Les médecins inquiets du nouvel accord sur le règlement des essais cliniques


(03. 04. 2014) Mercredi 2 avril 2014, le Parlement européen a donné son feu vert à l’accord conclu avec le Conseil sur le règlement européen des essais cliniques.

Bien que le règlement ait vu de nombreux amendements positifs, pour lesquels nous étions en faveur et que nous avons salué, l’accord affaiblit grandement le principe éthique du consentement éclairé. Les nouvelles dispositions qui introduisent un « consentement élargi » à l’article 28(2a) et des « moyens simplifiés pour le consentement éclairé » à l’article 30, sont contraires à tous les standards éthiques internationaux, telle que la Déclaration d’Helsinki de l’Association Médicale Mondiale. Selon Dr Katrín Fjeldsted « l’hypothèse selon laquelle un consentement élargi ou simplifié équivaut un véritable consentement éclairé est biaisée. Nous avons soulevé ce problème depuis le début, mais il semble malheureusement que d’autres intérêts supplantent l’éthique médicale. »

Le CPME et l’AMM représentent les médecins qui sont impliqués directement et sur une base journalière dans les essais de médicaments sur les êtres humains. La communauté médicale sera obligée par les règles éthiques plus strictes de la Déclaration d’Helsinki. « Le consentement éclairé est l’une des plus grandes réussites du 20ème siècle pour rendre la recherche éthique acceptable. Pour l’utilisation secondaire de données ou de matériel de recherche, des solutions intelligentes peuvent être trouvées. Le consentement élargi pour l’utilisation secondaire n’est qu’une invitation à contourner le consentement éclairé » conclut Dr Margaret Mungherera, Présidente de l’Association Médicale Mondiale.

Nos organisations continueront à plaider pour un respect plein et entier du droit médical et de l’éthique médicale. Nous objecterons systématiquement l’affaiblissement du consentement éclairé. Ainsi, nous suivrons de près les développements du règlement européen sur la protection des données qui contient une section sur la recherche médicale.