El grupo de trabajo de la AMM espera otros comentarios sobre
la Declaración de Helsinki
A los miembros de la Asociación Médica Mundial
se les aconseja no enmendar una parte controversial de la Declaración
de Helsinki, cuyo objetivo es proteger la atención médica
continuada de los pacientes que han participado en investigaciones.
La Declaración, considerada como la fuente de orientación
ética para la investigación biomédica más
reconocida en el mundo, fue revisada por la AMM hace tres años,
pero produjo inmediatamente controversia. Uno de sus nuevos párrafos
(30) estipula que “al final de la investigación, todos
los pacientes que participan en el estudio deben tener la certeza
de que contarán con los mejores métodos preventivos,
diagnósticos y terapéuticos probados y existentes,
identificados por el estudio.”
Sin embargo, el párrafo fue blanco de críticas
en base a que la atención “mejor probada” no
es realista y no se puede implementar. Los auspiciadores de ensayos
clínicos afirman que no pueden garantizar la prestación
de un tratamiento al final del ensayo clínico y los críticos
argumentan que esto tendrá como resultado que los auspiciadores
desistan de iniciar investigaciones que son muy necesarias.
También se criticó la frase “identificados
por el estudio” porque sugiere que un solo estudio puede
entregar pruebas concluyentes, lo que se considera muy poco probable
por los críticos.
Durante los dos últimos años, la AMM ha discutido
si, en respuesta a estas críticas, el nuevo párrafo
debiera ser enmendado o aclarado. Ahora un grupo de trabajo de
la AMM ha llegado a la conclusión que la Declaración
no debe ser enmendada. Sin embargo, el grupo de trabajo afirma
que no ha logrado un consenso sobre cómo abordar este párrafo,
por lo que ha sugerido tres alternativas:
- agregar una introducción que explique que la Declaración
de Helsinki es un conjunto de normas éticas, no leyes
o reglas;
- agregar una nota de clarificación que reafirme la
intención del párrafo 30, pero evitar la posibilidad
de una mala interpretación;
- no hacer ningún cambio a la Declaración.
El Dr. Delon Human, Secretario General de la AMM, afirmó
que el objetivo de este párrafo es garantizar que los participantes
en la investigación no estén peor después
del estudio.
“La principal preocupación de la AMM siempre ha sido
el bienestar del paciente, pero que no se restrinja una buena
investigación ética. Al mismo tiempo, la AMM es
clara en no comprometer los principios éticos que defiende
la profesión médica.”
El grupo de trabajo, cuyo reciente informe fue enviado a las
80 asociaciones médicas miembros de la AMM, reconoce que
la redacción actual del párrafo 30 no es perfecta.
Sin embargo, está convencido que hay razones importantes
para no presentar una versión enmendada. Considera que
hay un acuerdo general con el espíritu, no la redacción
exacta, del párrafo y sería difícil lograr
el 75% de votos necesarios para aprobar cualquier cambio.
También concluyó que es necesario una estabilidad
y que la Declaración de Helsinki debe enmendarse sólo
cuando sea absolutamente necesario.
El informe del grupo de trabajo y los comentarios de las asociaciones
médicas nacionales y de otros interesados serán
discutidos en la próxima reunión del Consejo el
mes de mayo, en Divonne, Francia.
Los miembros del grupo de trabajo son los siguientes: Sir David
Carter ( Reino Unido), Dr. Dirceu Greco (Brasil), Dr. Ottmar Kloiber
(Alemania), Dr. Kgosi Letlape (Africa del Sur), Dr. John Nelson
( E.E. U.U.).
El reporte completo del grupo de trabajo lo encontrarà
en el sitio:
http://www.wma.net/s/ethicsunit/pdf/wg_doh_jan2004.pdf
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