Déclaration d'Helsinki


Recommandations aux médecins participant à la recherche biomédicale où sont impliqués des sujets humain.

L'idée d'une prise de position écrite sur ce thème a été transmise au Comité d'Ethique Médicale en 1953. Nul doute que les associations membres ayant demandé une étude de cette question ont été inspirées en partie par les horreurs révélées durant le procès de Nuremberg et perpétrées par les médecins qui s'étaient engagés dans des expériences sur les sujets humains sans trop se soucier voir même sans se soucier de la santé des personnes. L'AMM a donc senti le besoin d'adresser des recommandations à tous les médecins du monde pour les guider dans la recherche biomédicale impliquant des sujets humains. Après plusieurs années de discussions et d'études, un projet de déclaration fut préparé. Cette déclaration, à l'origine prévue en 1961, a été analysée et révisée mainte fois jusqu'à son adoption finale à la 18ème Assemblée Générale à Helsinki en 1964.

La Déclaration n'a pas été modifiée jusqu'en 1975 bien qu'à plusieurs occasions, on essaya ou on proposa de la réviser à la lumière des rapides progrès de la technologie médicale. Il n'a pas fallu longtemps au Conseil pour nommer un sous-comité spécial composé de trois médecins scandinaves (Clarence Blomquist, Suède; Erik Enger, Norvège; Povl Riis, Danemark) afin de procéder à une révision mettant davantage l'accent sur les idées et donnant des directives plus précises. Les recommandations de ce comité furent acceptées par la 29ème Assemblée Générale à Tokyo au Japon en 1975.

Le thème central et les idées clés restèrent les mêmes mais les révisions de 1975 furent importantes; par ex. changement complet de terminologie, ajout de 17 nouveaux paragraphes, amendement de plusieurs points déjà existants et restructuration du document. Résultat de ces modifications: la liste des "Principes de Base" fut augmentée et deux catégories (la première ayant trait à la recherche associée aux soins thérapeutiques et la seconde à la recherche à des fins purement scientifiques) furent soigneusement élaborées pour fournir des directives plus spécifiques à ces contextes particuliers.

En 1983, toutes les Déclarations et Positions de l'AMM furent révisées dans un souci d'homogénéité et de mise à jour de la terminologie. La Déclaration d'Helsinki fut revue à nouveau même si la plupart des révisions étaient strictement de nature rédactionnelle. Le seul changement conséquent consista à ajouter une clause mentionnant que "lorsqu'un enfant devait servir de sujet de recherche, celui-ci devait donner son accord".

En 1989, l'Association Médicale Allemande exprima son souci quant au Principe de Base 2 de la Déclaration qui demandait qu'un protocole expérimental soit transmis à un "comité indépendant spécialement désigné". L'Association Médicale Allemande introduisit un amendement pour définir plus clairement la désignation et le statut de ce comité et qui fut adopté à l'Assemblée à Hong Kong en 1989.

De nouveau, la Déclaration fut modifiée à la 48ème Assemblée en Afrique du Sud en 1996. Cette fois, la révision portait sur l'ajout d'une nouvelle phrase afin "de ne pas exclure l'usage de substance placebo inerte dans les études où il n'existait aucun diagnostic ou thérapie prouvé.

La Déclaration a été soumise à d'importantes révisions qui ont été discutées à la 52ème Assemblée Générale à Edinburgh en 2000.

Pour clore ce chapitre sur la Déclaration d'Helsinki, il convient de mentionner que ce document de l'AMM a eu un fort impact sur l'expérimentation humaine et a servi de rampe de lancement pour la création de comités éthiques dans différents pays afin de contrôler les projets de recherche sur les sujets humains. Cette déclaration n'a pas été adoptée uniquement par les associations membres de l'AMM mais également recommandée par l'Organisation Mondiale de la Santé et sert de référence pour de nombreux Laboratoires Internationaux, Sociétés Médicales Spécifiques et le Comité des Ministres du Conseil Européen etc.