{"id":3864,"date":"2017-01-20T13:02:29","date_gmt":"2017-01-20T13:02:29","guid":{"rendered":"https:\/\/www.wma.net\/wp-content\/uploads\/2017\/01\/Daniel_Fu-Chang_Tsai.pdf"},"modified":"2017-01-20T13:02:29","modified_gmt":"2017-01-20T13:02:29","slug":"daniel_fu-chang_tsai-2","status":"inherit","type":"attachment","link":"https:\/\/www.wma.net\/fr\/daniel_fu-chang_tsai-2\/","title":{"rendered":"Daniel_Fu-Chang_Tsai"},"author":2,"comment_status":"open","ping_status":"closed","template":"","meta":[],"acf":[],"description":{"rendered":"

Daniel_Fu-Chang_Tsai<\/a><\/p>\n

Insurance)&)Compensa\/on)in)Clinical)
\nResearch~)compara\/ve)and)Asian)
\nperspec\/ves
\nDaniel’Fu*Chang’Tsai’MD,’PhD'(Bioethics))
\nAssociate)professor)&)Head,)Department)of)Social)Medicine,)Na\/onal)Taiwan)
\nUniversity)College)of)Medicine)
\nAEending)Physician,)Department)of)Medical)Research,)Na\/onal)Taiwan)
\nUniversity)Hospital)
\nDirector,)Center)for)Ethics,)Law)and)Society)in)Biomedicine)&)Technology,)
\nNa\/onal)Taiwan)University
\nWMA)Expert)Conference)on)the)Revision)of)the)Declara\/on)of)Helsinki,))
\nMarch)1st,)2013,)Tokyo,)Japan)
\nPresenta\/on)Outline
\n\u2022\u202f What)Should)Clinical)Trial)Insurance)Cover?)
\n\u2022\u202f Interna\/onal)Guidelines)on)insurance\/
\ncompensa\/on\/protec\/on)
\n\u2022\u202f Current)Regula\/ons)in)Europe,)UK,)USA)
\n\u2022\u202f Asian)Countries)(South)Korea,)Taiwan))
\n\u2022\u202f Summary)&)Sugges\/on)
\nNa\/onal)Taiwan)University
\nClinical’Trial’Li+ga+on’in’Nigeria’
\nThe’\u201cTrovan\u201d’Case'(2009)
\nReference:)The)Washing)Post)4th)April)2009,)hEp:\/\/ar\/cles.washingtonpost.com\/2009]04]04\/news\/
\n36807353_1_trovan]p\ufb01zer]chief]execu\/ve]william]c]steere
\nNa\/onal)Taiwan)University
\nBackground\u00a0\u00bb
\n]\u202f Drug)Manufacturer:)P\ufb01zer))
\n]\u202f Tes\/ng)of)an\/bio\/c)\u2015)Trovan)for)treatment)of)Meningi\/s)
\nepidemic)star\/ng)from)1996.))
\n]\u202f 11’Children’died’and’about’200’injured.\u00a0\u00bb
\n]\u202f Li+ga+on’starts’since’2001.\u00a0\u00bb
\nAllega+on’inves+gated\u00a0\u00bb’
\n]\u202f Trial)did)not)conform)to)US)pa\/ent]protec\/on)standards))
\n]\u202f The)oral)form)of)the)drug)used)in)the)trial)had)not)been)previously)
\ntested)in)children))
\n]\u202f No)signed)consent)forms)for)the)children))
\n]\u202f Reliance)on)falsi\ufb01ed)ethics)approval)leEer))
\n]\u202f Researchers)also)gave)children)substandard)dose)of)a)comparison)
\nan\/bio\/c))
\nSeElement\u00a0\u00bb
\n]\u202f USD)75million))
\nClinical’Trial’Li+ga+on’in’Nigeria’
\nThe’\u201cTrovan\u201d’Case'(2009)
\nNa\/onal)Taiwan)University
\nDrug’maker’\ufb01les’for’Insolvency’aLer’serious’adverse’
\ne\ufb00ect’to’six’human’subjects’~’the’TeGenero’Case’
\n(2006)’
\nReference:)BBC#News#4th#July#2006,#hEp:\/\/news.bbc.co.uk\/2\/hi\/health\/5146692.stmNa\/onal)Taiwan)University
\nBackground\u00a0\u00bb
\n]\u202f Drug)manufacturer:)TeGenero,)A)German)Pharmaceu\/cal)
\nCompany.))
