DOH Oct-2013_S

Manual de Políticas de la AMM
D-1964-01-2013 ⏐ Asociación Médica Mundial
DECLARACIÓN DE HELSINKI DE LA AMM
– PRINCIPIOS ÉTICOS PARA LAS INVESTIGACIONES MÉDICAS
EN SERES HUMANOS –
Adoptada por la 18ª Asamblea Médica Mundial, Helsinki, Finlandia, Junio 1964
y enmendada por la:
29ª Asamblea Médica Mundial, Tokio, Japón, Octubre 1975
35ª Asamblea Médica Mundial, Venecia, Italia, Octubre 1983
41ª Asamblea Médica Mundial, Hong Kong, Septiembre 1989
48ª Asamblea General, Somerset West, Sudáfrica, Octubre 1996
52ª Asamblea General, Edimburgo, Escocia, Octubre 2000
Nota de Clarificación del Párrafo 29, agregada por la 53ª Asamblea General de la AMM,
Washington, DC, USA, Octubre 2002
Nota de Clarificación del Párrafo 30, agregada por la 55ª Asamblea General de la AMM,
Tokio, Japón, Octubre 2004
59ª Asamblea General, Seúl, Corea, Octubre 2008
64ª Asamblea General, Fortaleza, Brasil, Octubre 2013
(A) INTRODUCCIÓN
1. La Asociación Médica Mundial (AMM) ha promulgado la Declaración de Helsinki
como una propuesta de principios éticos para investigación médica en seres humanos,
incluida la investigación del material humano y de información identificables.
La Declaración debe ser considerada como un todo y un párrafo debe ser aplicado con
consideración de todos los otros párrafos pertinentes.
2. Conforme al mandato de la AMM, la Declaración está destinada principalmente a los
médicos. La AMM insta a otros involucrados en la investigación médica en seres
humanos a adoptar estos principios.
(B) PRINCIPIOS GENERALES
3. La Declaración de Ginebra de la Asociación Médica Mundial vincula al médico con
la fórmula «velar solícitamente y ante todo por la salud de mi paciente”, y el Código
Internacional de Etica Médica afirma que: «El médico debe considerar lo mejor para
el paciente cuando preste atención médica”.
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4. El deber del médico es promover y velar por la salud, bienestar y derechos de los
pacientes, incluidos los que participan en investigación médica. Los conocimientos y
la conciencia del médico han de subordinarse al cumplimiento de ese deber.
5. El progreso de la medicina se basa en la investigación que, en último término, debe
incluir estudios en seres humanos.
6. El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es comprender las
causas, evolución y efectos de las enfermedades y mejorar las intervenciones pre-
ventivas, diagnósticas y terapéuticas (métodos, procedimientos y tratamientos). Incluso,
las mejores intervenciones probadas deben ser evaluadas continuamente a través de la
investigación para que sean seguras, eficaces, efectivas, accesibles y de calidad.
7. La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para promover y
asegurar el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos
individuales.
8. Aunque el objetivo principal de la investigación médica es generar nuevos cono-
cimientos, este objetivo nunca debe tener primacía sobre los derechos y los intereses
de la persona que participa en la investigación.
9. En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud, la dignidad,
la integridad, el derecho a la autodeterminación, la intimidad y la confidencialidad de
la información personal de las personas que participan en investigación. La respon-
sabilidad de la protección de las personas que toman parte en la investigación debe
recaer siempre en un médico u otro profesional de la salud y nunca en los partici-
pantes en la investigación, aunque hayan otorgado su consentimiento.
10. Los médicos deben considerar las normas y estándares éticos, legales y jurídicos para
la investigación en seres humanos en sus propios países, al igual que las normas y
estándares internacionales vigentes. No se debe permitir que un requisito ético, legal o
jurídico nacional o internacional disminuya o elimine cualquiera medida de protec-
ción para las personas que participan en la investigación establecida en esta Declara-
ción.
11. La investigación médica debe realizarse de manera que reduzca al mínimo el posible
daño al medio ambiente.
