Cours en éthique de la recherche - TRREE


Training and Resources in Research Ethics Evaluation - TRREE est dirigé par un consortium de partenaires du Nord et du Sud. Cette initiative vise à fournir une formation de base et à renforcer les capacités en éthique de la recherche en santé impliquant des êtres humains afin de garantir que ces recherches répondent aux standards éthiques les plus élevés et de promouvoir la protection des participants. TRREE atteint cet objectif en développant des programmes de formation en ligne avec des collaborateurs locaux. Dans sa phase initiale, TRREE s’est principalement, mais pas exclusivement, concentré sur les besoin des pays d’Afrique.

Les modules de formation sont disponibles sans frais et en libre accès. La plupart des modules sont fournis dans plusieurs langues : français, anglais, allemand et portugais.

A part des modules de formation, TRREE met également à disposition des suppléments nationaux qui offrent une vision détaillée des lois et des réglementations nationales de la recherche en santé dans plusieurs pays d’Afrique et d’Europe.

Visiter TRREE régulièrement pour prendre connaissance des nouveaux suppléments nationaux et des modules de formation qui sont mis en ligne dans de nouvelles langues.

APPROCHE

Le but principal de TRREE est de fournir une formation de base à tous ceux qui assurent la protection des droits et des intérêts des personnes et des communautés impliqués comme participants dans la recherche en santé. Le matériel didactique a été conçu à l’intention de tous ceux impliqués dans la recherche impliquant des êtres humains, notamment les médecins-investigateurs et autres chercheurs, étudiants, membres de comités d’éthique de la recherche et agences réglementaires.

Les modules de formation se fondent sur les principes bien établis d’éthique de la recherche, tels qu’exprimés dans des documents tels que la Déclaration d’Helsinki. L’éthique de la recherche s’intègre aussi dans le cadre général des droits humains universels tels que consacrés dans la Déclaration universelle des droits de l’Homme (1948), la Convention relative aux droits de l’enfant (1989), et d’autres instruments internationaux relatifs aux droits humains. La recherche impliquant des êtres humains s’accompagnent souvent de risques ainsi que de bénéfices potentiels. Les risques sont le plus souvent supportés par les participants à la recherche. Il est ainsi important de s’assurer que leurs intérêts sont respectés et que leur bien-être est protégé.

Assurer la protection adéquate des participants à la recherche en santé tout en ne limitant pas de manière indue des recherches potentiellement prometteuses exige une connaissance des règles locales et internationales ainsi qu’un regard critique sur les projets et leur évaluation. De nombreux acteurs sont amenés à collaborer dans ce sens et TRREE vise à leur fournir une formation de base portant sur leurs responsabilités spécifiques.

OBJECTIFS

A la fin du premier module sur l’introduction à la recherche, les participants au programme sont capables:

  • d’identifier les valeurs et les concepts éthiques importants pour la conduite d’une recherche impliquant des êtres humains
  • d’identifier et consulter les documents normatifs pertinents
  • de comprendre l’importance de l’évaluation éthique pour la promotion des standards éthiques de haut niveau et la protection des êtres humains qui prennent part à la recherche
  • de comprendre le rôle et la mission des comités d’éthique de la recherche

À la fin du module 2.1 sur l’évaluation éthique de la recherche, les participants au programme sont capables de :

  • comprendre le rôle des comités d’éthique de la recherche dans la promotion de l’éthique de la recherche et la protection des participants à la recherche ;
  • comprendre les rôles et les responsabilités des membres des comités d’éthique de la recherche; et
  • contribuer à l’évaluation éthique de la recherche basée sur l’application des principes de l’éthique et des documents normatifs pertinents.

À la fin du module 3.1 sur le consentement éclairé, tous les participants sont capables de:

  • comprendre l’importance du consentement éclairé dans cadre d’une recherche impliquant des sujets humains ;
  • savoir dans quelles circonstances on peut surseoir à l’exigence de l’obtention du consentement éclairé individuel. 

À la fin du module 3.1 sur le consentement éclairé, les chercheurs peuvent:

  • savoir comment obtenir le consentement éclairé de sujets compétents susceptibles de participer à la recherche ;
  • savoir comment obtenir le consentement éclairé pour des sujets susceptibles de participer à la recherche, mais incapables de donner leur consentement éclairé individuel. 

À la fin du module 3.1 sur le consentement éclairé, les membres de comités d’éthique sont capables d’évaluer:

  • les dispositions prises pour le recueil du consentement éclairé dans un protocole de recherche ;
  • le formulaire de consentement éclairé.

À la fin du module 3.2 sur les Bonne Pratiques des Essais Cliniques (GCP/BPC), les participants sont capables de:

  • comprendre les éléments fondamentaux de la recherche clinique en général et des essais cliniques en particulier ;
  • comprendre les éléments fondamentaux des BPC visant les essais cliniques ;
  • connaître et comprendre la terminologie, les formulations et le langage techniques normalisés par la CIH et les organismes de réglementation dans le cadre des essais cliniques ;
  • d’identifier et d’appliquer les normes internationales de qualité requises dans le cadre des essais cliniques ;
  • comprendre les rôles et les responsabilités du promoteur, y compris de ses prestataires de services, et des investigateurs participant aux essais cliniques (pour plus de clarté, certains paragraphes sont repris dans différentes sections); et
  • connaître les exigences de l’autorité réglementaire en matière de conduite des essais cliniques

A la fin du module 3.3 sur les enjeux éthiques et des droits de l’homme dans les tests de vaccins contre le VIH, les participants au module sont capables de:

  • une connaissance et une compréhension de plusieurs enjeux éthiques et des droits de l’homme qui peuvent être liés aux tests de vaccins contre le VIH;
  • une connaissance des recommandations actuelles visant à promouvoir la protection des droits et du bien-être des participants à la recherche ;
  • une information concernant les ressources additionnelles dans le domaine et où les trouver.

Contents

Le programme est structure en plusieurs modules comme suit:

  • Module 1 sur l’introduction à la recherché ;
  • Module 2.1 sur l’évaluation éthique de la recherché;
  • Module 3.1 sur le consentement éclairé;
  • Module 3.2 sur les Bonnes Pratiques des Essais Cliniques (GCP/BPC) ;
  • Module 3.3 sur les enjeux éthiques et des droits de l’homme dans les tests de vaccins contre le VIH.

Il est requis de compléter les modules 1, 2.1 et 3.1 avant de débuter le module 3.2 sur les GCP.

Il est requis de compléter les modules 1 et 2.1 avant de débuter le module 3.3 sur les enjeux éthiques et des droits de l’homme dans les tests de vaccins contre le VIH.

Auteurs: La liste de l’ensemble des auteurs est disponible sur TRREE. Il comprend un large spectre d’experts du Sud et du Nord qui collaborent sous la coordination du Professeur Dominique Sprumont de l’Institut de droit de la santé de l’Université de Neuchâtel (Suisse)

Editeurs: Chaque module a été édité par un panel d’experts internationaux incluant notamment John Williams (précédemment à l’Association médicale mondiale), Marie Hirtle (TRREE Manager) et le Dr. Jérome Ateudjieu (Division de la recherche opérationnelle en santé, Ministère de la santé publique, Yaoundé/Département des sciences biomédicales, Université de Dschang, Cameroun)

La Fédération des Médecins Suisses (FMH) a accrédité les modules TRREE comme programmes de formation continue. Tous les modules sont également reconnus comme formation continue par l’Association suisse des pharmaciens et le module 3.2. GCP est reconnu par Swissmedic, l’Agence suisse de contrôle des produits thérapeutiques, comme formation GCP pour les investigateurs principaux (PI).