\n]\u202f Clinical)Research)Organisa\/on,)Parexel,)carried)out)the)trial)
\non)behalf)of)TeGenero.))
\n]\u202f Phase)I)trial)for)tes\/ng)of)drug)\u2015TGN1412.))
\n]\u202f Six’subjects’par+cipa+ng’the’trial’su\ufb00ered’mul+ple’organ’
\nfailure’in’the’UK’trial.))
\n]\u202f The)Medicines)and)Healthcare)products)Regulatory)Authority)
\n(MHRA))said)Parexel)failed’to’follow’proper’procedures.)
\nDevelopment’
\n]\u202f TeGenero)went’into’insolvency’aLer’the’event.))
\n]\u202f Claims)for)compensa\/on)arising)from)the)trial)con\/nues)to)
\nbe)handled)by)TeGenero\u2019s)insurer.))
\nDrug’maker’\ufb01les’for’Insolvency’aLer’serious’adverse’
\ne\ufb00ect’to’six’human’subjects’~’the’TeGenero’Case’
\n(2006)\u00a0\u00bb
\nNa\/onal)Taiwan)University
\nWhat’Should’Clinical’Trial’Insurance’Cover?’
\n(Karlberg)&)Speers)2010))
\n\u2022\u202f Professional)negligence)in)the)course)of)conduc\/ng)
\nclinical)trials.))
\n\u2022\u202f Product)liability,)in)case)a)product)under)
\ninves\/ga\/on)causes)injury.))
\n\u2022\u202f No]fault)liability)\u2013)intended)to)provide)compensa\/on)
\nto)research)par\/cipants,)regardless)of)liability,)in)the)
\nevent)of)their)su\ufb00ering)a)signi\ufb01cant)and)enduring)
\ninjury)(including)illness)or)disease))which,)on)the)
\nbalance)of)probabili\/es,)is)aEributable)to)their)
\ninvolvement)in)the)clinical)trial.))
\nNa\/onal)Taiwan)University
\nInterna+onal’Guidelines’on’Insurance’&’Compensa+on’
\n\u2022\u202f Declara+on’of’Helsinki’
\nArt.’14’
\n\u2026)The)protocol)should)include)informa\/on)
\nregarding)funding,)sponsors,)ins\/tu\/onal)
\na\ufb03lia\/ons,)other)poten\/al)con\ufb02icts)of)interest,)
\nincen\/ves)for)subjects)and)provisions’for’trea+ng’
\nand\/or’compensa+ng’subjects’who’are’harmed’as’
\na’consequence’of’par+cipa+on’in’the’research’
\nstudy.)The)protocol)should)describe)arrangements)
\nfor)post]study)access)by)study)subjects)to)
\ninterven\/ons)iden\/\ufb01ed)as)bene\ufb01cial)in)the)study)
\nor)access)to)other)appropriate)care)or)bene\ufb01ts.)
\nNa\/onal)Taiwan)University
\nInterna+onal’Guidelines’on’Insurance’&’Compensa+on’
\n\u2022\u202f Interna+onal’Ethical’Guidelines’for\u00a0\u00bbBiomedical’
\nResearch'(Councils)for)Interna\/onal)Organiza\/ons)of)
\nMedical)Sciences,)CIOMS))
\nGuideline’19:’Right’of’injured’subjects’to’treatment’and’
\ncompensaHon’
\nInves+gators’should)ensure)\u2026)research)subjects)who)
\nsu\ufb00er)injury)as)a)result)of)their)par\/cipa\/on)are’
\nen+tled’to)free)medical)treatment)for)such)injury)and)
\nto)such)\ufb01nancial)or)other)assistance’as’would’
\ncompensate’them’equitably’for’any’resultant’
\nimpairment,’disability’or’handicap.’In)the)case)of)
\ndeath)as)a)result)of)their)par\/cipa\/on,)their)
\ndependants)are)en\/tled)to)compensa\/on.)Subjects’
\nmust’not’be’asked’to’waive’the’right’to’compensa+on.’