12. La investigación médica en seres humanos debe ser llevada a cabo sólo por personas
con la educación, formación y calificaciones científicas y éticas apropiadas. La in-
vestigación en pacientes o voluntarios sanos necesita la supervisión de un médico u
otro profesional de la salud competente y calificado apropiadamente.
13. Los grupos que están subrepresentados en la investigación médica deben tener un
acceso apropiado a la participación en la investigación.
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14. El médico que combina la investigación médica con la atención médica debe in-
volucrar a sus pacientes en la investigación sólo en la medida en que esto acredite un
justificado valor potencial preventivo, diagnóstico o terapéutico y si el médico tiene
buenas razones para creer que la participación en el estudio no afectará de manera
adversa la salud de los pacientes que toman parte en la investigación.
15. Se debe asegurar compensación y tratamiento apropiados para las personas que son
dañadas durante su participación en la investigación.
(C) RIESGOS, COSTOS Y BENEFICIOS
16. En la práctica de la medicina y de la investigación médica, la mayoría de las inter-
venciones implican algunos riesgos y costos.
La investigación médica en seres humanos sólo debe realizarse cuando la importancia
de su objetivo es mayor que el riesgo y los costos para la persona que participa en la
investigación.
17. Toda investigación médica en seres humanos debe ser precedido de una cuidadosa
comparación de los riesgos y los costos para las personas y los grupos que participan
en la investigación, en comparación con los beneficios previsibles para ellos y para
otras personas o grupos afectados por la enfermedad que se investiga.
Se deben implementar medidas para reducir al mínimo los riesgos. Los riesgos deben
ser monitoreados, evaluados y documentados continuamente por el investigador.
18. Los médicos no deben involucrarse en estudios de investigación en seres humanos a
menos de que estén seguros de que los riesgos han sido adecuadamente evaluados y
de que es posible hacerles frente de manera satisfactoria.
Cuando los riesgos que implican son más importantes que los beneficios esperados o
si existen pruebas concluyentes de resultados definitivos, los médicos deben evaluar si
continúan, modifican o suspenden inmediatamente el estudio.
(D) GRUPOS Y PERSONAS VULNERABLES
19. Algunos grupos y personas sometidas a la investigación son particularmente vul-
nerables y pueden tener más posibilidades de sufrir abusos o daño adicional.
Todos los grupos y personas vulnerables deben recibir protección específica.
20. La investigación médica en un grupo vulnerable sólo se justifica si la investigación
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responde a las necesidades o prioridades de salud de este grupo y la investigación no
puede realizarse en un grupo no vulnerable. Además, este grupo podrá beneficiarse de
los conocimientos, prácticas o intervenciones derivadas de la investigación.
(E) REQUISITOS CIENTÍFICOS Y PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
21. La investigación médica en seres humanos debe conformarse con los principios
científicos generalmente aceptados y debe apoyarse en un profundo conocimiento de
la bibliografía científica, en otras fuentes de información pertinentes, así como en ex-
perimentos de laboratorio correctamente realizados y en animales, cuando sea opor-
tuno. Se debe cuidar también del bienestar de los animales utilizados en los experi-
mentos.
22. El proyecto y el método de todo estudio en seres humanos deben describirse clara-
mente y ser justificados en un protocolo de investigación.
El protocolo debe hacer referencia siempre a las consideraciones éticas que fueran del
caso y debe indicar cómo se han considerado los principios enunciados en esta Decla-
ración. El protocolo debe incluir información sobre financiamiento, patrocinadores,
afiliaciones institucionales, posibles conflictos de interés e incentivos para las per-
sonas del estudio y la información sobre las estipulaciones para tratar o compensar a
las personas que han sufrido daños como consecuencia de su participación en la
investigación.
En los ensayos clínicos, el protocolo también debe describir los arreglos apropiados
para las estipulaciones después del ensayo.
