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Le groupe de travail de l'AMM attend d'autres commentaires sur
la Déclaration d'Helsinki
Il est conseillé aux membres de l'Association Médicale
Mondiale de ne pas modifier une partie controversée de
la Déclaration d'Helsinki qui vise à protéger
la continuité des soins apportés aux patients impliqués
dans des études de recherche.
La Déclaration, reconnue comme étant le principal
guide de conduite éthique dans le monde pour la recherche
biomédicale, a été révisée
par l'AMM il y a 3 ans et a immédiatement fait l'objet
de controverses. L'un de ses nouveaux paragraphes (paragraphe
30) stipule: "A la fin de l'étude, tous les patients
impliqués dans l'étude doivent être assurés
d'un accès aux méthodes de prophylaxie, de diagnostic
et de thérapie qui se sont avérées les meilleures
et qui ont été identifiées par l'étude."
Ce paragraphe a toutefois suscité des critiques au motif
qu'il n'était pas réaliste de parler de soins "les
meilleurs" et que cela ne pouvait être mis en pratique.
Les sponsors des essais cliniques ont déclaré qu'ils
ne pouvaient pas garantir la délivrance d'un traitement
à la fin d'un essai clinique et les critiques ont mis en
avant le fait que la nouvelle disposition dissuaderait les sponsors
de lancer des recherches extrêmement utiles.
L'expression "identifiées par l'étude"
a également été jugée ambiguë
car elle suggère qu'une simple étude peut apporter
des preuves concluantes ce qui, selon les critiques, est hautement
improbable.
Au cours des deux dernières années, l'AMM s'est
interrogée sur la nécessité de clarifier
ou d'amender le nouveau paragraphe, en réponse aux critiques.
Un groupe de travail de l'AMM a récemment conclu que la
Déclaration ne devait pas être modifiée. Néanmoins,
le groupe de travail indique qu'il n'a pas atteint un consensus
sur une autre approche du nouveau paragraphe 30. Il a donc suggéré
trois solutions:
- ajouter un préambule expliquant que la Déclaration
d'Helsinki est un ensemble de directives éthiques et
non de lois ou de règlements.
- ajouter une note explicative réaffirmant l'intention
du paragraphe 30 et évitant ainsi tout risque de mauvaise
interprétation.
- ne faire aucune modification ou rajout à la Déclaration.
Dr Delon Human, Secrétaire général de l'AMM,
a déclaré: "L'objectif de ce paragraphe est
de garantir que les participants à la recherche ne se portent
pas plus mal après l'étude que pendant l'étude.
La priorité de l'AMM a toujours été d'assurer
l'intérêt maximal des patients mais également
de ne pas restreindre de bonnes recherches éthiques. Simultanément,
l'AMM est résolue à ne pas compromettre les principes
éthiques que la profession médicale défend".
Le groupe de travail dont le dernier rapport a été
diffusé à l'ensemble des 80 associations médicales
nationales de l'AMM, reconnaît que la rédaction actuelle
du paragraphe 30 n'est pas parfaite. Toutefois, il est convaincu
qu'il existe des raisons essentielles pour ne pas proposer une
version rectifiée. Il pense que ce paragraphe est globalement
en accord avec le fond si ce n'est avec la forme et qu'il serait
difficile d'obtenir les 75% requis pour un quelconque changement.
Il a également conclu qu'il fallait conserver une stabilité
et que la Déclaration d'Helsinki ne devait être modifiée
qu'en cas d'absolue nécessité.
Le rapport du groupe de travail et les commentaires reçus
des associations médicales nationales et d'autres personnes
et groupes feront l'objet d'un débat lors de la prochaine
réunion de l'AMM à Divonne, en France au mois de
mai.
Les membres du groupe de travail sont : Sir David Carter (RU),
Dr Dirceu Greco (Brésil), Dr Otmar Kloiber (Allemagne),
Dr Kgosi Letlape (Afrique du Sud) et Dr John Nelson (EU).
Le rapport complet du groupe de travail figure sur le site Internet
de l'AMM:
http://www.wma.net/f/ethicsunit/pdf/wg_doh_Jan2004.pdf
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