\nNa\/onal)Taiwan)University
\nInterna+onal’Guidelines’on’Insurance’&’Compensa+on’
\nGuideline’19’commentary)
\nObligaHon’of’the’sponsor’with’regard’to’compensaHon.\u00a0\u00bb
\n\u2022\u202f Before)the)research)begins,)the’sponsor,)whether)a)
\npharmaceu\/cal)company)or)other)organiza\/on)or)
\nins\/tu\/on,)or)a)government)(where)government)
\ninsurance)is)not)precluded)by)law),)should’agree’to’
\nprovide’compensa+on’for)any)physical)injury)for)which)
\nsubjects’are’en+tled’to’compensa+on,)or)come’to’an’
\nagreement’with’the’inves+gator)concerning)the)
\ncircumstances)in)which)the)inves\/gator)must)rely’on’his’
\nor’her’own’insurance’coverage.)\u2026)Sponsors’should’seek’
\nadequate’insurance’against’risks’to’cover’
\ncompensa+on,)independent)of)proof)of)fault.’
\nNa\/onal)Taiwan)University
\nInterna+onal’Guideline’on’Insurance’&’Compensa+on’
\n\u2022\u202f ICH’E6_GCP’
\n5.8’CompensaHon’to’Subjects’and’InvesHgators’
\n5.8.1)If)required)by)the)applicable)regulatory)
\nrequirement(s),)the’sponsor’should’provide’
\ninsurance’or’should’indemnify'(legal’and’
\n\ufb01nancial’coverage)’the’inves+gator\/the’
\nins+tu+on’against’claims’arising’from’the’trial,)
\nexcept)for)claims)that)arise)from)malprac\/ce)and\/
\nor)negligence.)
\nNa\/onal)Taiwan)University
\nClinical’Trials’Insurance’in’selected’countries\u00a0\u00bb
\n(Swik)2009)
\n\u2022\u202f Compulsory’insurance'(examples):)
\nGermany)(accident)type),)Czech)Republic)(liability)type),)France)
\n(liability),)Netherlands)(accident),)Japan)(liability),)New)Zealand)
\n(liability),)Austria)(accident),)Greece)(liability),)Portugal)
\n(liability),)Spain)(liability),)Poland)(liability))
\n)\u2192)sum’of’insurance’oLen’not’\ufb01xed’by’the’law’
\n\u2022\u202f Non’compulsory’insurance'(examples,)changes)possible):)
\nGreat)Britain)(liability,)special)regula\/on),)USA)(liability),)India)
\n(liability),)Luxembourg)(liability),)Mexico)(liability))
\n\u2192compulsory’insurance’oLen’to’be’found’
\n\u2192if’not’compulsory,’coverage’is’given’in’exis+ng’normal’
\nliability’policy’frequently’
\n‘
\n)
\nNa\/onal)Taiwan)University
\nClinical’Trial’Insurance’in’Europe
\n\u2022\u202f Direc\/ve)2001\/20\/EC)(on)the)approxima\/on)of)the)laws,)
\nregula\/ons)and)administra\/ve)provisions)of)the)Member)
\nStates)rela\/ng)to)the)implementa\/on)of)good)clinical)
\nprac\/ce)in)the)conduct)of)clinical)trials)on)medicinal)
\nproducts)for)human)use))
\n\u00a0\u00bb\u00a0\u00bbAr+cle’3:Protec+on’of’clinical’trial’subjects’
\n2.)A)clinical)trial)may)be)undertaken)only)if,)in)par\/cular:)
\n(f))provision’has’been’made’for’insurance’or’indemnity’
\nto’cover’the’liability’of’the’inves+gator’and’sponsor.))