(F) COMITÉS DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN
23. El protocolo de la investigación debe enviarse, para consideración, comentario, con-
sejo y aprobación al comité de ética de investigación pertinente antes de comenzar el
estudio. Este comité debe ser transparente en su funcionamiento, debe ser indepen-
diente del investigador, del patrocinador o de cualquier otro tipo de influencia inde-
bida y debe estar debidamente calificado. El comité debe considerar las leyes y regla-
mentos vigentes en el país donde se realiza la investigación, como también las normas
internacionales vigentes, pero no se debe permitir que éstas disminuyan o eliminen
ninguna de las protecciones para las personas que participan en la investigación
establecidas en esta Declaración.
El comité tiene el derecho de controlar los ensayos en curso. El investigador tiene la
obligación de proporcionar información del control al comité, en especial sobre todo
incidente adverso grave. No se debe hacer ninguna enmienda en el protocolo sin la
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consideración y aprobación del comité. Después que termine el estudio, los investiga-
dores deben presentar un informe final al comité con un resumen de los resultados y
conclusiones del estudio.
(G) PRIVACIDAD Y CONFIDENCIALIDAD
24. Deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar la intimidad de la persona
que participa en la investigación y la confidencialidad de su información personal.
(H) CONSENTIMIENTO INFORMADO
25. La participación de personas capaces de dar su consentimiento informado en la
investigación médica debe ser voluntaria. Aunque puede ser apropiado consultar a
familiares o líderes de la comunidad, ninguna persona capaz de dar su consentimiento
informado debe ser incluida en un estudio, a menos que ella acepte libremente.
26. En la investigación médica en seres humanos capaces de dar su consentimiento infor-
mado, cada individuo potencial debe recibir información adecuada acerca de los
objetivos, métodos, fuentes de financiamiento, posibles conflictos de intereses, afilia-
ciones institucionales del investigador, beneficios calculados, riesgos previsibles e
incomodidades derivadas del experimento, estipulaciones post estudio y todo otro
aspecto pertinente de la investigación. La persona potencial debe ser informada del
derecho de participar o no en la investigación y de retirar su consentimiento en cual-
quier momento, sin exponerse a represalias. Se debe prestar especial atención a las
necesidades específicas de información de cada individuo potencial, como también a
los métodos utilizados para entregar la información.
Después de asegurarse de que el individuo ha comprendido la información, el médico
u otra persona calificada apropiadamente debe pedir entonces, preferiblemente por
escrito, el consentimiento informado y voluntario de la persona. Si el consentimiento
no se puede otorgar por escrito, el proceso para lograrlo debe ser documentado y
atestiguado formalmente.
Todas las personas que participan en la investigación médica deben tener la opción de
ser informadas sobre los resultados generales del estudio.
27. Al pedir el consentimiento informado para la participación en la investigación, el
médico debe poner especial cuidado cuando el individuo potencial está vinculado con
él por una relación de dependencia o si consiente bajo presión. En una situación así, el
consentimiento informado debe ser pedido por una persona calificada adecuadamente
y que nada tenga que ver con aquella relación.
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28. Cuando el individuo potencial sea incapaz de dar su consentimiento informado, el
médico debe pedir el consentimiento informado del representante legal. Estas per-
sonas no deben ser incluidas en la investigación que no tenga posibilidades de bene-
ficio para ellas, a menos que ésta tenga como objetivo promover la salud del grupo
representado por el individuo potencial y esta investigación no puede realizarse en
personas capaces de dar su consentimiento informado y la investigación implica sólo
un riesgo y costo mínimos.
29. Si un individuo potencial que participa en la investigación considerado incapaz de dar
su consentimiento informado es capaz de dar su asentimiento a participar o no en la
investigación, el médico debe pedirlo, además del consentimiento del representante
legal. El desacuerdo del individuo potencial debe ser respetado.
