|
Octubre 2000 SMAC/Databases/Oct2002
Adoptada por la Asamblea General de la AMM, Washington 2002
- El derecho a la privacidad permite a las personas controlar
el uso y la difusión de la información recopilada
sobre ellas. La privacidad de la información personal
sobre salud del paciente está protegida por el deber
de confidencialidad del médico.
- La confidencialidad es la base de la práctica médica
y es esencial para mantener la confianza y la integridad de
la relación médico-paciente. Al saber que su privacidad
será respetada, el paciente se siente libre de compartir
información personal sensible con su médico.
- Estos principios han sido incorporados en las Declaraciones
de la AMM desde su fundación en 1947, en especial a través
de:
- La Declaración de Lisboa que estipula: "La
dignidad del paciente y el derecho a su vida privada deben
ser respetadas en todo momento durante la atención
médica y la enseñanza de la medicina";
- La Declaración de Ginebra estipula que el médico
debe respetar los secretos que le son confiados, incluso
después de la muerte del paciente;
- La Declaración de Helsinki que estipula:
"En la investigación médica, es deber del
médico proteger la vida, la salud, la intimidad y la dignidad
del ser humano."
"Deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar
la intimidad de los individuos, la confidencialidad de la información
del paciente y para reducir al mínimo las consecuencias
de la investigación sobre su integridad física y
mental y su personalidad."
"En toda investigación en seres humanos, cada individuo
potencial debe recibir información adecuada acerca de los
objetivos, métodos, fuentes de financiamiento, posibles
conflictos de intereses, afiliaciones institucionales del investigador,
beneficios calculados, riesgos previsibles e incomodidades derivadas
del experimento. La persona debe ser informada del derecho de
participar o no en la investigación y de retirar su consentimiento
en cualquier momento, sin exponerse a represalias. Después
de asegurarse de que el individuo ha comprendido la información,
el médico debe obtener entonces, preferiblemente por escrito,
el consentimiento informado y voluntario de la persona."
- El objetivo principal de la recopilación de información
personal de salud es prestar atención al paciente. Esta
información se almacena, cada vez más, en bases
de datos que contienen el historial de salud del paciente o
información específica de éste, por ejemplo,
en el caso de los registros de enfermedades.
- El progreso en medicina y atención médica dependen
de la evolución de las actividades de seguro de calidad
y manejo de riesgos y de la salud y de la investigación
médica, incluidos los estudios epidemiológicos
retrospectivos, que deben basarse en la información sobre
la salud de las personas, comunidades y sociedades. Las bases
de datos son fuentes de información valiosas para estos
usos secundarios de la información de salud.
- Se debe tener cuidado para asegurar que los usos secundarios
de la información no inhiban a los pacientes para confiar
la entrega de información para sus propias necesidades
de atención, exploten su vulnerabilidad o abusen de la
confianza que los pacientes depositan en sus médicos.
- En esta Declaración se utilizarán las siguientes
definiciones:
- La "información personal de salud" es
toda información relacionada con la salud física
o mental de una persona identificable;
- La "base de datos" es un sistema para recopilar,
describir, grabar, recuperar o utilizar información
personal de salud de más de una persona, ya sea a
través de medios manuales o electrónicos.
Esta definición no incluye información en
el historial clínico de cada paciente;
- La "información anónima" es la
información cuyo nexo entre el paciente y ésta
ha sido interrumpido y no se puede volver a establecer;
- El "consentimiento" es la autorización
entregada voluntariamente por el paciente para tomar medidas,
basadas en un completo entendimiento de lo que éstas
implican y de sus probables consecuencias. En algunos países,
la ley permite el consentimiento substituto a nombre de
menores, a nombre de adultos que no pueden entregar el consentimiento
por ellos mismos o a nombre de personas fallecidas.
PRINCIPIOS
- Estos principios se aplican a todas las bases de datos de
salud, nuevas y existentes, incluidas las administradas por
organizaciones comerciales.
Acceso a la Información de Parte de los Pacientes
- El paciente tiene derecho a saber qué información
posee el médico de él, incluida la almacenada
en las bases de datos de salud. En muchos países, tiene
derecho a una copia de su historial médico.
- El paciente debe tener el derecho a decidir la eliminación
de información sobre su salud de una base de datos (definida
en el punto 7.2).
- En circunstancias raras y limitadas, se puede ocultar la
información de salud a un paciente, si al revelarla existen
muchas posibilidades de un efecto adverso importante para el
paciente o para terceros. El médico deberá justificar
toda decisión de ocultar información al paciente.
Confidencialidad
- Todos los médicos son responsables individualmente
de la confidencialidad de la información de salud que
poseen. También deben estar satisfechos con las disposiciones
de seguridad apropiadas para la información de salud
cuando es almacenada, enviada o recibida, incluso por vía
electrónica.