\n\u2022\u202f Insurance)fees)have)increased)by)800)%)for)industry)
\nsponsors’since)its)implementa\/on.)’
\n))
\nNa\/onal)Taiwan)University
\nClinical’Trial’Insurance’in’Europe
\n\u2022\u202f The)Direc\/ve)2001\/20\/EC)introduced)an)’obligatory)
\ninsurance\/indemnity\u2019,)which)has)substan\/ally)increased)
\nthe)costs)and)administra\/ve)burden)of)conduc\/ng)clinical)
\ntrials,)but)there)is)no)evidence)that)the)number)of)
\ndamages,)or)the)amount,)has)increased)with)the)entry)
\ninto)force)of)the)Direc\/ve.))
\n\u2022\u202f The)Direc\/ve)has)had)many)direct)e\ufb00ects)on)the)cost)and)
\nfeasibility)of)conduc\/ng)clinical)trials)which)\u2026)have)led)to)
\na)decline)in)clinical)trial)ac\/vity)in)the)EU.)
\n\u2022\u202f The)European)Commission)held)two)public)consulta\/ons,)
\nseveral)mee\/ngs,)and)a)large)stakeholder)workshop)for)
\nthe)legal)revision)of)the)Direc\/ve)2001\/20\/EC.))
\n\u2022\u202f A)new)proposal)was)introduced)in)July)2012.)
\nNa\/onal)Taiwan)University
\nClinical’Trial’Insurance’in’Europe
\n\u2022\u202f A’New’proposal'(2012))for)a)\u201cREGULATION’OF’THE’
\nEUROPEAN’PARLIAMENT’AND’OF’THE’COUNCIL
\non’clinical’trials’on’medicinal’products’for’human’
\nuse,’and’repealing’Direc+ve’2001\/20\/EC\u201d)
\n)
\n]\u202f Chapter’XII])Damage)compensa\/on,)insurance)
\nand)na\/onal)indemni\ufb01ca\/on)mechanism)
\nArt.’72)Damage’compensa+on’
\nArt.’73)Na+onal’indemni\ufb01ca+on’mechanism’
\nNa\/onal)Taiwan)University
\nChapter’XII\u00a0\u00bbDamage’compensa+on,’insurance’
\nand’na+onal’indemni\ufb01ca+on’mechanism
\nArHcle’72’Damage’compensaHon’
\nFor)clinical)trials)other’than’low*intervenHon’
\nclinical’trials,)the)sponsor)shall)ensure)that)
\ncompensa\/on)in)accordance)with)the)applicable)
\nlaws)on)liability)of)the)sponsor)and)the)
\ninves\/gator)is)provided)for)any)damage)su\ufb00ered)
\nby)the)subject.)This)damage)compensa\/on)shall)
\nbe)provided)independently)of)the)\ufb01nancial)
\ncapacity)of)the)sponsor)and)the)inves\/gator.
\nNa\/onal)Taiwan)University
\nArHcle’73’NaHonal’indemni\ufb01caHon’mechanism
\n1.)Member)States)shall)provide)for)a)na\/onal)indemni\ufb01ca\/on)
\nmechanism)for)compensa\/ng)damage)as)referred)to)in)Ar\/cle)72.)
\n2.)The)sponsor)shall)be)deemed)to)comply)with)Ar\/cle)72)where)it)
\nmakes)use)of)the)na\/onal)indemni\ufb01ca\/on)mechanism)in)the)
\nMember)State)concerned.)
\n3.)The)use)of)the)na\/onal)indemni\ufb01ca\/on)mechanism)shall)be)free)
\nof)charge)where,)for)objec\/ve)reasons,)the)clinical)trial)was)not)
\nintended,)at)the)\/me)of)submission)of)the)applica\/on)for)
\nauthorisa\/on)of)that)clinical)trial,)to)be)used)for)obtaining)a)
\nmarke\/ng)authorisa\/on)for)a)medicinal)product.)
