DoH Jun-1964_F

Déclaration d’Helsinki
RECOMMANDATIONS POUR GUIDER LES RECHERCHES PORTANT SUR
L’HOMME
Adoptée par la 18ème Assemblée Médicale Mondiale, Helsinki, Finlande, 1964
Introduction
A FONCTION SOCIALE ET NATURELLE DU MEDECIN EST de
veiller la santé de niomme. Il exerce cette fonction dans la
plénitude de son « voir et de sa conscience.
Le Serment de Genève de l’Association Médicale Mon
diale engage le médecin à « consid&er la santé du patient
comme son premier souci » et le Code International
d’Ethique Médicale « interdit au médecin de donner un
conseil ou de poser un acte médical prophylactique,
diagnostique ou thérapeutique qui ne soit pas justifié par
l’ibtérêt direct du patient et notamment d’affaiblir la
résistance physique ou mentale d’un être humain, à moi » de
nécesité thérapeutique ».
Comme il s’est avéré indispensable pour le progrès de la science
et pour le bien de l’humanité souffrante d’appliquer la resultats
des expérience de laboratoire à l’homme, l’Association Médicale
Mondiale a rédigé les « Recommandations pour guider les
recherches portant sur l’Homme ». Il est relevé qu’un tel code est
destiné à être un élément pour éclairer la conscience des médecins
du monde entier.
Ceux«i ne sont pas exonérés de leur rcsponsabilité pénale, civile
et déontologique à l’égard des lois et règles internes de leur propre
pay3.
Il convient d’établir une distinction fondamentale dominant tout
le problème entre:
d’une part, l’expérimentation sur l’homme à but essentielle.
ment thérapeutique à l’égard du patient, et
d’autre part, l’expérimentation sur l’homme dont l’objet
essentiel est purement scientifique, c’est-à-dire sans finalité
thérapeutique à l’égard du sujet de l’expérience.
L Dispositions communes
l. L’expérience sur un être humain doit respecter les principes
moraux et scientifiques qui justifient la recherche en médecine
humaine.
L’expérience sur un être humain doit être basée sur des
examens de laboratoire, des essais sur des animaux ou sur toute
autre donnée scientifiquement établie.
2. L’expérience sur un être humain doit être menée par des
personnes scientifiquement qualifiées et sous la surveillance d’un
médecin qualifié.
3. L’expérience ne peut être tentée légitimement que si
l’importance du but visé est en rapport avec le risque en. couru par
le sujet.
4. Avant d’entreprendre une expérience, il faut évaluer
soigneusement les risques ct les avantages prévisibles pour le sujet
ou d’autres.
5. Le médecin doit user d’une prudence particulière
lorsqu’il entreprend une e.xpérience au cours de laquelle la
personnalité du sujet peut être altérée par les médicaments
ou tes procédés d’expérimentation.
II. Expérimentation thérapeutique
l. Au cours du traitement, le médecin doit avoir la liberté
de recourir à une nouvelle méthode thérapeutique s’il juge
que celle-ci offre un sérieux espoir de sauver la vie, rétablir
la santé ou de soulager les souffrances du malade.
Il doit, dans la mesure du possible et compte tenu de la
psychologie du patient, se procurer son consentement libre
et éclairé et, en cas d’incapacité juridique, celui de un
représentant légal. En cas d’incapacité physique, le consent
du representant légal remplacera celui du malade.
2. Le médecin ne peut associer l’expérimentation sur
l’être humain à la médecine de soins en vue de l’acquisition
de connaissances médicales nouvelles que dans la mesure
où cette expérimentation se justifie par une utilité
thérapeutique à l’égard de son malade.
III. Expérimentation non•thérapeutique
l. Dans l’application d’expérience purement scientifique
entreprise sur l’homme, la fonction du médecin en tant que tel
consiste à rester le protecteur de la vie et de la santé du sujet de
l’expérience.
2. La nature, le motif et les risques sur la vie et la santé du sujet
de l’expérience doivent lui être explique par le médecin.
3a. L’expérimentation sur un être humain ne peut être
entreprise qu’avec le consentement libre et éclairé du sujet
et, s’il est juridiquement incapable, celui de son
representant légal.
3b. Le sujet soumis à l’expérience doit être dans un état
physique, mental et juridique tel qu’il puisse exercer pleinement sa
faculté de choisir.
3c. consentement doit. dans la règle, être donné par écrit. La
responsabilité d’une expérience sur un être humain incombe
toujours à l’homme de science, elle n’incombe jamais au sujet qui
se soumet de plein gré à l’expérience.
4a. Le droit de chaque individu à sauvegarder l’intégrité
de sa personne doit être respecté par l’expérimentateur,
spécialement si le sujet SQ trouve dans un état de
dépendance vis-à-vis de l’expérimentateur.
4b. Le sujet ou ses représentants légaux doivent êge libres à tout
moment de suspendre l’expérience.
L’expéritncntatcur et ses collaboratcurs doivent arrêter l’ex
périence si, à leur avis, sa poursuite risque d’exposer le sujet
expérimenté à des dangers.
Tiré à part du World Medical Journal—Septembre 1964