Ensayos clínicos: no hay suficiente protección para ciudadanos de la UE


(19.12.2013) Bruselas - Existen serias preocupaciones por las libertades y autonomía individuales cuando las negociaciones entre el Consejo y Parlamento sobre regulaciones en ensayos clínicos están por terminar. El enfoque considerado por la Unión Europea es un insulto para los ciudadanos de la UE y los profesionales médicos que los atienden. Los médicos están muy preocupados porque no se han establecido todos los dispositivos de protección para asegurar que las normas éticas sean respetadas y que el derecho de los pacientes a la autonomía y autodeterminación esté protegido.

Un comité de ética siempre debe estar formado por personas cualificadas que tengan los conocimientos necesarios para evaluar el ensayo clínico. Esta es una protección esencial para las personas  contra las burocracias celosas demasiado imponentes, cuyas acciones afectarán de manera adversa a los ciudadanos de la UE. La definición introducida en la regulación no tiene esta característica esencial.

“Aunque nos alegramos por la inclusión de los pacientes en el proceso de decisión final, no entendemos la lógica de excluir a los profesionales de la definición. Las personas cualificadas aportan a los comités de ética la pericia necesaria. Esto debe ser reconocido”, expresó la Dra. Katrin Fjeldsted, Presidenta de la CPME. “Además, la definición debe establecer claramente que los comités de ética deben ser independientes del investigador, el auspiciador y cualquier otra influencia indebida”.

Se han introducido derogaciones especiales para el consentimiento informado. Este punto no aborda las condiciones básicas bajo las cuales a veces al consentimiento informado puede que no se otorgue. La Dra. Margaret Mungherera, Presidenta de la AMM, condenó “la desastrosa eliminación de los derechos del paciente so pretexto de la improbable e inalcanzable autonomía del paciente. La directiva de la UE reducirá los derechos del paciente a un nivel más bajo que el actual por razones dudosas, con motivos poco claros que dejarán a los ciudadanos sin sus derechos y dignidad”.

Las normas éticas están contenidas en la Declaración de Helsinki de la AMM desde 1964. Si el Consejo y el Parlamento adoptan estas estipulaciones, Europa retrocederá en 50 años. Esto ciertamente no es lo que queremos para los ciudadanos europeos.

Vea la Declaración de Helsinki 2013 aquí

Las declaraciones de la CPME sobre ensayos clínicos están disponibles aquí y aquí