\nFor)all)other)clinical)trials,)the)use)of)the)na\/onal)indemni\ufb01ca\/on)
\nmechanism)may)be)subject)to)a)fee.)Member)States)shall)establish)
\nthat)fee)on)a)not]for]pro\ufb01t)basis,)taking)into)account)the)risk)of)the)
\nclinical)trial,)the)poten\/al)damage,)and)the)likelihood)of)the)
\ndamage.)
\nNa\/onal)Taiwan)University
\nClinical’Trial’Insurance’in’UK
\n\u2022\u202f 2012)July,)a)new)drau)guidance)on)clinical)trial)insurance)was)
\nintroduced)in)UK)to)e\ufb00ec\/vely)accelerate)ethics)commiEees\u2019)
\napproval)process.)
\n\u2022\u202f CROs)and)their)sponsors)will)be)asked)to)submit)a)new)\u201cmore)
\nstraighvorward\u201d)document)detailing)they)have)the)correct)
\ninsurance)for)their)trial.)
\n\u2022\u202f \u00a35m)in)aggregate)for)protocol)in)\ufb01rst]in]human)studies,)and)
\n\u00a32m)in)aggregate)for)protocol)in)Phase)I)trials.)
\n\u2022\u202f This)insurance)covers)par\/cipants)for)injury)compensa\/on)
\nand)legal)expenses.)
\n\u2022\u202f This)document)is)a)much]needed)move)for)the)UK,)which)has)
\nbeen)lagging)behind)many)other)EU)countries)which)have)set)
\nlegisla\/ons)in)place.)
\nNa\/onal)Taiwan)University
\nClinical’Trial’Insurance’in’the’US
\n21’CFR’50.25’Elements’of’informed’consent’
\n(a)\u202fBasic’elements’of’informed’consent.#In#seeking#
\ninformed#consent,#the#following#informa@on#shall#
\nbe#provided#to#each#subject:#
\n(6))For)research)involving)more)than)minimal)risk,)
\nan)explana\/on)as)to)whether)any’compensa+on’
\nand)an)explana\/on)as)to)whether)any)medical)
\ntreatments)are)available)if)injury)occurs)and,)if)so,)
\nwhat)they)consist)of,)or)where)further)informa\/on)
\nmay)be)obtained.)
\nNa\/onal)Taiwan)University
\nClinical’Trial’Insurance’in’South’Korea’
\n(Doherty)2010)
\n\u2022\u202f Between)2004)and)2009,)the)number)of)clinical)trials)in)
\nSouth)Korea)increased)more)than)double.)Moving)the)
\ncountry\u2019s)ranking)from)34th)to)12th)interna\/onally.*)
\n\u2022\u202f The)amount)of)product)liability)insurance)coverage)is)
\nmuch)lower)in)South)Korea.)Generally,)the)limits)for)the)
\ntypical)policy)purchased)in)South)Korea)are)usually)
\n$100,000]300,000)compared)with)$2]10)million)in)the)
\nUnited)States.)
\n\u2022\u202f The)standard)policy)in)South)Korea)provides)coverage)for)
\nmedical)expense)and)indemnity,)but)does)not)cover)legal)
\nliabili\/es.)
\nNa\/onal)Taiwan)University
\nLegal’Regula+on’on’Insurance’&’
\nCompensa+on’in’Taiwan
\n\u2022\u202f The’Sponsor\u2019s’Obliga+on’of’Applying’liability’
\ninsurance\u00a0\u00bb
\nGuideline’for’Good’Clinical’Prac+ce GCP:’ArHcle’47’
\n( 47 ))
\nthe’sponsor’should)provide)insurance)or)should)
\nindemnify)(legal)and)\ufb01nancial)coverage))the)
\ninves\/gator\/the)ins\/tu\/on)against)claims)arising)
\nfrom)the)trial,)except’for’claims’that’arise’from’
\nmalprac+ce’and\/or’negligence.
\nNa\/onal)Taiwan)University
\n\u2022\u202f Medical’Care’Act:’ArHcle’79\u00a0\u00bb
\nThe’wriEen’informed’consent’should’include\u2026.’