- Además, se debe designar a una persona con conocimientos
médicos para que sea el custodio de la base de datos
de salud, sea responsable del control y asegure el cumplimiento
de los principios de confidencialidad y seguridad.
- Deben existir dispositivos de seguridad para garantizar que
sólo se realicen la utilización o el acceso autorizados
a la información personal de salud en las bases de datos
y asegurar la autenticidad de la información. Cuando
se transmite información, deben existir dispositivos
que garanticen la seguridad de la transmisión.
- Los sistemas de auditoría deben mantener un registro
de las personas que han tenido acceso a la información
y las fechas. Los pacientes deben tener acceso a este registro
para revisar su propia información.
Consentimiento del Paciente
- Se debe informar al paciente si su información será
almacenada en una base de datos y los fines para los que puede
ser utilizada su información.
- Se necesita el consentimiento informado de los pacientes
si el almacenamiento de su información en una base de
datos implica revelarla a terceros o si una cantidad mayor de
gente de la que participa en la atención del paciente
tendrá acceso a la información, a menos que existan
circunstancias excepcionales como las descritas en el párrafo
11.
- En ciertas condiciones, la información personal de
salud puede ser incluida en una base de datos sin consentimiento,
por ejemplo cuando lo exige la legislación nacional vigente
y se cumple con lo estipulado en esta declaración o cuando
un comité independiente de revisión ética,
nombrado especialmente, ha otorgado su aprobación ética.
En estos casos excepcionales, se debe comunicar a los pacientes
el uso potencial de su información, incluso si no tienen
derecho a oponerse.
- Si el paciente se opone a que su información sea comunicada
a otras personas, se debe respetar su opinión, a menos
que existan circunstancias excepcionales; por ejemplo, cuando
lo exige la legislación nacional vigente que se ajuste
a los requisitos de esta declaración o cuando es necesario
evitar un riesgo de muerte o de daños graves.
Autorización y Uso de la Información
- Se necesita la autorización del custodio de la base
de datos antes de que terceros tengan acceso a la información
mantenida en las bases de datos. Los procedimientos para otorgar
autorización deben cumplir con los códigos de
confidencialidad reconocidos.
- Se debe obtener la aprobación de un comité
de revisión ética especialmente nombrado para
toda investigación en la que se utilice información
de pacientes, incluida la investigación nueva que no
estaba prevista al momento de recopilar la información.
Una cuestión importante para el comité en dichos
casos es si se debe contactar a los pacientes para obtener el
consentimiento o si es aceptable utilizar la información
con nuevos fines, sin volver al paciente para pedir otro consentimiento.
Las decisiones tomadas por el comité deben estar conformes
con la legislación nacional vigente y cumplir con lo
requerido en este documento.
- La información obtenida sólo debe ser utilizada
para los fines estipulados por la autorización.
- La gente que recopila, usa, difunde o accede a información
de salud tiene el deber de mantener la información segura.
Información Anónima
- Cuando sea posible, la información para usos secundarios
debe ser anónima. Sin embargo, si no es posible, es preferible
utilizar información protegida con un código o
un apodo, en lugar de información identificable fácilmente.
- Por lo general, el uso de información anónima
no presenta problemas de confidencialidad. La información
sobre las personas como tales que tienen un interés legítimo,
por ejemplo, el historial o la fotografía, debe ser protegida.
Integridad de la Información
- Los médicos son responsables de asegurar, en lo posible,
que la información almacenada y entregada a las bases
de datos sea exacta y actual.
- El paciente que ha visto su información y que considera
que no es exacta, tiene derecho a solicitar cambios y a que
sus comentarios sean agregados a la información.
Documentación
- Debe existir documentación para explicar: qué
información se mantiene y porqué, qué consentimiento
se ha obtenido de los pacientes, quién puede acceder
a la información, porqué, cómo y cuándo
se pueden relacionar los datos con otra información y
las circunstancias en las que los datos se pueden revelar a
terceros.
- La información a los pacientes sobre una base de datos
específica debe incluir: consentimiento al almacenamiento
y uso de los datos, derecho a acceso a los datos y derecho a
cambiar los datos incorrectos.
Administración
- Deben existir procedimientos para dirigir preguntas y reclamos.
- Las personas responsables de las políticas, procedimientos
y a las que se pueden dirigir las preguntas y reclamos deben
estar identificadas.
Políticas
- Las asociaciones médicas nacionales deben cooperar
con las autoridades de salud correspondientes, autoridades éticas
y autoridades que poseen información personal, a nivel
nacional y administrativo apropiados, para elaborar políticas
de información de salud basadas en los principios enunciados
en este documento.
6.10.2002
|