30. La investigación en individuos que no son capaces física o mentalmente de otorgar
consentimiento, por ejemplo los pacientes inconscientes, se puede realizar sólo si la
condición física/mental que impide otorgar el consentimiento informado es una carac-
terística necesaria del grupo investigado. En estas circunstancias, el médico debe pedir
el consentimiento informado al representante legal. Si dicho representante no está
disponible y si no se puede retrasar la investigación, el estudio puede llevarse a cabo
sin consentimiento informado, siempre que las razones específicas para incluir a indi-
viduos con una enfermedad que no les permite otorgar consentimiento informado
hayan sido estipuladas en el protocolo de la investigación y el estudio haya sido apro-
bado por un comité de ética de investigación. El consentimiento para mantenerse en la
investigación debe obtenerse a la brevedad posible del individuo o de un representante
legal.
31. El médico debe informar cabalmente al paciente los aspectos de la atención que tienen
relación con la investigación. La negativa del paciente a participar en una investiga-
ción o su decisión de retirarse nunca debe afectar de manera adversa la relación
médico-paciente.
32. Para la investigación médica en que se utilice material o datos humanos identificables,
como la investigación sobre material o datos contenidos en biobancos o depósitos
similares, el médico debe pedir el consentimiento informado para la recolección,
almacenamiento y reutilización. Podrá haber situaciones excepcionales en las que será
imposible o impracticable obtener el consentimiento para dicha investigación. En esta
situación, la investigación sólo puede ser realizada después de ser considerada y
aprobada por un comité de ética de investigación.
(I) USO DEL PLACEBO
33. Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de toda intervención nueva deben
ser evaluados mediante su comparación con las mejores intervenciones probadas,
excepto en las siguientes circunstancias:
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Cuando no existe una intervención probada, el uso de un placebo, o ninguna inter-
vención, es aceptable; o
cuando por razones metodológicas científicamente sólidas y convincentes, sea nece-
sario para determinar la eficacia y la seguridad de una intervención el uso de cualquier
intervención menos eficaz que la mejor probada, el uso de un placebo o ninguna inter-
vención.
Los pacientes que reciben cualquier intervención menos eficaz que la mejor probada,
el placebo o ninguna intervención, no correrán riesgos adicionales de daño grave o
irreversible como consecuencia de no recibir la mejor intervención probada.
Se debe tener muchísimo cuidado para evitar abusar de esta opción.
(J) ESTIPULACIONES POST ENSAYO
34. Antes del ensayo clínico, los auspiciadores, investigadores y los gobiernos de los
países anfitriones deben prever el acceso post ensayo a todos los participantes que
todavía necesitan una intervención que ha sido identificada como beneficiosa en el
ensayo. Esta información también se debe proporcionar a los participantes durante el
proceso del consentimiento informado.
(K) INSCRIPCIÓN Y PUBLICACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN Y DIFUSIÓN DE RESULTADOS
35. Todo estudio de investigación con seres humanos debe ser inscrito en una base de
datos disponible al público antes de aceptar a la primera persona.
36. Los investigadores, autores, auspiciadores, directores y editores todos tienen obliga-
ciones éticas con respecto a la publicación y difusión de los resultados de su investi-
gación. Los investigadores tienen el deber de tener a la disposición del público los
resultados de su investigación en seres humanos y son responsables de la integridad y
exactitud de sus informes. Todas las partes deben aceptar las normas éticas de entrega
de información. Se deben publicar tanto los resultados negativos e inconclusos como
los positivos o de lo contrario deben estar a la disposición del público. En la publica-
ción se debe citar la fuente de financiamiento, afiliaciones institucionales y conflictos
de intereses. Los informes sobre investigaciones que no se ciñan a los principios des-
critos en esta Declaración no deben ser aceptados para su publicación.
(L) INTERVENCIONES NO PROBADAS EN LA PRÁCTICA CLÍNICA
37. Cuando en la atención de un enfermo las intervenciones probadas no existen u otras
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intervenciones conocidas han resultado ineficaces, el médico, después de pedir con-
sejo de experto, con el consentimiento informado del paciente o de un representante
legal autorizado, puede permitirse usar intervenciones no comprobadas, si, a su juicio,
ello da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento.
Tales intervenciones deben ser investigadas posteriormente a fin de evaluar su se-
guridad y eficacia. En todos los casos, esa información nueva debe ser registrada y,
cuando sea oportuno, puesta a disposición del público.
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