Clarificacion sobre la declaracion de Helsinki


La Asociación Médica Mundial ha aclarado una de las orientaciones éticas para los médicos sobre investigación biomédica, a fin de asegurar que los participantes en la investigación sigan teniendo acceso a un tratamiento beneficioso probado después del estudio.

La Declaración de Helsinki, considerada como la fuente más conocida en el mundo de orientación ética sobre investigación biomédica en seres humanos, fue revisada hace cuatro años y uno de sus objetivos fue tratar de evitar dobles estándares en investigación en países industrializados y en vías de desarrollo.

El párrafo 30 de la Declaración: "Al final de la investigación, todos los pacientes que participan en el estudio deben tener la certeza de que contarán con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos probados y existentes, identificados por el estudio." tuvo varias interpretaciones.

El objetivo del párrafo era asegurar que los participantes en la investigación tuvieran acceso a tratamiento que se demostró beneficioso. Pero se afirmó que este nivel de atención no era realista y no podría ser implementado. Mantener este requisito, se dijo, impediría que los auspiciadores iniciaran la investigación necesaria. Otros, en especial de países en desarrollo, consideraron que esta exigencia no podía y no debía cumplirse.

En la Asamblea General en Tokio la semana pasada, más de 400 delegados de la AMM de 40 países decidieron publicar una nota de clarificación del párrafo 30 de la Declaración.

Esta estipula: "Por la presente, la AMM reafirma su posición en la que establece que es importante durante el proceso de planificación del estudio considerar que los participantes en el estudio tengan acceso post ensayo a las intervenciones que se han identificado como beneficiosas en el estudio o a otro tipo de atención apropiada."

"Los arreglos del acceso post ensayo u otra atención deben ser descritos en el protrocolo del estudio, de manera que el comité de revisión ética pueda coinsiderar dichos arreglos durante su revisión."

El Dr. Yoram Blachar, Presidente del Consejo de la AMM, expresó: "Las consideraciones principales de la AMM siempre han sido que el bienestar de los pacientes se cumpla y que la investigación ética que no es buena sea restringida. La AMM mantiene que no se deben comprometer los principios éticos de la profesión médica."

"Esperamos que esta clarficicación cumpla con su objetivo de la mejor manera posible."