Curso sobre la ética de la investigación - TRREE


El Training and Resources in Research Ethics Evaluation (TRREE) está dirigido por un consorcio de personas interesadas de países del norte y del sur. Su objetivo es ofrecer formación básica y crear capacidades en la ética de la investigación de la salud en seres humanos, para que la investigación logre los más altos niveles de ética y promueva el bienestar de los participantes. El TRREE alcanza este objetivo principalmente con la creación de un programa de formación con colaboradores locales. En su comienzo TRREE se centró fundamentalmente, aunque no en forma exclusiva, en las necesidades de los países africanos.

Los módulos de formación están disponibles gratuitamente y con acceso abierto. La mayoría de los módulos existen en varios idiomas: inglés, francés, alemán y portugués.

Además de los módulos de formación, el TRREE también ofrece suplementos nacionales que proporcionan una visión detallada de la legislación y regulación nacionales de investigación de la salud en varios países de Africa y Europa.

Revise el TRREE regularmente, ya que se incluyen nuevos suplementos nacionales y módulos de formación en nuevos idiomas.

Enfoque

El objetivo principal de los módulos de formación TRREE es ofrecer formación y recursos a los que aseguran la protección de los derechos y los intereses  de las personas y las comunidades, como participantes en la investigación de la salud. El material de formación está diseñado para los que participan en la investigación colaborativa en seres humanos, incluidos los investigadores médicos y otros investigadores, estudiantes, comités de ética de investigación y organismos reguladores.

Los módulos están basados en principios de ética de investigación bien establecidos, expresados en documentos como la Declaración de Helsinki. La ética de investigación se realiza en el marco de los derechos humanos universales como lo establece la Declaración Universal de Derechos Humanos (1948), el Convenio de los Derechos del Niño (1989) y otros instrumentos internacionales de derechos humanos. La investigación en seres humanos implica con frecuencia riesgos y también beneficios potenciales. Los riesgos de la investigación recaen en su mayoría en los participantes de la investigación quienes deben ser protegidos.

El asegurar la protección adecuada de los participantes en la investigación y no limitar indebidamente la posible investigación de salud requiere el conocimiento de las normas locales e internacionales y una evaluación crítica. Muchos protagonistas tienen una función de colaboración en esto y el TRREE trata de ofrecerles una formación básica sobre sus responsabilidades específicas.

Objetivos

Al final del módulo 1 sobre la Introducción a la Investigación los participantes podrán:

Identificar los valores y conceptos de ética sobre la realización de la investigación en seres humanos

Identificar y consultar los documentos normativos pertinentes

Comprender la importancia de la evaluación ética en la promoción de las normas éticas más altas y la protección de los seres humanos que participan en la investigación

Comprender la función y el mandato de los comités de ética de investigación.

Al final del módulo 2.1 sobre la Evaluación de la Etica de la Investigación los participantes podrán:

Comprender la función de los comités de ética de investigación en la promoción de la investigación ética y la protección de los participantes de la investigación;

Comprender las funciones y las responsabilidades de los miembros de los comités de ética de investigación y

Contribuir con la evaluación de la ética de investigación basado en la aplicación de principios de ética y los documentos normativos pertinentes.

Al final del módulo 3.1 sobre Consentimiento Informado los participantes podrán:

Comprender la importancia del consentimiento informado para la participación en la investigación en seres humanos

Cuándo se puede eliminar el requisito del consentimiento informado individual

Al final del módulo 3.1 sobre Consentimiento Informado los investigadores podrán:

Saber cómo obtener consentimiento informado  de los potenciales participantes competentes en la investigación

Saber cómo obtener consentimiento informado para los potenciales participantes en la investigación que no pueden dar su consentimiento.

Al final del módulo 3.1 sobre Consentimiento Informado los miembros del comité de ética de investigación podrán:

Evaluar las estipulaciones del consentimiento informado en el protocolo del estudio

Evaluar un formulario de consentimiento.

Al final del módulo 3.2 sobre la Buena Práctica Clínica (GCP) los participantes podrán:

Comprender los elementos básicos de la investigación clínica en general y de los ensayos clínicos en particular

Comprender los elementos básicos de la GCP en los ensayos clínicos

Ser conscientes y comprender los términos técnicos, lenguaje y redacción estandarizada por el ICH y los organismos reguladores en los ensayos clínicos

Identificar y llevar a la práctica las normas internacionales de calidad necesarias en los ensayos clínicos

Comprender las funciones y las responsabilidades del auspiciador (incluido los contratistas de la tercera parte) y los investigadores que toman parte en los ensayos clínicos. Para mayor claridad, algunos párrafos han sido repetidos en diferentes secciones

Familiarizarse con los requisitos de las autoridades reguladores en la realización de los ensayos clínicos.

Al final del módulo 3.3 sobre Asuntos Eticos y de Derechos Humanos en VIH los participantes tendrán:

Conciencia y comprensión de muchos asuntos éticos y de derechos humanos clave que puedan plantearse en los ensayos con la vacuna VIH

Conocimiento  de las recomendaciones actuales seleccionadas destinadas a promover el respeto y la protección de los derechos y el bienestar de los participantes en los ensayos

Información sobre recursos adicionales y dónde encontrarlos.

Contenidos

El curso contiene varios módulos de la siguiente manera:

Módulo 1 sobre la Introducción a la Investigación

Módulo 2.1 sobre la Evaluación de la Etica de Investigación

Módulo 3.1 sobre Consentimiento Informado

Módulo 3.2 sobre la Buena Práctica Clínica (GCP)

Módulo 3.3 sobre los Asuntos Eticos y de Derechos Humanos en VIH

Es necesario haber terminado los módulos 1, 2.1 y 3.1 antes de comenzar el módulo 3.2 sobre GCP.

Es necesario haber terminado los módulos 1 y 2.1 antes de comenzar el módulo 3.3 sobre la prueba de la vacuna VIH

Autores: La lista de autores está disponible en TRREE.  Incluye una gran cantidad de expertos del sur y del norte que trabajaron bajo la coordinación del Prof. Dominique Sprumont del Instituto de Derecho de Salud de la Universidad de Neuchâtel (Suiza).

Editores: Cada módulo fue editado por un grupo de expertos que incluye a John Williams (que trabajo en la Asociación Médica Mundial), Marie Hirtle (Directora de TRREE) y el Dr. Jérome Ateudjieu (Division de la recherche opérationnelle en santé, Ministère de la santé publique, Yaondé/Département des sciences biomédicales, Université de Dschang, Cameroon).

La Asociación Médica de Suiza ha acreditado los módulos como programas de postgrado y educación continua. Todos los módulos también están acreditados por la Asociación Suiza de Farmacéuticos y el módulo 3.2 GCP está reconocido por el Swiss Drug Agency (Swissmedic) para la formación GCP de los principales investigadores.