\n6.’Trial’related’damage’compensa+on’and’health’
\ninsurance’mechanism.’
\n79
\n\u2026.
\n)
\nLegal’Regula+on’on’Insurance’&’
\nCompensa+on’in’Taiwan
\nNa\/onal)Taiwan)University
\n\u2022\u202f No’Exemp+on’from’liability GCP:’Ar+cle’18’
\nNone)of)the)oral)and)wriEen)informa\/on)concerning)the)
\ntrial,)including)the)wriEen)informed)consent)form,)
\nshould)contain)any)language)that)causes)the)subject)or)
\nthe)subject’s)legally)acceptable)representa\/ve)to)waive)
\nor)to)appear)to)waive)any)legal)rights,)or)that)releases)or)
\nappears)to)release)the)inves\/gator,)the)ins\/tu\/on,)the)
\nsponsor,)or)their)agents)from)liability)for)negligence.)’
\nLegal’Regula+on’on’Insurance’&’
\nCompensa+on’in’Taiwan
\nNa\/onal)Taiwan)University
\nLiability)Insurance)Sta\/s\/c)Data)in)Taiwan)
\n2007]2011
\nNa\/onal)Taiwan)University
\nLoss)Ra\/os)for)Liability)Insurance)(2001]2011))
\nConcerning)The’First’Human’Clinical’Trial
\nYear WriEen)Premium)Amount No. Losses)Ra\/os
\n2001 8,021,281 19 0
\n2002 8,225,614 12 0
\n2003 5,869,359 15 0
\n2004 10,044,860 27 0
\n2005 4,675,000 24 0
\n2006 8,605,595 54 44.13%
\n2007 17,706,249 85 0
\n2008 19,109,584 97 0.37%
\n2009 23,120,697 121 0
\n2010 24,017,169 137 0
\n2011 23,564,635 155 0.04%
\nNa\/onal)Taiwan)University
\nClinical)Trial)Insurance)in)Taiwan
\n\u2022\u202f Clinical)Trial)Insurance)ins\/tu\/on)started)from)year)2000.)
\n\u2022\u202f There) are) three) authorized) underwriters) in) charge) of)
\nclinical)trial)liability)insurance:))
\n1.\u202f Fubon)Insurance)( ))
\n2.\u202f The)First)Insurance)Co.,)Ltd.)( ))
\n3.\u202f Tokio)Marine)Newa)Insurance)Co.,)Ltd.(
\n))
\n\u2022\u202f Sponsors)increasingly)take)clinical)trials)liability)insurance)
\nto)cover)unexpected)injury)raised)by)the)trials.))
\n\u2022\u202f However,)the)insurance)percentage)is)s\/ll)low)comparing)
\nto)the)Western)countries.)
\n\u2022\u202f The)maximum)compensa\/on)is)low)(2)million)NT=66,000)
\nUSD))
\nNa\/onal)Taiwan)University
\nSummary)&)Sugges\/on
\n\u2022\u202f Interna\/onal)guidelines)require)compensa\/on)&)
\ninsurance)for)clinical)trial)be)speci\ufb01cally)addressed)in)
\nprotocol)and)informed)consent)before)conduc\/ng)
\nresearch.)
\n\u2022\u202f In)general,)mul\/na\/onal)trials)sponsored)by)big)
\npharmaceu\/cal)companies)provide)more)comprehensive)
\ninsurance)&)compensa\/on)coverage.)
\n\u2022\u202f PI)ini\/ated)studies)provide)less)su\ufb03cient)insurance)&)
\ncompensa\/on)coverage)due)to)lack)of)funding.))
