pour le- sujet
ou. pour d t autres.
Les inte%êts q du sujet 7 dB’iVeF1t toujours passer avant ceux de la
science ou de la société.
Le droit du sujet à sauvegarder son intégrité et sa vie -privée
doit toujours être respecté. Toutes précautions doivent ê.tres prises
pour réduire les répercussions de 1 ‘étude sur- 1′ intégrité physique et
mentale du sujet, ou sur sa personnalité.
7. Un médecin ne doit entreprendre un- projet de recherche que s il
estime être. en mesure d’en prévoir • les risques potentiels e Un médecin
doit arrêter L t expCrience si les risques se révèlent l’emporter -sur
les bénéfices escomptés.
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8. Lors de la publication des résultats de la recherche, le médecin
doit veiller à ce qu’ il ne soit pas• porté atteinte à 1 ‘exactitude des
résultats, Des -rapports star une. expéri:aéntation non eonforme aux
principes énoncés dans cette déclaration ne devront pas être pub liés,
Lors de toute recherche surr 1 ‘homme, le sujet Éventuel sera
informé de manière adéquate des obj ectifs, méthodes, bénéfices escomptés
ainsi que des risques potentiels de l’étude et des désagréments qui
pourraient en résulter pour lui, Il (elle) devra également être infor
mé(e) qu i il (qu i elle) est libre de revenir sur son consentement à tout
moment. Le médecin devra obtenir le consentement libre et éclairé du
sujet, de préférence par écrit
10 . Lorsqu’ il sollicite le consentement éclairé du sujet au projet
de recherche, le médecin devra .prendre des précautions particulièresrsi
le sujet se trouve vis-à-vis de lui dans une situation de dépendance, ou
doit donner son consentement sous la contrainte. Dans ce cas, il serait
préférable que le consentement’ soit sollicité par un médecin non engagé
dans l’expérience en cause et qui soit complètement étranger à la relation
médecin-sujet.
11. En cas d’ incapacité légale et notamment stil s’agit d’un mineur,
le consentement devra.• être sollicité du représentant légal,- compte tenu
des législations nationales. Au cas où une incapacité physique ou mentale
rend’impossible l’obtention d’un consentement: éclairé,. l’autorisation
des proches parents:• responsables remplace, sous la. même réserve,. celle
du sujet.
12. Le protocole •ae la recherche devra:, toujours contenir une
déclaration sur les. considérations,’ éthiques). impliquées dans cette r
recherche et devra indiquer que les principes énoncés dans la présente •
q.éclaration sont respectés.
11. RECHERCHE MEDICALE ASSOCIEE AVEC DES SOINS MEDICAUX
recherche clxnxque
1 . Lors du traitement d’un malade, le médecin doit être libre de
recourir à une nouvelle méthode diagnostique ou thérapeutique, s’il (si
elle) juge que celle-ci offre -un -espoir de sauver la vie, rétablir la
santé ou soulager les souffrances du malade.
2 . Le médecin devra peser les avantages, les risques et inconvénient
potentiels d’une nouvelle méthode par rapport aux méthodes courantes de
diagnostique et de thérapeutique les meilleures.
3 . Lors de toute étude clinique – avec ou sans groupe témoin – le
malade devra bénéficier des meilleurs moyens diagnostiques et thérapeutiques
disponibles.
Le refus du patient de participer à une étude ne devra en aucun cas
porter atteinte aux relations existant entre le médecin et le malade.
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S , Si le médecin estime qu’il est essentiel de ne pas demander le
consentement éclairé du sujet, les raisons spécifiques de cette propositic
devront être contenues dans le protocole de I’ expérimentation envisagée
transmis préalablement à un comité indépendant, selon la procédure prévue
au 1-2 ci-dessus.
6 , Le médecin ne peut associer la recherche biomédicale avec des
soins médicaux, en vue de l’acquisition de connaissances médicales
nouvelles, que dans la mesure où cette recherche biomédicale est justifiée
par une utilité diagnostique ou thérapeutique potentrelle à l’égard de son
malade,
111. RECHERCHE BIOMEDICALE NON THERAPEUTIOUE
1, Dans t application-. d’ expériences purement scientifiques
entreprises sur I -‘homme, le devoir du médecin est de rester le
protecteur de la vie et de la santé du sujet de l’expérience.
2 . Les sujets doivent être des volontaires-. en bonne santé
ou des malades.- atteints d’une affection étrangère I ‘étude.
3. Li t expérimentateur ou équipe de recherche- doivent
arrêter I ‘expérience. si, . à leur avis,. sa poursuite peut
être dangereuse pour le sujet.
Dans. la recherche médicale les intérêts. de la science
et ceux de la société ne doivent jamais prévaloir SUt’ le
bienêtre du sujet.
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