\n\u2022\u202f Na\/onal)regula\/ons)play)important)role)in)facilita\/ng)
\ninsurance)&)compensa\/on)mechanism)for)human)
\nsubject)protec\/on)(na\/onal)indemni\ufb01ca\/on)mechanism)))
\nNa\/onal)Taiwan)University
\nSummary)&)Sugges\/on
\n\u2022\u202f The)DoH)principle:)\u201cThe)protocol)should)include)
\ninforma\/on)regarding)\u2026\u2026)provisions’for’trea+ng’
\nand\/or’compensa+ng’subjects’who’are’harmed’as’
\na’consequence’of’par+cipa+on’in’the’research’
\nstudy.\u201d’
\n\u2022\u202f Says’only’basic’requirement’of’\u201ccompensa+on\u201d’
\nwithout’addressing’\u201cinsurance\u201d\u2026\u00a0\u00bb))
\n\u2022\u202f Consider)adding)\u201cinsurance\u201d?):))\u2026\u201cprovisions)for)
\ntrea\/ng,)insurance,)and\/or)compensa\/ng)subjects)
\nNa\/onal)Taiwan)University
\nJade Mountain
\nAli mountain Shi-tao
\nSun-moon lake
\nNa\/onal)Taiwan)University
\nNa\/onal)Palace)MuseumTaipei 101 tower
\nLongshan TempleChio-fen
\nNa\/onal)Taiwan)University
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Daniel_Fu-Chang_Tsai Insurance)&)Compensa\/on)in)Clinical) Research~)compara\/ve)and)Asian) perspec\/ves Daniel’Fu*Chang’Tsai’MD,’PhD'(Bioethics)) Associate)professor)&)Head,)Department)of)Social)Medicine,)Na\/onal)Taiwan) University)College)of)Medicine) AEending)Physician,)Department)of)Medical)Research,)Na\/onal)Taiwan) University)Hospital) Director,)Center)for)Ethics,)Law)and)Society)in)Biomedicine)&)Technology,) Na\/onal)Taiwan)University WMA)Expert)Conference)on)the)Revision)of)the)Declara\/on)of)Helsinki,)) March)1st,)2013,)Tokyo,)Japan) Presenta\/on)Outline \u2022\u202f What)Should)Clinical)Trial)Insurance)Cover?) \u2022\u202f Interna\/onal)Guidelines)on)insurance\/ compensa\/on\/protec\/on) \u2022\u202f Current)Regula\/ons)in)Europe,)UK,)USA) \u2022\u202f Asian)Countries)(South)Korea,)Taiwan)) \u2022\u202f Summary)&)Sugges\/on) Na\/onal)Taiwan)University Clinical’Trial’Li+ga+on’in’Nigeria’ The’\u201cTrovan\u201d’Case'(2009) Reference:)The)Washing)Post)4th)April)2009,)hEp:\/\/ar\/cles.washingtonpost.com\/2009]04]04\/news\/ 36807353_1_trovan]p\ufb01zer]chief]execu\/ve]william]c]steere Na\/onal)Taiwan)University Background\u00a0\u00bb ]\u202f Drug)Manufacturer:)P\ufb01zer)) ]\u202f Tes\/ng)of)an\/bio\/c)\u2015)Trovan)for)treatment)of)Meningi\/s) epidemic)star\/ng)from)1996.)) ]\u202f 11’Children’died’and’about’200’injured.\u00a0\u00bb ]\u202f Li+ga+on’starts’since’2001.\u00a0\u00bb Allega+on’inves+gated\u00a0\u00bb’ ]\u202f Trial)did)not)conform)to)US)pa\/ent]protec\/on)standards)) ]\u202f The)oral)form)of)the)drug)used)in)the)trial)had)not)been)previously) tested)in)children)) ]\u202f No)signed)consent)forms)for)the)children)) ]\u202f Reliance)on)falsi\ufb01ed)ethics)approval)leEer)) ]\u202f Researchers)also)gave)children)substandard)dose)of)a)comparison) an\/bio\/c)) SeElement\u00a0\u00bb […]<\/p>\n"},"alt_text":"","media_type":"file","mime_type":"application\/pdf","media_details":{},"post":null,"source_url":"https:\/\/www.wma.net\/wp-content\/uploads\/2017\/01\/Daniel_Fu-Chang_Tsai.pdf","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.wma.net\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/3864"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.wma.net\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.wma.net\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/attachment"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.wma.net\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.wma.net\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=3864"}]}}